Étude de recherche sur le tabagisme

Critère d'intégration:

Critères communs aux fumeurs et aux non-fumeurs

1. Le sujet est capable de comprendre les informations fournies dans la fiche d'informations sur le sujet et le formulaire de consentement éclairé (ICF)
2. Le sujet a signé l'ICF
3. Sujet d'origine caucasienne
4. De 23 à 55 ans

5. Avoir des conditions de santé acceptables telles que jugées par l'investigateur lors de la visite de dépistage sur la base des paramètres de laboratoire clinique (biochimie clinique, analyse d'urine et hématologie standard), spirométrie, sérologie, dépistage des drogues dans l'urine, signes vitaux, examen physique, ECG et antécédents médicaux

   Spécifique aux fumeurs

6. Fumeur actuel basé sur l'auto-déclaration qui fume 5 à 15 cigarettes conventionnelles non mentholées disponibles dans le commerce (aucune restriction de marque) avec un rendement maximum de goudron de 10 mg (méthode ISO, comme indiqué sur l'emballage de la cigarette) fumant au moins les 3 dernières années consécutives. Le statut tabagique sera vérifié lors du dépistage sur la base d'un test de cotinine urinaire (cotinine ≥200ng/ml)

7. Le sujet est prêt à fumer selon le régime de tabagisme de l'étude

   Spécifique aux non-fumeurs

8. Non-fumeur selon l'auto-déclaration qui n'a pas utilisé de tabac ou de produit contenant de la nicotine, y compris des cigarettes disponibles dans le commerce, des cigarettes roulées à la main, des cigares, des pipes, du tabac à priser, des cigarettes électroniques, des dispositifs similaires et une thérapie de remplacement de la nicotine au cours des 12 derniers mois. Le statut non-fumeur du sujet sera vérifié lors du dépistage sur la base d'un test de cotinine urinaire (cotinine <200ng/ml)

Critère d'exclusion:

Critères communs aux fumeurs et aux non-fumeurs

1. Selon le jugement de l'investigateur, tout sujet qui ne peut pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, raison médicale, psychiatrique et / ou sociale)
2. Toute maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, neurologique, hématologique, endocrinienne, oncologique, urologique, immunologique et cardiovasculaire cliniquement pertinente ou toute autre affection comprenant des paramètres de laboratoire anormaux cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet ou impact sur la validité des résultats de l'étude
3. Cancer du poumon, cancers des voies respiratoires supérieures, maladies respiratoires chroniques ou toute autre maladie pulmonaire cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur
4. Toute condition médicale nécessitant l'arrêt du tabac (par exemple, événement cardiovasculaire aigu récent, diabète sucré, maladie pulmonaire obstructive chronique)
5. Sujet avec indice de masse corporelle < 18,5 ou ≥ 30 kg/m2
6. Selon le jugement de l'investigateur, les conditions médicales qui nécessitent ou nécessiteront au cours de l'étude une intervention médicale (par exemple, début du traitement, chirurgie, hospitalisation) qui peut interférer avec la participation à l'étude et/ou les résultats de l'étude
7. Don ou réception de sang total ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
8. Participation à toute étude clinique dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
9. Employé actuel ou ancien de l'industrie du tabac, ou de leurs parents au premier degré (parent, frère ou sœur, enfant)
10. Employé du site d'investigation ou de toute autre partie impliquée dans l'étude ou de leurs parents au premier degré (parent, frère ou sœur, enfant)
11. Enrôlé dans la même étude à un moment différent (c'est-à-dire que chaque sujet ne peut être dans la population étudiée qu'une seule fois)
12. Sujet juridiquement incapable, physiquement ou mentalement incapable de donner son consentement (par exemple, situation d'urgence, sous tutelle, sujet dans un établissement social ou sanitaire, détenu ou sujet incarcéré involontairement)
13. Test d'alcoolémie positif et / ou antécédents d'abus d'alcool pouvant interférer avec la participation du sujet à l'étude
14. Tests de dépistage urinaire positifs (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne et opiacés)

15. Test sérologique positif (AgHbs, VHC, VIH)

    Spécifique aux fumeurs

16. Sujet qui a utilisé des produits contenant de la nicotine autres que les cigarettes disponibles dans le commerce (soit un produit à base de tabac, soit une thérapie de remplacement de la nicotine) ainsi que des cigarettes électroniques et des dispositifs similaires dans le mois précédant la visite de dépistage

    De plus, les femmes en âge de procréer doivent être exclues si :

17. Le sujet est enceinte (n'a pas de test de grossesse négatif lors du dépistage et à l'admission) ou allaite
18. Le sujet n'accepte pas d'utiliser une méthode acceptable de contraception efficace : dispositif intra-utérin, système intra-utérin, utilisation établie de méthodes hormonales orales/injectables/implantables/transdermiques, méthodes de contraception barrière (préservatifs, capuchons occlusifs) avec mousse/gel/film/ suppositoire, partenaire vasectomisé ou véritable abstinence (l'abstinence et le sevrage périodiques ne sont pas des méthodes efficaces) du dépistage jusqu'à la fin de la période de suivi de la sécurité