切除不能な肝細胞癌患者における経カテーテル動脈化学塞栓術と組み合わせたオランチニブ (ORIENTAL)
2019年8月5日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
切除不能肝細胞癌患者における経カテーテル動脈化学塞栓術と組み合わせた TSU-68 のランダム化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験
この研究の目的は、切除不能な肝細胞癌 (HCC) 患者を対象に、経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) と組み合わせたオランチニブと、TACE と組み合わせたプラセボの全生存期間 (OS) を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、切除不能な HCC 患者を対象に、TACE と組み合わせてオランチニブを投与する無作為化多施設二重盲検プラセボ対照第 III 相試験です。
患者は無作為に割り当てられ (1:1)、オランチニブ (200 mg 経口、1 日 2 回) またはプラセボのいずれかと組み合わせて TACE を投与されます。
ORIENTAL:ORantinib TAce 併用試験に関する調査。
研究の種類
介入
入学 (実際)
888
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者はHCCと診断されなければなりません。
- 患者は治癒的肝切除または治癒的経皮局所療法による治療の適応がない。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1。
- 患者は経口薬を受け取ることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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1錠を1日2回、朝晩食後に経口投与。
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実験的：オランチニブ
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オランチニブとして 200mg（1 錠）を 1 日 2 回、朝夕食後に経口投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存率(OS)
時間枠：最後の患者の無作為化から最大3年後に評価された、登録日から何らかの原因による死亡日までの時間
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最後の患者の無作為化から最大3年後に評価された、登録日から何らかの原因による死亡日までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経カテーテル動脈化学塞栓術 (TACE) 失敗までの時間
時間枠：最後の患者の無作為化から最大3年後に評価された、登録日からTACE中止のイベント日までの時間
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患者は、治験責任医師の裁量により、以下の条件のいずれかを満たした後、この研究で追加の TACE 療法を受けるべきではありません。
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最後の患者の無作為化から最大3年後に評価された、登録日からTACE中止のイベント日までの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月5日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オランチニブ (TSU-68)の臨床試験
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