Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orantinib v kombinaci s transkatétrovou arteriální chemoembolizací u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (ORIENTAL)

5. srpna 2019 aktualizováno: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III TSU-68 v kombinaci s transkatétrovou arteriální chemoembolizací u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem

Účelem této studie je porovnat celkové přežití (OS) pro orantinib v kombinaci s transkatétrovou arteriální chemoembolizací (TACE) oproti placebu v kombinaci s TACE u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s orantinibem podávaným v kombinaci s TACE u pacientů s neresekabilním HCC.

Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1), aby dostávali TACE podávaný v kombinaci buď s orantinibem (200 mg perorálně, dvakrát denně) nebo placebem.

ORIENTÁLNÍ: ZKOUŠKA ORantinibu ve studii kombinace TAce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

888

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • Local Institution
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být diagnostikováni jako HCC.
  • Pacienti nemají žádné indikace k léčbě kurativní resekcí jater nebo kurativní perkutánní lokální terapií.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Pacienti mohou dostávat perorální léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
1 tableta byla podávána perorálně dvakrát denně po jídle, ráno a večer.
EXPERIMENTÁLNÍ: Orantinib
Lék: Orantinib (TSU-68)
200 mg (1 tableta) orantinibu bylo podáváno perorálně dvakrát denně po jídle, ráno a večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do tří let po randomizaci posledního pacienta
Doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do tří let po randomizaci posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE).
Časové okno: Doba od data zařazení do data události pro ukončení TACE, hodnocená do tří let po randomizaci posledního pacienta

Pacienti by v této studii neměli dostávat další terapii TACE poté, co splnili kteroukoli z následujících podmínek, podle uvážení zkoušejícího.

  1. U pacienta se rozvine intrahepatální léze, která je nekontrolovaná sériovým TACE
  2. Zhoršení arteriálních cest k léčbě HCC, které znemožňuje další TACE
  3. Dochází k závažné vaskulární invazi, která znemožňuje další TACE
  4. Extra hepatální šíření považované za relevantní pro očekávanou délku života, které vyžaduje jinou léčebnou modalitu pro HCC
  5. Funkce jater ve třídě Child-Pugh třídy C trvající 28 dní
Doba od data zařazení do data události pro ukončení TACE, hodnocená do tří let po randomizaci posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Taiho132150

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Orantinib (TSU-68)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit