Orantinibi yhdistelmänä transkatetrivaltimon kemoembolisaation kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma (ORIENTAL)
maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III koe TSU-68:sta yhdistettynä transkatetrivaltimon kemoembolisaatioon potilailla, joilla on leikkauskelvoton hepatosellulaarinen karsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata orantinibin kokonaiseloonjäämistä (OS) yhdistettynä katetrivaltimon kemoembolisaatioon (TACE) verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä TACE:n kanssa potilailla, joilla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi III -tutkimus, jossa orantinibia annettiin yhdessä TACE:n kanssa potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC.
Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan TACE:tä yhdessä joko orantinibin (200 mg suun kautta, kahdesti päivässä) tai lumelääkkeen kanssa.
ORIENTAL:ORantinibitutkimus TAce-yhdistelmäkokeessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
888
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-sayama, Osaka, Japani, 589-8511
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Local Institution
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Local Institution
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- Local Institution
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava HCC-diagnoosi.
- Potilailla ei ole käyttöaiheita parantavaan maksaresektioon tai parantavaan perkutaaniseen paikallishoitoon.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1.
- Potilaat voivat saada suun kautta otettavaa lääkitystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
1 tabletti annettiin suun kautta kahdesti päivässä aterioiden jälkeen, aamulla ja illalla.
|
|
KOKEELLISTA: Orantinib
|
200 mg (1 tabletti) Orantinibia annettiin suun kautta kahdesti päivässä aterioiden jälkeen, aamulla ja illalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan, arvioituna enintään kolme vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Aika rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan, arvioituna enintään kolme vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika transkatetrin valtimokemoembolisaatio (TACE) epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumispäivästä TACE-hoidon lopettamisen tapahtumapäivään, arvioituna enintään kolme vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden ei pitäisi saada tässä tutkimuksessa ylimääräistä TACE-hoitoa sen jälkeen, kun jokin seuraavista ehdoista on täytetty tutkijan harkinnan mukaan.
|
Aika ilmoittautumispäivästä TACE-hoidon lopettamisen tapahtumapäivään, arvioituna enintään kolme vuotta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Orantinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- Taiho132150
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .