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Orantinib in Kombination mit arterieller Transkatheter-Chemoembolisation bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (ORIENTAL)

5. August 2019 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit TSU-68 in Kombination mit arterieller Transkatheter-Chemoembolisation bei Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser Studie ist es, das Gesamtüberleben (OS) für Orantinib in Kombination mit Transkatheter-arterieller Chemoembolisation (TACE) mit Placebo in Kombination mit TACE bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Orantinib, das in Kombination mit TACE bei Patienten mit inoperablem HCC verabreicht wird.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) zugeteilt, um TACE in Kombination mit entweder Orantinib (200 mg oral, zweimal täglich) oder Placebo zu erhalten.

ORIENTAL: ORantinib-Untersuchung zur TAce-Kombinationsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

888

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen als HCC diagnostiziert werden.
  • Patienten haben keine Indikationen für eine Behandlung mit kurativer Leberresektion oder kurativer perkutaner Lokaltherapie.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Die Patienten können orale Medikamente erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette wurde zweimal täglich nach den Mahlzeiten morgens und abends oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: Orantinib
Arzneimittel: Orantinib (TSU-68)
200 mg (1 Tablette) Orantinib wurden zweimal täglich nach den Mahlzeiten morgens und abends oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu drei Jahre nach Randomisierung des letzten Patienten
Die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu drei Jahre nach Randomisierung des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Versagen der transkatheterarteriellen Chemoembolisation (TACE).
Zeitfenster: Die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Ereignisses für das Absetzen von TACE, bewertet bis zu drei Jahre nach Randomisierung des letzten Patienten

Patienten sollten in dieser Studie nach Ermessen des Prüfarztes keine zusätzliche TACE-Therapie erhalten, nachdem sie eine der folgenden Bedingungen erfüllt haben.

  1. Der Patient entwickelt eine intrahepatische Läsion, die durch serielle TACE nicht kontrolliert werden kann
  2. Verschlechterung der arteriellen Wege zur Behandlung von HCC, die eine zusätzliche TACE unmöglich macht
  3. Es kommt zu einer schweren Gefäßinvasion, die eine zusätzliche TACE unmöglich macht
  4. Ausbreitung über die Leber als relevant für die Lebenserwartung, die eine andere Behandlungsmethode für HCC erfordert
  5. Leberfunktion der Klasse Child-Pugh Klasse C, die 28 Tage anhält
Die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Ereignisses für das Absetzen von TACE, bewertet bis zu drei Jahre nach Randomisierung des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Taiho132150

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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