흡연 연구 연구

포함 기준:

흡연자와 비흡연자 공통 기준

1. 피험자는 피험자 정보 시트 및 정보에 입각한 동의서(ICF)에 제공된 정보를 이해할 수 있습니다.
2. 피험자는 ICF에 서명했습니다.
3. 백인 출신의 주제
4. 23세 ~ 55세

5. 임상 실험실 매개변수(임상 생화학, 소변 분석 및 표준 혈액학), 폐활량계, 혈청학, 소변 약물 선별, 바이탈 사인, 신체 검사, ECG 및 병력에 기초하여 스크리닝 방문에서 조사관이 판단하는 허용 가능한 건강 상태를 가짐

   흡연자에게만 해당

6. 시중에서 판매되는 비멘톨이 함유되지 않은 일반 담배(브랜드 제한 없음) 5~15개비(브랜드 제한 없음)를 흡연하는 자가 보고 기반 현재 흡연자(담배 패키지에 표시된 대로 ISO 방법) 최소 지난 3일 동안 흡연 연속 년. 흡연 여부는 요중 코티닌 검사(cotinine ≥200ng/ml)에 기반한 스크리닝 시 확인됩니다.

7. 피험자는 연구의 흡연 요법에 따라 기꺼이 흡연합니다.

   비흡연자에게만 해당

8. 지난 12개월 동안 시중에서 판매되는 담배, 손담배, 시가, 파이프, 스너프, 전자 담배, 유사 장치 및 니코틴 대체 요법을 포함하여 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 없는 자기 보고 기반의 비흡연자. 대상자의 금연 상태는 소변 코티닌 검사(cotinine < 200ng/ml)에 기초한 스크리닝에서 확인됩니다.

제외 기준:

흡연자와 비흡연자 공통 기준

1. 연구자의 판단에 따라 어떤 이유로든 연구에 참여할 수 없는 피험자(예: 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유)
2. 임상적으로 관련된 모든 위장, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 비뇨기, 면역 및 심혈관 질환 또는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 매개 변수를 포함하여 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 상태 또는 연구 결과의 유효성에 영향을 미침
3. 폐암, 상기도암, 만성호흡기질환 또는 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 기타 폐질환
4. 금연이 필요한 모든 의학적 상태(예: 최근 급성 심혈관 사건, 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환)
5. 체질량 지수 < 18.5 또는 ≥ 30kg/m2인 피험자
6. 조사자의 판단에 따라 연구 참여 및/또는 연구 결과를 방해할 수 있는 의학적 개입(예: 치료 시작, 수술, 입원)이 연구 과정에서 필요하거나 필요할 의학적 상태
7. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 전혈 또는 혈액 제제의 기증 또는 수령
8. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임의의 임상 연구에 참여
9. 현재 또는 전직 담배 산업 종사자 또는 직계 가족(부모, 형제자매, 자녀)
10. 조사 현장의 직원 또는 연구에 관련된 다른 당사자 또는 직계 가족(부모, 형제, 자녀)
11. 다른 시간에 동일한 연구에 등록(즉, 각 피험자는 연구 모집단에 한 번만 포함될 수 있음)
12. 법적으로 무능력하거나 신체적 또는 정신적으로 동의할 수 없는 피험자(예: 긴급 상황, 후견인, 사회 또는 위생 시설의 피험자, 수감자 또는 비자발적으로 감금된 피험자)
13. 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 양성 알코올 테스트 및/또는 알코올 남용 이력
14. 양성 소변 약물 검사(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인 및 아편제)

15. 양성 혈청 검사(HbsAg, HCV, HIV)

    흡연자에게만 해당

16. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 시중에서 판매되는 담배(담배계 제품 또는 니코틴 대체 요법 중 하나) 이외의 니코틴 함유 제품 및 전자 담배 및 이와 유사한 장치를 사용한 적이 있는 자

    또한 다음과 같은 경우 가임 여성을 제외해야 합니다.

17. 피험자가 임신 중이거나(선별 및 입원 시 임신 테스트 결과 음성이 아님) 모유 수유 중인 경우
18. 피험자는 허용되는 효과적인 피임 방법 사용에 동의하지 않습니다: 자궁 내 장치, 자궁 내 시스템, 경구/주사/이식/경피 호르몬 방법의 확립된 사용, 살정제 거품/젤/필름/ 좌약, 정관수술 파트너 또는 진정한 금욕(주기적인 금욕과 철회는 효과적인 방법이 아님) 선별검사부터 안전 추적 기간이 끝날 때까지