Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orantinib w skojarzeniu z przezcewnikową chemioembolizacją tętnic u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (ORIENTAL)

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy TSU-68 w połączeniu z przezcewnikową chemioembolizacją tętnic u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

Celem tego badania jest porównanie przeżycia całkowitego (OS) dla orantinibu w połączeniu z przezcewnikową chemoembolizacją tętniczą (TACE) z placebo w połączeniu z TACE u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy dotyczące stosowania orantinibu w skojarzeniu z TACE u pacjentów z nieoperacyjnym HCC.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej TACE w skojarzeniu z orantinibem (200 mg doustnie, dwa razy dziennie) lub placebo.

ORIENTAL: BADANIE ORantynibu w badaniu skojarzonym TAce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

888

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być zdiagnozowani jako HCC.
  • Chorzy nie mają wskazań do leczenia radykalną resekcją wątroby lub leczniczą przezskórną terapią miejscową.
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Pacjenci mogą otrzymywać leki doustne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
1 tabletkę podawać doustnie dwa razy dziennie po posiłkach, rano i wieczorem.
EKSPERYMENTALNY: Orantinib
Lek: Orantinib (TSU-68)
200 mg (1 tabletka) Orantinibu podawano doustnie dwa razy dziennie po posiłkach, rano i wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od daty włączenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do trzech lat po randomizacji ostatniego pacjenta
Czas od daty włączenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do trzech lat po randomizacji ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia przezcewnikowej chemioembolizacji tętniczej (TACE).
Ramy czasowe: Czas od daty włączenia do daty zdarzenia powodującego odstawienie TACE, oceniany do trzech lat po randomizacji ostatniego pacjenta

Pacjenci nie powinni otrzymywać dodatkowej terapii TACE w tym badaniu po spełnieniu któregokolwiek z poniższych warunków, według uznania badacza.

  1. U pacjenta rozwija się zmiana wewnątrzwątrobowa, która nie jest kontrolowana serią TACE
  2. Pogorszenie dróg tętniczych w leczeniu HCC, które uniemożliwia dodatkowe TACE
  3. Występuje ciężka inwazja naczyń, która uniemożliwia dodatkowe TACE
  4. Rozprzestrzenianie się poza wątrobę uważane za istotne dla oczekiwanej długości życia, które wymaga innej metody leczenia HCC
  5. Czynność wątroby w stopniu Child-Pugh klasa C utrzymująca się przez 28 dni
Czas od daty włączenia do daty zdarzenia powodującego odstawienie TACE, oceniany do trzech lat po randomizacji ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Taiho132150

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Orantinib (TSU-68)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj