Onderzoek naar roken

Inclusiecriteria:

Gemeenschappelijke criteria voor rokers en niet-rokers

1. De proefpersoon kan de informatie in het informatieblad voor de proefpersoon en het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) begrijpen
2. Onderwerp heeft de ICF ondertekend
3. Onderwerp van blanke afkomst
4. Leeftijd van 23 tot 55 jaar

5. Aanvaardbare gezondheidstoestand hebben zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens het screeningbezoek op basis van klinische laboratoriumparameters (klinische biochemie, urine-analyse en standaard hematologie), spirometrie, serologie, urinedrugscreening, vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG en medische geschiedenis

   Specifiek voor rokers

6. Huidige roker op basis van zelfrapportage die 5 tot 15 in de handel verkrijgbare conventionele sigaretten zonder menthol rookt (geen merkbeperkingen) met een maximaal teergehalte van 10 mg (ISO-methode, zoals vermeld op de sigarettenverpakking) die minstens de laatste 3 Opeenvolgende jaren. De rookstatus wordt gecontroleerd bij screening op basis van een urinaire cotininetest (cotinine ≥200ng/ml)

7. Proefpersoon is bereid te roken volgens het rookregime van het onderzoek

   Specifiek voor niet-rokers

8. Niet-roker op basis van zelfrapportage die in de afgelopen 12 maanden geen tabaks- of nicotinebevattende producten heeft gebruikt, inclusief in de handel verkrijgbare sigaretten, handgerolde sigaretten, sigaren, pijpen, snuiftabak, elektronische sigaretten, soortgelijke apparaten en nicotinevervangende therapie. De rookvrije status van de proefpersoon zal worden geverifieerd bij screening op basis van een urinaire cotininetest (cotinine <200ng/ml)

Uitsluitingscriteria:

Gemeenschappelijke criteria voor rokers en niet-rokers

1. Volgens het oordeel van de onderzoeker, elke proefpersoon die om welke reden dan ook niet kan deelnemen aan het onderzoek (bijv. medische, psychiatrische en/of sociale redenen)
2. Elke klinisch relevante gastro-intestinale, renale, hepatische, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, urologische, immunologische en cardiovasculaire aandoeningen of enige andere aandoening inclusief klinisch significante abnormale laboratoriumparameters die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of invloed op de validiteit van de onderzoeksresultaten
3. Longkanker, kanker van de bovenste luchtwegen, chronische luchtwegaandoeningen of andere klinisch significante longziekten volgens het oordeel van de onderzoeker
4. Alle medische aandoeningen die stoppen met roken vereisen (bijv. Recent acuut cardiovasculair voorval, diabetes mellitus, chronische obstructieve longziekte)
5. Proefpersoon met body mass index < 18,5 of ≥ 30 kg/m2
6. Naar het oordeel van de onderzoeker, medische aandoeningen die in de loop van het onderzoek een medische ingreep vereisen of zullen vereisen (bijv. start van de behandeling, operatie, ziekenhuisopname) die de deelname aan het onderzoek en/of de studieresultaten kunnen verstoren
7. Donatie of ontvangst van volbloed of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
8. Deelname aan klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek
9. Huidige of voormalige werknemer van de tabaksindustrie, of van hun familieleden in de eerste graad (ouder, broer of zus, kind)
10. Medewerker van de onderzoekslocatie of andere bij het onderzoek betrokken partijen of hun eerstegraads familieleden (ouder, broer of zus, kind)
11. Ingeschreven voor hetzelfde onderzoek op een ander tijdstip (d.w.z. elke proefpersoon kan maar één keer deel uitmaken van de onderzoekspopulatie)
12. Proefpersoon die handelingsonbekwaam is, fysiek of mentaal niet in staat om toestemming te geven (bijv. noodsituatie, onder voogdij, proefpersoon in een sociale of sanitaire instelling, gevangenen of proefpersoon die onvrijwillig is opgesloten)
13. Positieve alcoholtest en/of geschiedenis van alcoholmisbruik die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou kunnen belemmeren
14. Positieve drugstests in urine (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne en opiaten)

15. Positieve serologische test (HbsAg, HCV, HIV)

    Specifiek voor rokers

16. Proefpersoon die andere nicotinebevattende producten heeft gebruikt dan in de handel verkrijgbare sigaretten (ofwel een product op basis van tabak of nicotinevervangende therapie), evenals elektronische sigaretten en soortgelijke apparaten binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek

    Bovendien moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden uitgesloten als:

17. Betrokkene is zwanger (geen negatieve zwangerschapstesten bij screening en opname) of geeft borstvoeding
18. Proefpersoon gaat niet akkoord met het gebruik van een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie: spiraaltje, intra-uterien systeem, gevestigd gebruik van orale/injecteerbare/implanteerbare/transdermale hormonale methoden, barrièremethoden van anticonceptie (condooms, occlusieve kapjes) met zaaddodend schuim/gel/film/ zetpil, gesteriliseerde partner of echte onthouding (periodieke onthouding en ontwenning zijn geen effectieve methoden) vanaf de screening tot het einde van de veiligheidscontroleperiode