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Orantinib in combinazione con chemioembolizzazione arteriosa transcatetere in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (ORIENTAL)

5 agosto 2019 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su TSU-68 in combinazione con chemioembolizzazione arteriosa transcatetere in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale (OS) per Orantinib in combinazione con chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) rispetto al placebo in combinazione con TACE in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo di Orantinib somministrato in combinazione con TACE in pazienti con HCC non resecabile.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere TACE somministrato in combinazione con Orantinib (200 mg per via orale, due volte al giorno) o placebo.

ORIENTAL:ORantinib INVESTIGATIO NELLA PROVA DI COMBINAZIONE TACE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

888

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Local Institution
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere diagnosticati come HCC.
  • I pazienti non hanno indicazioni per il trattamento con resezione epatica curativa o terapia locale percutanea curativa.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • I pazienti sono in grado di ricevere farmaci per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
1 compressa è stata somministrata per via orale due volte al giorno dopo i pasti, mattina e sera.
SPERIMENTALE: Orantinib
Droga: Orantinib (TSU-68)
200 mg (1 compressa) di Orantinib sono stati somministrati per via orale due volte al giorno dopo i pasti, mattina e sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Il tempo dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a tre anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente
Il tempo dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a tre anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fallimento della chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE).
Lasso di tempo: Il tempo dalla data di arruolamento alla data dell'evento per l'interruzione del TACE, valutato fino a tre anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente

I pazienti non devono ricevere terapia TACE aggiuntiva in questo studio dopo aver soddisfatto una delle seguenti condizioni, a discrezione dello sperimentatore.

  1. Il paziente sviluppa una lesione intraepatica non controllata dalla TACE seriale
  2. Deterioramento delle vie arteriose per il trattamento dell'HCC che rende impossibile TACE aggiuntivo
  3. Si verifica una grave invasione vascolare che rende impossibile TACE aggiuntivo
  4. Diffusione extra epatica considerata rilevante per l'aspettativa di vita che richiede un'altra modalità di trattamento per l'HCC
  5. Funzionalità epatica di grado Child-Pugh classe C della durata di 28 giorni
Il tempo dalla data di arruolamento alla data dell'evento per l'interruzione del TACE, valutato fino a tre anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Taiho132150

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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