Røykeforskningsstudie

Inklusjonskriterier:

Vanlige kriterier for røykere og ikke-røykere

1. Subjektet er i stand til å forstå informasjonen gitt i emneinformasjonsarket og informert samtykkeskjema (ICF)
2. Subjektet har signert ICF
3. Emne av kaukasisk opprinnelse
4. Alder fra 23 til 55 år

5. Å ha akseptable helsetilstander som bedømt av etterforskeren ved screeningbesøket basert på kliniske laboratorieparametre (klinisk biokjemi, urinanalyse og standard hematologi), spirometri, serologi, undersøkelse av urinmedisin, vitale tegn, fysisk undersøkelse, EKG og sykehistorie

   Spesielt for røykere

6. Nåværende røyker basert på selvrapportering som røyker 5 til 15 kommersielt tilgjengelige ikke-mentolerte konvensjonelle sigaretter (ingen merkebegrensninger) med et maksimalt tjæreinnhold på 10 mg (ISO-metoden, som merket på sigarettpakken) røyking i minst de siste 3 år på rad. Røykestatusen vil bli verifisert ved screening basert på en urin-kotinintest (kotinin ≥200ng/ml)

7. Forsøkspersonen er villig til å røyke i henhold til røykeregimet i studien

   Spesielt for ikke-røykere

8. Ikke-røyker basert på selvrapportering som ikke har brukt noe produkt som inneholder tobakk eller nikotin, inkludert kommersielt tilgjengelige sigaretter, håndrullede sigaretter, sigarer, piper, snus, elektroniske sigaretter, lignende enheter og nikotinerstatningsterapi i løpet av de siste 12 månedene. Ikke-røykestatusen til forsøkspersonen vil bli verifisert ved screening basert på en urin-kotinintest (kotinin <200ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

Vanlige kriterier for røykere og ikke-røykere

1. I henhold til etterforskerens vurdering, enhver forsøksperson som ikke kan delta i studien av en eller annen grunn (f.eks. medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn)
2. Alle klinisk relevante gastrointestinale, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, urologiske, immunologiske og kardiovaskulære sykdommer eller enhver annen tilstand, inkludert klinisk signifikante unormale laboratorieparametere som, etter etterforskerens mening, kan sette sikkerheten til pasienten eller påvirke validiteten til studieresultatene
3. Lungekreft, øvre luftveiskreft, kroniske luftveissykdommer eller andre klinisk signifikante lungesykdommer i henhold til etterforskerens vurdering
4. Alle medisinske tilstander som krever røykeslutt (f.eks. nylig akutt kardiovaskulær hendelse, diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesykdom)
5. Person med kroppsmasseindeks < 18,5 eller ≥ 30 kg/m2
6. I henhold til etterforskerens vurdering, medisinske tilstander som krever eller vil kreve i løpet av studien en medisinsk intervensjon (f.eks. behandlingsstart, kirurgi, sykehusinnleggelse) som kan forstyrre studiedeltakelsen og/eller studieresultatene
7. Donasjon eller mottak av fullblod eller blodprodukter innen 3 måneder før screeningbesøket
8. Deltakelse i eventuelle kliniske studier innen 3 måneder før screeningbesøket
9. Nåværende eller tidligere ansatt i tobakksindustrien, eller av deres førstegrads slektninger (foreldre, søsken, barn)
10. Ansatt på undersøkelsesstedet eller andre parter som er involvert i studien eller deres førstegradsslektninger (foreldre, søsken, barn)
11. Registrert i den samme studien på et annet tidspunkt (dvs. hvert emne kan bare være i studiepopulasjonen én gang)
12. Subjekt som er juridisk inhabil, fysisk eller mentalt ute av stand til å gi samtykke (f.eks. nødsituasjon, under vergemål, subjekt i en sosial eller sanitær virksomhet, fanger eller subjekt som er ufrivillig fengslet)
13. Positiv alkoholtest og/eller historie med alkoholmisbruk som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien
14. Positive urin narkotikatester (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og opiater)

15. Positiv serologitest (HbsAg, HCV, HIV)

    Spesielt for røykere

16. Person som har brukt andre nikotinholdige produkter enn kommersielt tilgjengelige sigaretter (enten et tobakksbasert produkt eller nikotinerstatningsterapi) samt elektroniske sigaretter og lignende enheter innen 1 måned før screeningbesøket

    I tillegg må kvinner i fertil alder ekskluderes hvis:

17. Personen er gravid (har ikke negative graviditetstester ved screening og ved innleggelse) eller ammer
18. Forsøkspersonen godtar ikke å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon: intrauterin enhet, intrauterint system, etablert bruk av orale/injiserbare/implanterbare/transdermale hormonelle metoder, barrieremetoder for prevensjon (kondomer, okklusive hetter) med sæddrepende skum/gel/film/ suppositorium, vasektomisert partner eller ekte abstinens (periodisk abstinens og abstinenser er ikke effektive metoder) fra screening til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden