Studio di ricerca sul fumo

Criterio di inclusione:

Criteri comuni a fumatori e non fumatori

1. Il soggetto è in grado di comprendere le informazioni fornite nella scheda informativa del soggetto e nel modulo di consenso informato (ICF)
2. Il soggetto ha firmato l'ICF
3. Soggetto di origine caucasica
4. Età dai 23 ai 55 anni

5. Avere condizioni di salute accettabili come giudicate dallo sperimentatore durante la visita di screening sulla base di parametri clinici di laboratorio (biochimica clinica, analisi delle urine ed ematologia standard), spirometria, sierologia, screening farmacologico delle urine, segni vitali, esame fisico, ECG e anamnesi

   Specifico per i fumatori

6. Fumatore attuale basato su un'autodichiarazione che fuma da 5 a 15 sigarette convenzionali non mentolate disponibili in commercio (nessuna restrizione di marca) con un contenuto massimo di catrame di 10 mg (metodo ISO, come indicato sull'etichetta del pacchetto di sigarette) che fuma almeno negli ultimi 3 anni consecutivi. Lo stato di fumatore sarà verificato allo screening sulla base di un test della cotinina urinaria (cotinina ≥200 ng/ml)

7. Il soggetto è disposto a fumare secondo il regime del fumo dello studio

   Specifico per non fumatori

8. Non fumatore basato su autodichiarazione che non ha utilizzato tabacco o prodotti contenenti nicotina, comprese sigarette disponibili in commercio, sigarette arrotolate a mano, sigari, pipe, tabacco da fiuto, sigarette elettroniche, dispositivi simili e terapia sostitutiva della nicotina negli ultimi 12 mesi. Lo stato di non fumatore del soggetto sarà verificato allo screening sulla base di un test della cotinina urinaria (cotinina <200 ng/ml)

Criteri di esclusione:

Criteri comuni a fumatori e non fumatori

1. A giudizio dello Sperimentatore, qualsiasi soggetto che non può partecipare allo studio per qualsiasi motivo (ad es. Motivo medico, psichiatrico e/o sociale)
2. Qualsiasi malattia gastrointestinale, renale, epatica, neurologica, ematologica, endocrina, oncologica, urologica, immunologica e cardiovascolare clinicamente rilevante o qualsiasi altra condizione che includa parametri di laboratorio anormali clinicamente significativi che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o influenzare la validità dei risultati dello studio
3. Cancro del polmone, tumori del tratto respiratorio superiore, malattie respiratorie croniche o qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
4. Qualsiasi condizione medica che richieda la cessazione del fumo (ad es. recente evento cardiovascolare acuto, diabete mellito, broncopneumopatia cronica ostruttiva)
5. Soggetto con indice di massa corporea < 18,5 o ≥ 30 kg/m2
6. A giudizio dello Sperimentatore, condizioni mediche che richiedono o richiederanno nel corso dello studio un intervento medico (ad es. inizio del trattamento, intervento chirurgico, ricovero) che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio e/o con i risultati dello studio
7. Donazione o ricezione di sangue intero o emoderivati ​​entro 3 mesi prima della visita di screening
8. Partecipazione a eventuali studi clinici entro 3 mesi prima della visita di screening
9. Attuale o ex dipendente dell'industria del tabacco, o suo parente di primo grado (genitore, fratello, figlio)
10. Dipendente del sito sperimentale o di qualsiasi altra parte coinvolta nello studio o dei loro parenti di primo grado (genitore, fratello, figlio)
11. Iscritto allo stesso studio in un momento diverso (ovvero, ogni soggetto può essere nella popolazione dello studio solo una volta)
12. Soggetto giuridicamente incapace, fisicamente o mentalmente incapace di dare il consenso (es. situazione di emergenza, sotto tutela, soggetto in istituto socio-sanitario, detenuto o soggetto incarcerato involontariamente)
13. Alcol test positivo e/o storia di abuso di alcol che potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto allo studio
14. Test antidroga sulle urine positivi (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e oppiacei)

15. Test sierologico positivo (HbsAg, HCV, HIV)

    Specifico per i fumatori

16. Soggetto che ha utilizzato qualsiasi prodotto contenente nicotina diverso dalle sigarette disponibili in commercio (un prodotto a base di tabacco o una terapia sostitutiva della nicotina), nonché sigarette elettroniche e dispositivi simili entro 1 mese prima della visita di screening

    Inoltre, le donne in età fertile devono essere escluse se:

17. Il soggetto è incinta (non ha test di gravidanza negativi allo screening e al ricovero) o sta allattando
18. Il soggetto non accetta di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace: dispositivo intrauterino, sistema intrauterino, uso stabilito di metodi ormonali orali/iniettabili/impiantabili/transdermici, metodi contraccettivi di barriera (preservativi, cappucci occlusivi) con schiuma/gel/film/ supposta, partner vasectomizzato o vera astinenza (l'astinenza periodica e il ritiro non sono metodi efficaci) dallo screening fino alla fine del periodo di follow-up di sicurezza