Badanie dotyczące palenia

Kryteria przyjęcia:

Wspólne kryteria dla palących i niepalących

1. Uczestnik jest w stanie zrozumieć informacje podane w Arkuszu informacji o pacjencie i Formularzu świadomej zgody (ICF)
2. Podmiot podpisał ICF
3. Podmiot pochodzenia kaukaskiego
4. Wiek od 23 do 55 lat

5. Posiadanie akceptowalnych warunków zdrowotnych w ocenie Badacza podczas wizyty przesiewowej na podstawie klinicznych parametrów laboratoryjnych (kliniczna biochemia, analiza moczu i standardowa hematologia), spirometrii, serologii, przesiewowego badania moczu na obecność narkotyków, parametrów życiowych, badania fizykalnego, EKG i historii medycznej

   Specyficzne dla palaczy

6. Aktualny palacz na podstawie samooświadczenia, który pali od 5 do 15 dostępnych w handlu konwencjonalnych papierosów bez mentolu (bez ograniczeń co do marki) o maksymalnej zawartości substancji smolistych 10 mg (metoda ISO, zgodnie z etykietą na opakowaniu papierosów), paląc co najmniej przez ostatnie 3 kolejne lata. Palenie zostanie zweryfikowane podczas skriningu na podstawie testu na obecność kotyniny w moczu (kotynina ≥200ng/ml)

7. Osobnik jest skłonny palić zgodnie ze schematem palenia w badaniu

   Specjalnie dla osób niepalących

8. Osoby niepalące na podstawie deklaracji własnej, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie używały żadnego tytoniu lub produktu zawierającego nikotynę, w tym papierosów dostępnych w handlu, papierosów ręcznie skręcanych, cygar, fajek, tabaki, papierosów elektronicznych, podobnych urządzeń i nikotynowej terapii zastępczej. Niepalenie tytoniu zostanie zweryfikowane podczas skriningu na podstawie badania kotyniny z moczu (kotynina <200ng/ml)

Kryteria wyłączenia:

Wspólne kryteria dla palących i niepalących

1. Zgodnie z osądem Badacza każdy uczestnik, który nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. medycznego, psychiatrycznego i/lub społecznego)
2. Wszelkie istotne klinicznie choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologiczne, hematologiczne, endokrynologiczne, onkologiczne, urologiczne, immunologiczne i sercowo-naczyniowe lub wszelkie inne schorzenia, w tym klinicznie istotne nieprawidłowe parametry laboratoryjne, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badań
3. Rak płuca, nowotwory górnych dróg oddechowych, przewlekłe choroby układu oddechowego lub inne istotne klinicznie choroby płuc w ocenie Badacza
4. Wszelkie stany medyczne wymagające zaprzestania palenia (np. niedawny ostry incydent sercowo-naczyniowy, cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc)
5. Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała < 18,5 lub ≥ 30 kg/m2
6. Według oceny Badacza, stany chorobowe, które wymagają lub będą wymagały w trakcie badania interwencji medycznej (np. rozpoczęcie leczenia, operacja, hospitalizacja), które mogą zakłócić udział w badaniu i/lub wyniki badania
7. Oddanie lub otrzymanie krwi pełnej lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
8. Udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
9. Obecni lub byli pracownicy przemysłu tytoniowego lub ich krewni pierwszego stopnia (rodzic, rodzeństwo, dziecko)
10. Pracownik ośrodka badawczego lub innych stron zaangażowanych w badanie lub ich krewnych pierwszego stopnia (rodzic, rodzeństwo, dziecko)
11. Zarejestrowani do tego samego badania w innym czasie (tj. każdy uczestnik może należeć do badanej populacji tylko raz)
12. Podmiot nieposiadający zdolności prawnej, niezdolny fizycznie lub psychicznie do wyrażenia zgody (np. sytuacja awaryjna, pozostający pod opieką, podmiot przebywający w placówce socjalnej lub sanitarnej, więźniowie lub osadzeni niedobrowolnie)
13. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie, które może zakłócać udział uczestnika w badaniu
14. Pozytywne testy na obecność narkotyków w moczu (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina i opiaty)

15. Pozytywny wynik testu serologicznego (HbsAg, HCV, HIV)

    Specyficzne dla palaczy

16. Uczestnik, który stosował jakiekolwiek produkty zawierające nikotynę inne niż papierosy dostępne w handlu (albo wyrób na bazie tytoniu, albo nikotynowa terapia zastępcza), jak również papierosy elektroniczne i podobne urządzenia w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową

    Ponadto należy wykluczyć kobiety w wieku rozrodczym, jeśli:

17. Pacjentka jest w ciąży (nie ma negatywnych testów ciążowych przy badaniu przesiewowym i przy przyjęciu) lub karmi piersią
18. Uczestnik nie wyraża zgody na stosowanie akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji: wkładki wewnątrzmacicznej, systemu domacicznego, ustalonego stosowania hormonalnych metod doustnych/wstrzykiwanych/wszczepialnych/transdermalnych, barierowych metod antykoncepcji (prezerwatywy, kapturki okluzyjne) ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/ czopek, partner po wazektomii lub prawdziwa abstynencja (okresowa abstynencja i odstawienie nie są skutecznymi metodami) od badania przesiewowego do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa