Tupakointitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

Yhteiset kriteerit tupakoiville ja tupakoimattomille

1. Tutkittava pystyy ymmärtämään aihetietolomakkeessa ja tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) annetut tiedot.
2. Kohde on allekirjoittanut ICF:n
3. Kaukasialaista alkuperää oleva aihe
4. Ikä 23-55 vuotta

5. Tutkijan seulontakäynnillä arvioimat terveydelliset tilat kliinisten laboratorioparametrien (kliininen biokemia, virtsan analyysi ja standardihematologia), spirometrian, serologian, virtsan lääkeseulonnan, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja sairaushistorian perusteella

   Erityisesti tupakoitsijoille

6. Nykyinen tupakoitsija, joka perustuu omaan raportointiin ja polttaa 5–15 kaupallisesti saatavilla olevaa mentolitonta tavanomaista savuketta (ei merkkirajoituksia), joiden tervapitoisuus on enintään 10 mg (ISO-menetelmä, kuten tupakkapakkauksessa on merkitty), polttaa vähintään 3 viimeistä peräkkäisiä vuosia. Tupakoinnin tila varmistetaan seulonnassa virtsan kotiniinitestin perusteella (kotiniini ≥ 200 ng/ml)

7. Tutkittava on valmis tupakoimaan tutkimuksen tupakointiohjelman mukaisesti

   Erityisesti tupakoimattomille

8. Tupakoimaton, joka perustuu omaan ilmoittamiseen ja joka ei ole käyttänyt mitään tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita, mukaan lukien kaupallisesti saatavilla olevat savukkeet, käärittävät savukkeet, sikarit, piiput, nuuska, sähkösavukkeet, vastaavat laitteet ja nikotiinikorvaushoito viimeisen 12 kuukauden aikana. Potilaan tupakoimattomuus varmistetaan seulonnassa virtsan kotiniinitestin perusteella (kotiniini <200ng/ml)

Poissulkemiskriteerit:

Yhteiset kriteerit tupakoiville ja tupakoimattomille

1. Tutkijan arvion mukaan jokainen tutkimushenkilö, joka ei voi osallistua tutkimukseen mistään syystä (esim. lääketieteellisestä, psykiatrisesta ja/tai sosiaalisesta syystä)
2. Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, urologinen, immunologinen ja sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa muu tila, mukaan lukien kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioparametrit, jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen
3. Keuhkosyöpä, ylähengitysteiden syövät, krooniset hengityselinten sairaudet tai muut kliinisesti merkittävät keuhkosairaudet tutkijan arvion mukaan
4. Kaikki tupakoinnin lopettamista vaativat sairaudet (esim. äskettäinen akuutti kardiovaskulaarinen tapahtuma, diabetes mellitus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
5. Kohde, jonka painoindeksi on < 18,5 tai ≥ 30 kg/m2
6. Tutkijan arvion mukaan sairaudet, jotka vaativat tai vaativat tutkimuksen aikana lääketieteellistä toimenpiteitä (esim. hoidon aloitus, leikkaus, sairaalahoito), jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimustuloksia
7. Kokoveren tai verituotteiden luovuttaminen tai vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
8. Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
9. Nykyinen tai entinen tupakkateollisuuden työntekijä tai heidän ensimmäisen asteensa sukulaiset (vanhempi, sisarus, lapsi)
10. Tutkimuspaikan työntekijä tai muut tutkimukseen osallistuvat osapuolet tai heidän ensimmäisen asteen sukulaiset (vanhempi, sisarus, lapsi)
11. Ilmoittautunut samaan tutkimukseen eri aikaan (eli jokainen koehenkilö voi olla tutkimuspopulaatiossa vain kerran)
12. Tutkittava, joka on oikeudellisesti epäpätevä, fyysisesti tai henkisesti kykenemätön antamaan suostumuksensa (esim. hätätilanne, holhouksen alainen, sosiaali- tai terveyslaitoksessa oleva henkilö, vangit tai tahattomasti vangittuina olevat henkilöt)
13. Positiivinen alkoholitesti ja/tai alkoholin väärinkäyttö, joka saattaa häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen
14. Positiiviset virtsan huumetestit (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja opiaatit)

15. Positiivinen serologinen testi (HbsAg, HCV, HIV)

    Erityisesti tupakoitsijoille

16. Tutkittava, joka on käyttänyt muita nikotiinia sisältäviä tuotteita kuin kaupallisesti saatavia savukkeita (joko tupakkapohjaista tuotetta tai nikotiinikorvaushoitoa) sekä sähkösavukkeita ja vastaavia laitteita kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä

    Lisäksi hedelmällisessä iässä olevat naiset on suljettava pois, jos:

17. Koehenkilö on raskaana (ei ole negatiivista raskaustestiä seulonnassa ja vastaanotolla) tai imettää
18. Tutkittava ei suostu käyttämään hyväksyttävää tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä: kohdunsisäinen laite, kohdunsisäinen järjestelmä, vakiintunut oraalinen/injektoitava/implantoitava/transdermaalisten hormonaalisten menetelmien käyttö, ehkäisymenetelmät (kondomit, okklusiiviset korkit) spermisidivaahdolla/geelillä/kalvolla/ peräpuikko, vasektomoitu kumppani tai todellinen raittius (säännöllinen raittius ja vetäytyminen eivät ole tehokkaita menetelmiä) seulonnasta turvallisuusseurantajakson loppuun