Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orantinib i kombination med transkateter arteriel kemoembolisering hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (ORIENTAL)

5. august 2019 opdateret af: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-forsøg med TSU-68 i kombination med transkateter arteriel kemoembolisering hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den samlede overlevelse (OS) for Orantinib i kombination med transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) versus placebo i kombination med TACE hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-forsøg med Orantinib administreret i kombination med TACE hos patienter med ikke-operabel HCC.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage TACE givet i kombination med enten Orantinib (200 mg oralt, to gange dagligt) eller placebo.

ORIENTAL:ORantinib UNDERSØGELSE af TAce-kombinationsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

888

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal diagnosticeres som HCC.
  • Patienterne har ingen indikationer for behandling med kurativ leverresektion eller kurativ perkutan lokal terapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Patienterne er i stand til at modtage oral medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
1 tablet blev indgivet oralt to gange dagligt efter måltider, morgen og aften.
EKSPERIMENTEL: Orantinib
Medicin: Orantinib (TSU-68)
200 mg (1 tablet) Orantinib blev indgivet oralt to gange dagligt efter måltider, morgen og aften.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tiden fra datoen for indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til tre år efter randomisering af den sidste patient
Tiden fra datoen for indskrivning til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til tre år efter randomisering af den sidste patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) fejl
Tidsramme: Tiden fra datoen for indskrivning til datoen for hændelsen for TACE-seponering, vurderet op til tre år efter randomisering af den sidste patient

Patienter bør ikke modtage yderligere TACE-behandling i denne undersøgelse efter at have opfyldt nogen af ​​følgende betingelser efter investigators skøn.

  1. Patienten udvikler en intrahepatisk læsion, der er ukontrolleret af seriel TACE
  2. Forringelse af arterielle veje til behandling af HCC, der gør yderligere TACE umulig
  3. Alvorlig vaskulær invasion forekommer, der gør yderligere TACE umulig
  4. Ekstra hepatisk spredning anses for at være relevant for forventet levetid, der kræver en anden behandlingsmodalitet for HCC
  5. Leverfunktion i klasse Child-Pugh klasse C varer i 28 dage
Tiden fra datoen for indskrivning til datoen for hændelsen for TACE-seponering, vurderet op til tre år efter randomisering af den sidste patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2011

Først opslået (SKØN)

4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Taiho132150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner