Estudio de investigación sobre el tabaquismo

Criterios de inclusión:

Criterios comunes a fumadores y no fumadores

1. El sujeto es capaz de comprender la información proporcionada en la hoja de información del sujeto y el formulario de consentimiento informado (ICF)
2. El sujeto ha firmado el ICF
3. Sujeto de origen caucásico
4. Edad de 23 a 55 años

5. Tener condiciones de salud aceptables según lo juzgado por el investigador en la visita de selección según los parámetros de laboratorio clínico (bioquímica clínica, análisis de orina y hematología estándar), espirometría, serología, detección de drogas en orina, signos vitales, examen físico, ECG e historial médico

   Específico para fumadores

6. Fumador actual basado en el autoinforme que fuma de 5 a 15 cigarrillos convencionales no mentolados disponibles en el mercado (sin restricciones de marca) con un contenido máximo de alquitrán de 10 mg (método ISO, como se indica en la etiqueta del paquete de cigarrillos) fumando al menos durante los últimos 3 años consecutivos. El tabaquismo se verificará en la selección en función de una prueba de cotinina en orina (cotinina ≥200 ng/ml)

7. El sujeto está dispuesto a fumar según el régimen de tabaquismo del estudio

   Específico para no fumadores

8. No fumador basado en el autoinforme que no ha usado ningún producto que contenga tabaco o nicotina, incluidos cigarrillos disponibles comercialmente, cigarrillos liados a mano, cigarros, pipas, rapé, cigarrillos electrónicos, dispositivos similares y terapia de reemplazo de nicotina en los últimos 12 meses. El estado de no fumador del sujeto se verificará en la selección con base en una prueba de cotinina en orina (cotinina <200 ng/ml)

Criterio de exclusión:

Criterios comunes a fumadores y no fumadores

1. A juicio del Investigador, cualquier sujeto que no pueda participar en el estudio por cualquier motivo (p. ej., médico, psiquiátrico y/o social)
2. Cualquier enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endocrina, oncológica, urológica, inmunológica y cardiovascular clínicamente relevante o cualquier otra afección que incluya parámetros de laboratorio anormales clínicamente significativos que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad del sujeto o afectar la validez de los resultados del estudio
3. Cáncer de pulmón, cánceres de las vías respiratorias superiores, enfermedades respiratorias crónicas o cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa según el criterio del investigador
4. Cualquier condición médica que requiera dejar de fumar (p. ej., evento cardiovascular agudo reciente, diabetes mellitus, enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
5. Sujeto con índice de masa corporal < 18,5 o ≥ 30 kg/m2
6. Según el criterio del investigador, condiciones médicas que requieren o requerirán en el curso del estudio una intervención médica (p. ej., inicio de tratamiento, cirugía, hospitalización) que pueden interferir con la participación en el estudio y/o los resultados del estudio.
7. Donación o recepción de sangre completa o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
8. Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
9. Empleado actual o anterior de la industria tabacalera, o de sus familiares de primer grado (padres, hermanos, hijos)
10. Empleado del sitio de investigación o cualquier otra parte involucrada en el estudio o de sus familiares de primer grado (padre, hermano, hijo)
11. Inscrito en el mismo estudio en un momento diferente (es decir, cada sujeto puede estar en la población del estudio solo una vez)
12. Sujeto legalmente incompetente, incapaz física o mentalmente para dar su consentimiento (por ejemplo, situación de emergencia, bajo tutela, sujeto en un establecimiento social o sanitario, recluso o sujeto que es encarcelado involuntariamente)
13. Prueba de alcohol positiva y/o historial de abuso de alcohol que podría interferir con la participación del sujeto en el estudio
14. Pruebas de drogas en orina positivas (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína y opiáceos)

15. Prueba de serología positiva (HbsAg, HCV, HIV)

    Específico para fumadores

16. Sujeto que haya usado cualquier producto que contenga nicotina que no sean cigarrillos disponibles comercialmente (ya sea un producto a base de tabaco o una terapia de reemplazo de nicotina), así como cigarrillos electrónicos y dispositivos similares dentro de 1 mes antes de la visita de selección

    Además, las mujeres en edad fértil deben ser excluidas si:

17. El sujeto está embarazada (no tiene pruebas de embarazo negativas en la selección y en la admisión) o está amamantando
18. El sujeto no acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz aceptable: dispositivo intrauterino, sistema intrauterino, uso establecido de métodos hormonales orales/inyectables/implantables/transdérmicos, métodos anticonceptivos de barrera (preservativos, capuchones oclusivos) con espuma/gel/película/espermicida supositorio, pareja vasectomizada o verdadera abstinencia (la abstinencia periódica y la abstinencia no son métodos efectivos) desde la selección hasta el final del período de seguimiento de seguridad