吸烟研究

纳入标准：

吸烟者和非吸烟者的共同标准

1. 受试者能够理解受试者信息表和知情同意书 (ICF) 中提供的信息
2. 主题已签署 ICF
3. 白人血统的主题
4. 23至55岁

5. 根据临床实验室参数（临床生物化学、尿液分析和标准血液学）、肺活量测定法、血清学、尿液药物筛查、生命体征、身体检查、心电图和病史，研究者在筛查访视时判断健康状况可接受

   特定于吸烟者

6. 基于自我报告的当前吸烟者吸食 5 至 15 支市售非薄荷醇传统香烟（无品牌限制），最大焦油量为 10 毫克（ISO 方法，如香烟包装上的标签） 至少吸食最近 3 支连续几年。 吸烟状况将在筛选时根据尿液可替宁测试（可替宁≥200ng/ml）进行验证

7. 受试者愿意根据研究的吸烟方案吸烟

   特定于非吸烟者

8. 基于自我报告的非吸烟者在过去 12 个月内未使用任何烟草或含尼古丁产品，包括市售香烟、手卷香烟、雪茄、烟斗、鼻烟、电子香烟、类似装置和尼古丁替代疗法。 受试者的非吸烟状态将在筛选时根据尿液可替宁测试（可替宁 <200ng/ml）进行验证

排除标准：

吸烟者和非吸烟者的共同标准

1. 根据研究者的判断，任何因任何原因（例如医学、精神病学和/或社会原因）不能参与研究的受试者
2. 任何临床相关的胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、泌尿、免疫和心血管疾病或任何其他病症，包括研究者认为可能危及受试者安全或具有临床意义的异常实验室参数影响研究结果的有效性
3. 根据研究者的判断，肺癌、上呼吸道癌、慢性呼吸道疾病或任何其他具有临床意义的肺部疾病
4. 任何需要戒烟的身体状况（例如，最近的急性心血管事件、糖尿病、慢性阻塞性肺病）
5. 体重指数 < 18.5 或 ≥ 30 kg/m2 的受试者
6. 根据研究者的判断，在研究过程中需要或将需要进行可能会影响研究参与和/或研究结果的医疗干预（例如，开始治疗、手术、住院）的医疗状况
7. 筛查访视前 3 个月内捐献或接受全血或血液制品
8. 在筛选访视前 3 个月内参加过任何临床研究
9. 烟草业或其一级亲属（父母、兄弟姐妹、子女）的现任或前任雇员
10. 研究中心或参与研究的任何其他方或其一级亲属（父母、兄弟姐妹、子女）的雇员
11. 在不同时间参加同一项研究（即，每个受试者只能在研究人群中出现一次）
12. 法律上无行为能力、身体或精神上无法给予同意的受试者（例如，紧急情况、受监护、社会或卫生设施中的受试者、囚犯或非自愿监禁的受试者）
13. 可能影响受试者参与研究的酒精测试呈阳性和/或酗酒史
14. 尿液药物检测呈阳性（安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因和鸦片制剂）

15. 血清学检测阳性（HbsAg、HCV、HIV）

    特定于吸烟者

16. 在筛选访视前 1 个月内使用过市售香烟以外的任何含尼古丁产品（烟草产品或尼古丁替代疗法）以及电子香烟和类似设备的受试者

    此外，如果出现以下情况，则必须排除有生育能力的女性：

17. 受试者怀孕（在筛选和入院时妊娠试验未呈阴性）或正在母乳喂养
18. 受试者不同意使用可接受的有效避孕方法：宫内节育器、宫内节育系统、确定使用口服/注射/植入/透皮激素方法、带杀精泡沫/凝胶/薄膜的屏障避孕方法（避孕套、封闭帽）/从筛查到安全随访期结束，使用栓剂、切除输精管的伴侣或真正戒除（定期戒除和戒断不是有效的方法）