Forskning om rökning

Inklusionskriterier:

Gemensamma kriterier för rökare och icke-rökare

1. Försökspersonen kan förstå informationen i ämnesinformationsbladet och Informed Consent Form (ICF)
2. Försökspersonen har undertecknat ICF
3. Ämne av kaukasiskt ursprung
4. Ålder från 23 till 55 år

5. Ha acceptabla hälsotillstånd som bedömts av utredaren vid screeningbesöket baserat på kliniska laboratorieparametrar (klinisk biokemi, urinanalys och standardhematologi), spirometri, serologi, urinläkemedelsscreening, vitala tecken, fysisk undersökning, EKG och medicinsk historia

   Specifik för rökare

6. Aktuell rökare baserad på självrapportering som röker 5 till 15 kommersiellt tillgängliga icke-mentolerade konventionella cigaretter (inga märkesrestriktioner) med ett maximalt tjärhalt på 10 mg (ISO-metoden, som märkt på cigarettförpackningen) röker åtminstone under de senaste 3 på varandra följande år. Rökningsstatus kommer att verifieras vid screening baserat på ett urin-kotinintest (kotinin ≥200ng/ml)

7. Försökspersonen är villig att röka enligt studiens rökkur

   Specifik för icke-rökare

8. Icke-rökare baserad på självrapportering som inte har använt någon produkt som innehåller tobak eller nikotin, inklusive kommersiellt tillgängliga cigaretter, handrullade cigaretter, cigarrer, pipor, snus, elektroniska cigaretter, liknande utrustning och nikotinersättningsterapi under de senaste 12 månaderna. Den icke-rökare statusen för försökspersonen kommer att verifieras vid screening baserat på ett urin-kotinintest (kotinin <200ng/ml)

Exklusions kriterier:

Gemensamma kriterier för rökare och icke-rökare

1. Enligt utredarens bedömning, alla försökspersoner som inte kan delta i studien av någon anledning (t.ex. medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl)
2. Alla kliniskt relevanta gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, urologiska, immunologiska och kardiovaskulära sjukdomar eller andra tillstånd inklusive kliniskt signifikanta onormala laboratorieparametrar som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens validitet
3. Lungcancer, cancer i övre luftvägarna, kroniska luftvägssjukdomar eller andra kliniskt signifikanta lungsjukdomar enligt utredarens bedömning
4. Alla medicinska tillstånd som kräver att sluta röka (t.ex. nyligen inträffad akut kardiovaskulär händelse, diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungsjukdom)
5. Försöksperson med body mass index < 18,5 eller ≥ 30 kg/m2
6. Enligt utredarens bedömning, medicinska tillstånd som kräver eller kommer att kräva en medicinsk intervention under studiens gång (t.ex. behandlingsstart, operation, sjukhusvistelse) som kan störa studiedeltagandet och/eller studieresultaten
7. Donation eller mottagande av helblod eller blodprodukter inom 3 månader före screeningbesöket
8. Deltagande i eventuella kliniska studier inom 3 månader före screeningbesöket
9. Nuvarande eller tidigare anställd i tobaksindustrin, eller deras första gradens släktingar (förälder, syskon, barn)
10. Anställd på undersökningsplatsen eller andra parter som är involverade i studien eller deras första gradens släktingar (förälder, syskon, barn)
11. Inskriven i samma studie vid en annan tidpunkt (dvs varje försöksperson kan endast vara med i studiepopulationen en gång)
12. Ämne som är juridiskt inkompetent, fysiskt eller mentalt oförmögen att ge samtycke (t.ex. en nödsituation, under förmyndarskap, subjekt i en social eller sanitär anläggning, fångar eller försöksperson som är ofrivilligt fängslade)
13. Positivt alkoholtest och/eller historia av alkoholmissbruk som kan störa försökspersonens deltagande i studien
14. Positiva drogtester i urin (amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain och opiater)

15. Positivt serologiskt test (HbsAg, HCV, HIV)

    Specifik för rökare

16. Försöksperson som har använt andra nikotinhaltiga produkter än kommersiellt tillgängliga cigaretter (antingen en tobaksbaserad produkt eller nikotinersättningsterapi) samt elektroniska cigaretter och liknande utrustning inom 1 månad före screeningbesöket

    Kvinnor i fertil ålder måste dessutom uteslutas om:

17. Försökspersonen är gravid (har inga negativa graviditetstest vid screening och vid intagning) eller ammar
18. Försökspersonen samtycker inte till att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod: intrauterin enhet, intrauterint system, etablerad användning av orala/injicerbara/implanterbara/transdermala hormonella metoder, barriärmetoder för preventivmedel (kondomer, ocklusiva lock) med spermiedödande skum/gel/film/ suppositorium, vasektomerad partner eller sann abstinens (periodisk abstinens och abstinens är inte effektiva metoder) från screening till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden