Dohányzási Kutatási Tanulmány
Egyközpontos, dózistitrálási vizsgálat egészséges önkénteseken (dohányzók és nemdohányzók) a 2-ciano-etil-merkapturinsav (CEMA) képességének értékelésére a dohányzás alacsony szintjének kimutatására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány két részből áll majd. Az első rész, az A. rész, egy dózistitrálási vizsgálat egészséges dohányosokon, akiknél a cigarettafogyasztás fokozatosan nőtt zárt térben. A második rész, a B. rész egy megfigyeléses tanulmány egészséges nemdohányzókról ambuláns körülmények között
A. RÉSZ (csak dohányzóknak)
A vizsgálati helyszínre való belépés előtt 4 héten belül szűrővizsgálatra kerül sor. A 8 napos elzárási időszak a felvételi napból (1. nap), 1 nap ad libitum dohányzásból (0. nap), 3 nap dohányzási absztinenciából (1-3. nap), 2 napos expozíciós időszakból 2 és 4 cigarettából (4-5. nap) áll. ), és az elbocsátás napja (6. nap), amelyet egy 7 napos biztonsági követési időszak követ. A vizeletgyűjtést minden alanynál a 0. naptól az 5. napig 4 időközönként végzik.
B RÉSZ (nem dohányzók)
A szűrővizsgálatra az 1. ambuláns vizit (24 órás vizelet és spot vizelet gyűjtése) előtt 4 héten belül kerül sor a vizsgálati helyre. A szűrés és az 1. látogatás közötti minimális intervallum 7 nap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Wales
-
Merthyr Tydfil, South Wales, Egyesült Királyság, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A dohányosok és a nemdohányzók közös kritériumai
- Az alany képes megérteni a tantárgyi adatlapon és a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) megadott információkat.
- Az alany aláírta az ICF-et
- Kaukázusi eredetű alany
- 23-55 éves korig
A vizsgáló által a szűrővizsgálaton megítélt elfogadható egészségi állapot a klinikai laboratóriumi paraméterek (klinikai biokémia, vizelet elemzés és standard hematológia), spirometria, szerológia, vizelet gyógyszerszűrés, életjelek, fizikális vizsgálat, EKG és anamnézis alapján.
Kifejezetten dohányosok számára
- Jelenlegi dohányos önbevallás alapján, aki 5-15 kereskedelmi forgalomban kapható mentolos hagyományos cigarettát szív el (márkakorlátozás nélkül), 10 mg maximális kátránytartalommal (ISO módszer, a cigarettacsomagoláson feltüntetett módon), legalább az utolsó 3 alkalommal dohányzik. egymást követő években. A dohányzás állapotát a vizelet kotinin tesztje alapján végzett szűrés során igazolják (kotinin ≥200 ng/ml)
Az alany hajlandó dohányozni a vizsgálat dohányzási rendjének megfelelően
Kifejezetten nemdohányzóknak
- Önbevalláson alapuló nemdohányzó, aki az elmúlt 12 hónapban nem használt dohányt vagy nikotint tartalmazó terméket, beleértve a kereskedelemben kapható cigarettát, kézzel sodort cigarettát, szivart, pipát, tubákot, elektronikus cigarettát, hasonló eszközöket és nikotinpótló terápiát. Az alany nemdohányzó státuszát a vizelet kotinin tesztje alapján végzett szűrés során igazolják (kotinin <200 ng/ml)
Kizárási kritériumok:
A dohányosok és a nemdohányzók közös kritériumai
- A vizsgáló megítélése szerint minden olyan alany, aki semmilyen okból (pl. orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális ok) nem vehet részt a vizsgálatban
- Bármilyen klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, urológiai, immunológiai és kardiovaszkuláris betegség vagy bármely más olyan állapot, beleértve a klinikailag jelentős kóros laboratóriumi paramétereket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát vagy befolyásolja a vizsgálati eredmények érvényességét
- Tüdőrák, felső légúti daganatok, krónikus légúti megbetegedések vagy bármely más klinikailag jelentős tüdőbetegség a vizsgáló megítélése szerint
- Bármilyen dohányzás abbahagyását igénylő egészségügyi állapot (pl. közelmúltbeli akut kardiovaszkuláris esemény, diabetes mellitus, krónikus obstruktív tüdőbetegség)
- < 18,5 vagy ≥ 30 kg/m2 testtömeg-indexű alany
- A vizsgáló megítélése szerint olyan egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgálat során olyan orvosi beavatkozást igényelnek vagy igényelnek (pl. kezelés megkezdése, műtét, kórházi kezelés), amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt és/vagy a vizsgálati eredményeket.
- Teljes vér vagy vérkészítmények adományozása vagy átvétele a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- A dohányipar jelenlegi vagy volt alkalmazottja, vagy elsőfokú rokonai (szülő, testvér, gyermek)
- A vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy bármely más, a vizsgálatban részt vevő fél vagy elsőfokú hozzátartozói (szülő, testvér, gyermek)
- Ugyanabban a vizsgálatban különböző időpontban vettek részt (azaz minden alany csak egyszer lehet a vizsgálati populációban)
- Az alany, aki jogilag alkalmatlan, testileg vagy mentálisan nem képes beleegyezését adni (pl. rendkívüli helyzet, gondnokság alatt álló, szociális vagy egészségügyi intézményben lévő alany, fogvatartottak vagy önkéntelenül bebörtönzött alany)
- Pozitív alkoholteszt és/vagy alkohollal való visszaélés az anamnézisben, amely befolyásolhatja az alany vizsgálatban való részvételét
- Pozitív vizelet drogteszt (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain és opiátok)
Pozitív szerológiai teszt (HbsAg, HCV, HIV)
Kifejezetten dohányosok számára
Az alany, aki a kereskedelemben kapható cigarettától eltérő nikotintartalmú terméket (akár dohányalapú terméket, akár nikotinpótló terápiát), valamint elektronikus cigarettát és hasonló eszközöket használt a szűrővizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
Ezenkívül a fogamzóképes nőket ki kell zárni, ha:
- Az alany terhes (nincs negatív terhességi tesztje a szűréskor és a felvételkor) vagy szoptat
- Az alany nem járul hozzá a hatékony fogamzásgátlás elfogadható módszerének alkalmazásához: méhen belüli eszköz, méhen belüli rendszer, orális/injekciós/implantálható/transzdermális hormonális módszerek bevett alkalmazása, spermicid habbal/gél/fólia/fogamzásgátlási gát módszerek (óvszer, okkluzív sapka) kúp, vazectomizált partner vagy valódi absztinencia (időszakos absztinencia és megvonás nem hatékony módszer) a szűréstől a biztonsági követési időszak végéig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: B. rész. Egészséges kaukázusi felnőtt nemdohányzók
Nemdohányzók
|
|
|
Kísérleti: A. rész. Egészséges kaukázusi felnőtt dohányosok
Ebben a tanulmányban egyetlen terméket sem vizsgálnak.
A dohányosok csak a saját hagyományos cigarettájukat szívják.
|
Dohányzási absztinencia, 2 és 4 cigaretta elszívása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akrilnitrilnek való kitettség biomarkere, a CEMA szintje 2 vagy 4 hagyományos cigarettát elszívó dohányosok 24 órás vizeletében
Időkeret: 2 vagy 4 hagyományos cigaretta elszívása után 24 órán belül
|
Annak bizonyítására, hogy a vizelet biomarkerként használt CEMA képes azonosítani azokat az alanyokat, akik 4 vagy kevesebb hagyományos cigarettát szívtak el.
|
2 vagy 4 hagyományos cigaretta elszívása után 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CEMA szintje a 24 órás vizeletben, a karboxihemoglobin (COHb) a vérben és a szén-monoxid szintje a 2 vagy 4 hagyományos cigarettát elszívó dohányosok kilélegzett leheletében
Időkeret: 2 vagy 4 hagyományos cigaretta elszívása után 24 órán belül
|
Annak értékelése, hogy a CEMA képes-e kimutatni a hagyományos cigarettahasználatot a COHb-vel és a kilélegzett szén-monoxiddal összehasonlítva
|
2 vagy 4 hagyományos cigaretta elszívása után 24 órán belül
|
|
A CEMA szintje, amely az akrilnitril expozíció biomarkere a nemdohányzók 24 órás és spot vizeletében
Időkeret: 24 óra
|
Nemdohányzóknál a 24 órás vizeletben és a spot vizeletben mért CEMA-szintek közötti összefüggés értékelése
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIPA_CEMA_01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .