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Orantinib en association avec la chimioembolisation artérielle transcathéter chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable (ORIENTAL)

5 août 2019 mis à jour par: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le TSU-68 en association avec une chimioembolisation artérielle transcathéter chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable

Le but de cette étude est de comparer la survie globale (SG) pour Orantinib en association avec la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) versus placebo en association avec la TACE chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase III randomisé, multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo portant sur l'Orantinib administré en association avec la TACE chez des patients atteints de CHC non résécable.

Les patients seront répartis au hasard (1:1) pour recevoir TACE administré en association avec l'orantinib (200 mg par voie orale, deux fois par jour) ou un placebo.

ORIENTAL: ORantinib InvEstigatioN on TAce combination trial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

888

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
        • Local Institution
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être diagnostiqués comme HCC.
  • Les patients n'ont aucune indication pour un traitement par résection hépatique curative ou thérapie locale percutanée curative.
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Les patients peuvent recevoir des médicaments par voie orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
1 comprimé a été administré par voie orale 2 fois par jour après les repas, matin et soir.
EXPÉRIMENTAL: Orantinib
Médicament: Orantinib (TSU-68)
200 mg (1 comprimé) d'Orantinib ont été administrés par voie orale deux fois par jour après les repas, matin et soir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à trois ans après la randomisation du dernier patient
Le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à trois ans après la randomisation du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant échec de la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE)
Délai: Le temps entre la date d'inscription et la date de l'événement pour l'arrêt de la TACE, évalué jusqu'à trois ans après la randomisation du dernier patient

Les patients ne doivent pas recevoir de traitement TACE supplémentaire dans cette étude après avoir rempli l'une des conditions suivantes, à la discrétion de l'investigateur.

  1. Le patient développe une lésion intra-hépatique non contrôlée par la TACE en série
  2. Détérioration des voies artérielles pour traiter le CHC qui rend impossible une TACE supplémentaire
  3. Une invasion vasculaire sévère se produit qui rend impossible une TACE supplémentaire
  4. Propagation extra-hépatique considérée comme pertinente pour l'espérance de vie qui nécessite une autre modalité de traitement pour le CHC
  5. Fonction hépatique au grade Child-Pugh classe C durant 28 jours
Le temps entre la date d'inscription et la date de l'événement pour l'arrêt de la TACE, évalué jusqu'à trois ans après la randomisation du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

4 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Taiho132150

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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