Estudo de pesquisa sobre tabagismo

Critério de inclusão:

Critérios comuns a fumantes e não fumantes

1. O sujeito é capaz de entender as informações fornecidas na folha de informações do sujeito e no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
2. O sujeito assinou o ICF
3. Sujeito de origem caucasiana
4. De 23 a 55 anos

5. Ter condições de saúde aceitáveis ​​conforme julgado pelo investigador na visita de triagem com base em parâmetros laboratoriais clínicos (bioquímica clínica, análise de urina e hematologia padrão), espirometria, sorologia, triagem de drogas na urina, sinais vitais, exame físico, ECG e histórico médico

   Específico para fumantes

6. Fumante atual baseado em autorrelato que fuma de 5 a 15 cigarros convencionais não mentolados disponíveis comercialmente (sem restrições de marca) com um teor máximo de alcatrão de 10 mg (método ISO, conforme rotulado na embalagem do cigarro) fumando pelo menos nos últimos 3 anos consecutivos. O status de tabagismo será verificado na triagem com base em um teste de cotinina urinária (cotinina ≥200ng/ml)

7. O sujeito está disposto a fumar de acordo com o regime de tabagismo do estudo

   Específico para não fumantes

8. Não fumante com base no autorrelato que não usou tabaco ou produto contendo nicotina, incluindo cigarros disponíveis comercialmente, cigarros enrolados à mão, charutos, cachimbos, rapé, cigarros eletrônicos, dispositivos similares e terapia de reposição de nicotina nos últimos 12 meses. O status de não-fumante do sujeito será verificado na triagem com base em um teste de cotinina urinária (cotinina <200ng/ml)

Critério de exclusão:

Critérios comuns a fumantes e não fumantes

1. De acordo com o julgamento do Investigador, qualquer sujeito que não possa participar do estudo por qualquer motivo (por exemplo, motivo médico, psiquiátrico e/ou social)
2. Quaisquer doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, urológicas, imunológicas e cardiovasculares clinicamente relevantes ou qualquer outra condição, incluindo parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do sujeito ou impactar a validade dos resultados do estudo
3. Câncer de pulmão, câncer do trato respiratório superior, doenças respiratórias crônicas ou qualquer outra doença pulmonar clinicamente significativa de acordo com o julgamento do Investigador
4. Quaisquer condições médicas que exijam a cessação do tabagismo (por exemplo, evento cardiovascular agudo recente, diabetes mellitus, doença pulmonar obstrutiva crônica)
5. Indivíduo com índice de massa corporal < 18,5 ou ≥ 30 kg/m2
6. De acordo com o julgamento do investigador, as condições médicas que requerem ou exigirão no decorrer do estudo uma intervenção médica (por exemplo, início do tratamento, cirurgia, hospitalização) que podem interferir na participação no estudo e/ou nos resultados do estudo
7. Doação ou recebimento de sangue total ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
8. Participação em qualquer estudo clínico dentro de 3 meses antes da visita de triagem
9. Atual ou ex-funcionário da indústria do tabaco, ou de seus parentes de primeiro grau (pais, irmãos, filhos)
10. Funcionário do centro de investigação ou qualquer outra parte envolvida no estudo ou de seus parentes de primeiro grau (pai, irmão, filho)
11. Inscrito no mesmo estudo em um momento diferente (ou seja, cada sujeito pode estar na população do estudo apenas uma vez)
12. Sujeito legalmente incompetente, fisicamente ou mentalmente incapaz de dar consentimento (e.g., situação de emergência, sob tutela, sujeito em estabelecimento social ou sanitário, reclusos ou sujeito involuntariamente encarcerado)
13. Teste de álcool positivo e/ou história de abuso de álcool que pode interferir na participação do sujeito no estudo
14. Testes positivos de drogas na urina (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína e opiáceos)

15. Teste sorológico positivo (HbsAg, HCV, HIV)

    Específico para fumantes

16. Sujeito que usou qualquer produto contendo nicotina além dos cigarros disponíveis comercialmente (seja um produto à base de tabaco ou terapia de reposição de nicotina), bem como cigarros eletrônicos e dispositivos similares dentro de 1 mês antes da consulta de triagem

    Além disso, as mulheres com potencial para engravidar devem ser excluídas se:

17. A paciente está grávida (não tem testes de gravidez negativos na triagem e na admissão) ou amamentando
18. O sujeito não concorda em usar um método aceitável de contracepção eficaz: dispositivo intrauterino, sistema intrauterino, uso estabelecido de métodos hormonais orais/injetáveis/implantáveis/transdérmicos, métodos contraceptivos de barreira (preservativos, cápsulas oclusivas) com espuma/gel/filme/espermicida supositório, parceiro vasectomizado ou abstinência verdadeira (abstinência periódica e retirada não são métodos eficazes) da triagem até o final do período de acompanhamento de segurança