Orantinib i kombination med transkateter arteriell kemoembolisering hos patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom (ORIENTAL)
5 augusti 2019 uppdaterad av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie av TSU-68 i kombination med transkateter arteriell kemoembolisering hos patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom
Syftet med denna studie är att jämföra den totala överlevnaden (OS) för Orantinib i kombination med transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) jämfört med placebo i kombination med TACE hos patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie av Orantinib administrerat i kombination med TACE hos patienter med icke-opererbar HCC.
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) för att få TACE givet i kombination med antingen Orantinib (200 mg oralt, två gånger per dag) eller placebo.
ORIENTAL:ORantinib UNDERSÖKNING PÅ TAce-kombinationsförsök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
888
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Local Institution
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Local Institution
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
- Local Institution
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste diagnostiseras som HCC.
- Patienterna har inga indikationer för behandling med kurativ leverresektion eller kurativ perkutan lokal terapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 eller 1.
- Patienter kan få oral medicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
1 tablett administrerades oralt två gånger per dag efter måltid, morgon och kväll.
|
|
EXPERIMENTELL: Orantinib
|
200 mg (1 tablett) Orantinib administrerades oralt två gånger per dag efter måltid, morgon och kväll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tiden från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till tre år efter randomisering av den sista patienten
|
Tiden från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till tre år efter randomisering av den sista patienten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för transkateterarteriell kemoembolisering (TACE) misslyckande
Tidsram: Tiden från inskrivningsdatum till datum för händelsen för TACE-avbrott, bedömd upp till tre år efter randomisering av den sista patienten
|
Patienter bör inte få ytterligare TACE-behandling i denna studie efter att ha uppfyllt något av följande villkor, enligt utredarens gottfinnande.
|
Tiden från inskrivningsdatum till datum för händelsen för TACE-avbrott, bedömd upp till tre år efter randomisering av den sista patienten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
4 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Orantinib
Andra studie-ID-nummer
- Taiho132150
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .