Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orantinib in combinatie met transkatheter arteriële chemo-embolisatie bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom (ORIENTAL)

5 augustus 2019 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van TSU-68 in combinatie met transkatheter-arteriële chemo-embolisatie bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom

Het doel van deze studie is om de totale overleving (OS) voor Orantinib in combinatie met transcatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) te vergelijken met placebo in combinatie met TACE bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van Orantinib toegediend in combinatie met TACE bij patiënten met inoperabel HCC.

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen (1:1) om TACE te krijgen in combinatie met Orantinib (200 mg oraal, tweemaal daags) of placebo.

ORIENTAL: ORantinib-onderzoek naar TAce-combinatieonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

888

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Local Institution
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten worden gediagnosticeerd als HCC.
  • Patiënt heeft geen indicatie voor behandeling met curatieve leverresectie of curatieve percutane lokale therapie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
  • Patiënten kunnen orale medicatie krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
1 tablet werd tweemaal daags oraal toegediend na de maaltijd, 's ochtends en 's avonds.
EXPERIMENTEEL: Orantinib
Geneesmiddel: Orantinib (TSU-68)
200 mg (1 tablet) Orantinib werd tweemaal daags oraal toegediend na de maaltijd, 's ochtends en 's avonds.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: De tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot drie jaar na randomisatie van de laatste patiënt
De tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot drie jaar na randomisatie van de laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot falen van transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE).
Tijdsspanne: De tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het voorval voor stopzetting van TACE, beoordeeld tot drie jaar na randomisatie van de laatste patiënt

Patiënten mogen in dit onderzoek geen aanvullende TACE-therapie krijgen nadat ze aan een van de volgende voorwaarden hebben voldaan, naar goeddunken van de onderzoeker.

  1. De patiënt ontwikkelt een intrahepatische laesie die niet onder controle is met seriële TACE
  2. Verslechtering van arteriële banen om HCC te behandelen die aanvullende TACE onmogelijk maakt
  3. Er treedt een ernstige vasculaire invasie op die aanvullende TACE onmogelijk maakt
  4. Extra hepatische verspreiding wordt relevant geacht voor de levensverwachting en vereist een andere behandelingsmodaliteit voor HCC
  5. Leverfunctie van graad Child-Pugh klasse C gedurende 28 dagen
De tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van het voorval voor stopzetting van TACE, beoordeeld tot drie jaar na randomisatie van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Taiho132150

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Orantinib (TSU-68)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren