Studie zur Raucherforschung

Einschlusskriterien:

Gemeinsame Kriterien für Raucher und Nichtraucher

1. Der Proband ist in der Lage, die im Informationsblatt des Probanden und im Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) bereitgestellten Informationen zu verstehen.
2. Der Betreff hat das ICF unterzeichnet
3. Subjekt kaukasischer Herkunft
4. Im Alter von 23 bis 55 Jahren

5. akzeptabler Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt beim Screening-Besuch auf der Grundlage klinischer Laborparameter (klinische Biochemie, Urinanalyse und Standardhämatologie), Spirometrie, Serologie, Urin-Drogenscreening, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, EKG und Krankengeschichte beurteilt

   Speziell für Raucher

6. Derzeitiger Raucher, basierend auf Selbstangaben, der 5 bis 15 im Handel erhältliche, nicht mentholhaltige herkömmliche Zigaretten (keine Markenbeschränkungen) mit einem maximalen Teergehalt von 10 mg (ISO-Methode, wie auf der Zigarettenpackung angegeben) raucht und mindestens die letzten 3 raucht aufeinanderfolgende Jahre. Der Raucherstatus wird beim Screening anhand eines Cotinintests im Urin (Cotinin ≥200 ng/ml) überprüft.

7. Der Proband ist bereit, gemäß dem Rauchregime der Studie zu rauchen

   Speziell für Nichtraucher

8. Nichtraucher basierend auf Selbstangaben, die in den letzten 12 Monaten keinen Tabak oder nikotinhaltigen Produkt, einschließlich handelsüblicher Zigaretten, selbstgedrehter Zigaretten, Zigarren, Pfeifen, Schnupftabak, elektronischer Zigaretten, ähnlicher Geräte und keine Nikotinersatztherapie konsumiert haben. Der Nichtraucherstatus des Probanden wird beim Screening anhand eines Cotinintests im Urin (Cotinin <200 ng/ml) überprüft.

Ausschlusskriterien:

Gemeinsame Kriterien für Raucher und Nichtraucher

1. Nach Einschätzung des Prüfarztes kann jeder Proband, der aus irgendeinem Grund (z. B. medizinische, psychiatrische und/oder soziale Gründe) nicht an der Studie teilnehmen kann,
2. Alle klinisch relevanten gastrointestinalen, renalen, hepatischen, neurologischen, hämatologischen, endokrinen, onkologischen, urologischen, immunologischen und kardiovaskulären Erkrankungen oder alle anderen Erkrankungen, einschließlich klinisch signifikanter abnormaler Laborparameter, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden könnten oder Auswirkungen auf die Validität der Studienergebnisse haben
3. Lungenkrebs, Krebserkrankungen der oberen Atemwege, chronische Atemwegserkrankungen oder andere klinisch bedeutsame Lungenerkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes
4. Alle Erkrankungen, die eine Raucherentwöhnung erfordern (z. B. kürzlich aufgetretenes akutes Herz-Kreislauf-Ereignis, Diabetes mellitus, chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
5. Proband mit einem Body-Mass-Index < 18,5 oder ≥ 30 kg/m2
6. Nach Einschätzung des Prüfarztes medizinische Bedingungen, die im Verlauf der Studie einen medizinischen Eingriff erfordern oder erfordern werden (z. B. Behandlungsbeginn, Operation, Krankenhausaufenthalt), der die Studienteilnahme und/oder die Studienergebnisse beeinträchtigen kann
7. Spende oder Erhalt von Vollblut oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
8. Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
9. Aktueller oder ehemaliger Mitarbeiter der Tabakindustrie oder deren Verwandten ersten Grades (Elternteil, Geschwister, Kind)
10. Mitarbeiter des Untersuchungszentrums oder anderer an der Studie beteiligter Parteien oder ihrer Verwandten ersten Grades (Elternteil, Geschwisterkind, Kind)
11. Zu einem anderen Zeitpunkt in derselben Studie eingeschrieben (d. h. jeder Proband kann nur einmal in der Studienpopulation sein)
12. Person, die geschäftsunfähig, körperlich oder geistig nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu geben (z. B. Notsituation, unter Vormundschaft, Person in einer sozialen oder sanitären Einrichtung, Gefangene oder Person, die unfreiwillig inhaftiert ist)
13. Positiver Alkoholtest und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte
14. Positive Drogentests im Urin (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain und Opiate)

15. Positiver serologischer Test (HbsAg, HCV, HIV)

    Speziell für Raucher

16. Proband, der innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch andere nikotinhaltige Produkte als handelsübliche Zigaretten (entweder ein Produkt auf Tabakbasis oder eine Nikotinersatztherapie) sowie elektronische Zigaretten und ähnliche Geräte verwendet hat

    Darüber hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter ausgeschlossen werden, wenn:

17. Die Testperson ist schwanger (hat beim Screening und bei der Aufnahme keine negativen Schwangerschaftstests) oder stillt
18. Das Subjekt stimmt der Anwendung einer akzeptablen Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung nicht zu: Intrauterinpessar, Intrauterinsystem, etablierte Verwendung oraler/injizierbarer/implantierbarer/transdermaler hormoneller Methoden, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (Kondome, Verschlusskappen) mit Spermizidschaum/-gel/-film/ Zäpfchen, Vasektomie des Partners oder echte Abstinenz (periodische Abstinenz und Entzug sind keine wirksamen Methoden) vom Screening bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit