喫煙に関する調査研究

包含基準:

喫煙者と非喫煙者に共通の基準

1. 被験者は、被験者情報シートおよびインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に提供される情報を理解することができます。
2. 被験者はICFに署名しました
3. 白人起源の被験者
4. 23歳から55歳まで

5. スクリーニング訪問時に、臨床検査パラメータ（臨床生化学、尿分析、および標準血液学）、肺活量測定、血清学、尿薬物スクリーニング、バイタルサイン、身体検査、ECG、および病歴に基づいて治験責任医師が判断した許容可能な健康状態を有すること。

   喫煙者特有の

6. 自己申告に基づく現在の喫煙者で、最大タール収量 10 mg (ISO 法、紙巻きタバコのパッケージに表示) の市販の非メンソールの従来型紙巻きタバコ (ブランド制限なし) を 5 ～ 15 本喫煙し、少なくとも最後の 3 回は喫煙している連続した年。 喫煙状況は尿中コチニン検査（コチニン≧200ng/ml）に基づいてスクリーニング時に確認されます。

7. 被験者は研究の喫煙計画に従って喫煙する意思がある

   非喫煙者に特有の

8. 自己申告による非喫煙者で、過去 12 か月以内に市販の紙巻きタバコ、手巻きタバコ、葉巻、パイプ、嗅ぎタバコ、電子タバコ、類似の器具、およびニコチン代替療法を含むタバコまたはニコチン含有製品を使用していない。 被験者の非喫煙状況は、尿中コチニン検査（コチニン<200ng/ml）に基づくスクリーニング時に確認されます。

除外基準:

喫煙者と非喫煙者に共通の基準

1. 研究者の判断により、何らかの理由（医学的、精神医学的、社会的理由など）で研究に参加できない被験者。
2. 臨床的に関連する胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、泌尿器疾患、免疫疾患および心血管疾患、または治験責任医師の意見で被験者または患者の安全を危険にさらす可能性があると臨床的に重要な異常検査パラメータを含むその他の状態。研究結果の妥当性に影響を与える
3. 肺がん、上気道がん、慢性呼吸器疾患、または治験責任医師の判断に基づくその他の臨床的に重大な肺疾患
4. 禁煙が必要な病状（例：最近の急性心血管イベント、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患）
5. BMIが18.5未満または30kg/m2以上の被験者
6. 研究者の判断により、研究参加および/または研究結果を妨げる可能性のある医学的介入（治療の開始、手術、入院など）を研究の過程で必要とする、または今後必要とする病状。
7. スクリーニング訪問前の 3 か月以内に全血または血液製剤の寄付または受領がある
8. スクリーニング訪問前3か月以内の臨床研究への参加
9. タバコ産業の現従業員または元従業員、またはその一親等の親族（親、兄弟、子）
10. 治験施設の従業員、または治験に関係するその他の関係者、またはその一親等の親族（親、兄弟、子）の従業員
11. 異なる時期に同じ研究に登録されている（つまり、各被験者は研究母集団に 1 回だけ参加できます）
12. 法的に無能力、身体的または精神的に同意を与えることができない被験者（例：緊急事態、保護下にある被験者、社会的または衛生施設内の被験者、囚人または非自発的に投獄されている被験者）
13. 被験者の研究への参加を妨げる可能性のあるアルコール検査陽性および/またはアルコール乱用歴
14. 尿薬物検査陽性（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤）

15. 血清検査陽性（HbsAg、HCV、HIV）

    喫煙者特有の

16. -スクリーニング訪問前の1か月以内に、市販の紙巻きタバコ以外のニコチン含有製品（タバコベースの製品またはニコチン代替療法のいずれか）、および電子タバコおよび同様の機器を使用した被験者

    さらに、次の場合には妊娠の可能性のある女性を除外しなければなりません。

17. 被験者は妊娠中（スクリーニング時および入院時に妊娠検査結果が陰性でない）または授乳中である
18. 被験者は、許容される有効な避妊方法の使用に同意していない：子宮内器具、子宮内システム、経口/注射/埋め込み/経皮ホルモン法の確立された使用、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/を使用したバリア避妊法(コンドーム、密閉キャップ) - 座薬、精管切除されたパートナー、またはスクリーニングから安全追跡期間の終了まで完全な禁欲（定期的な禁欲と離脱は効果的な方法ではありません）