Rygeforskningsundersøgelse

Inklusionskriterier:

Fælles kriterier for rygere og ikke-rygere

1. Forsøgspersonen er i stand til at forstå oplysningerne i emneinformationsarket og informeret samtykkeformular (ICF)
2. Forsøgspersonen har underskrevet ICF
3. Emne af kaukasisk oprindelse
4. Alder fra 23 til 55 år

5. At have acceptable helbredstilstande som vurderet af investigator ved screeningsbesøget baseret på kliniske laboratorieparametre (klinisk biokemi, urinanalyse og standardhæmatologi), spirometri, serologi, urinmedicinsk screening, vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG og sygehistorie

   Specifikt for rygere

6. Nuværende ryger baseret på selvrapportering, som ryger 5 til 15 kommercielt tilgængelige, ikke-mentolerede konventionelle cigaretter (ingen brandrestriktioner) med et maksimalt tjæreindhold på 10 mg (ISO-metode, som mærket på cigaretpakken) ryger i mindst de sidste 3 på hinanden følgende år. Rygestatus vil blive verificeret ved screening baseret på en urin-kotinintest (kotinin ≥200ng/ml)

7. Forsøgspersonen er villig til at ryge i henhold til undersøgelsens rygeregime

   Specifikt for ikke-rygere

8. Ikke-ryger baseret på selvrapportering, som ikke har brugt noget tobaks- eller nikotinholdigt produkt, herunder kommercielt tilgængelige cigaretter, håndrullede cigaretter, cigarer, piber, snus, elektroniske cigaretter, lignende enheder og nikotinerstatningsterapi inden for de sidste 12 måneder. Forsøgspersonens ikke-rygerstatus vil blive verificeret ved screening baseret på en urin-kotinintest (kotinin <200ng/ml)

Ekskluderingskriterier:

Fælles kriterier for rygere og ikke-rygere

1. I henhold til efterforskerens vurdering kan enhver forsøgsperson, der ikke kan deltage i undersøgelsen af ​​en eller anden grund (f.eks. medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag)
2. Alle klinisk relevante gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, onkologiske, urologiske, immunologiske og kardiovaskulære sygdomme eller enhver anden tilstand, herunder klinisk signifikante abnorme laboratorieparametre, der efter investigatorens mening kan bringe patientens sikkerhed eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
3. Lungekræft, kræft i øvre luftveje, kroniske luftvejssygdomme eller enhver anden klinisk signifikant lungesygdom i henhold til efterforskerens vurdering
4. Enhver medicinsk tilstand, der kræver rygestop (f.eks. nylig akut kardiovaskulær hændelse, diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesygdom)
5. Person med body mass index < 18,5 eller ≥ 30 kg/m2
6. I henhold til efterforskerens vurdering, medicinske tilstande, som kræver eller vil kræve en medicinsk intervention i løbet af undersøgelsen (f.eks. behandlingsstart, operation, hospitalsindlæggelse), som kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen og/eller undersøgelsesresultater
7. Donation eller modtagelse af fuldblod eller blodprodukter inden for 3 måneder før screeningsbesøget
8. Deltagelse i eventuelle kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før screeningsbesøget
9. Nuværende eller tidligere ansat i tobaksindustrien eller deres førstegradsslægtninge (forælder, søskende, barn)
10. Medarbejder på undersøgelsesstedet eller andre parter involveret i undersøgelsen eller deres førstegradsslægtninge (forælder, søskende, barn)
11. Tilmeldt den samme undersøgelse på et andet tidspunkt (dvs. at hvert individ kun kan være i undersøgelsespopulationen én gang)
12. Person, der er juridisk inkompetent, fysisk eller mentalt ude af stand til at give samtykke (f.eks. en nødsituation, under værgemål, subjekt i en social eller sanitær institution, fanger eller forsøgsperson, der er ufrivilligt fængslet)
13. Positiv alkoholtest og/eller historie med alkoholmisbrug, der kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
14. Positive urinstoftests (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og opiater)

15. Positiv serologisk test (HbsAg, HCV, HIV)

    Specifikt for rygere

16. Forsøgsperson, der har brugt andre nikotinholdige produkter end kommercielt tilgængelige cigaretter (enten et tobaksbaseret produkt eller nikotin-erstatningsterapi) samt elektroniske cigaretter og lignende anordninger inden for 1 måned før screeningbesøget

    Derudover skal kvinder i den fødedygtige alder udelukkes, hvis:

17. Forsøgspersonen er gravid (har ikke negative graviditetstest ved screening og indlæggelse) eller ammer
18. Forsøgspersonen accepterer ikke at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention: intrauterin enhed, intrauterint system, etableret brug af orale/injicerbare/implanterbare/transdermale hormonelle metoder, barrieremetoder til prævention (kondomer, okklusiv hætter) med sæddræbende skum/gel/film/ stikpille, vasektomeret partner eller ægte abstinens (periodisk abstinens og abstinenser er ikke effektive metoder) fra screening til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsperioden