Studie výzkumu kouření

Kritéria pro zařazení:

Společná kritéria pro kuřáky a nekuřáky

1. Subjekt je schopen porozumět informacím uvedeným v informačním listu subjektu a formuláři informovaného souhlasu (ICF)
2. Subjekt podepsal ICF
3. Subjekt kavkazského původu
4. Ve věku od 23 do 55 let

5. Mít přijatelný zdravotní stav, jak posoudil zkoušející při screeningové návštěvě na základě klinických laboratorních parametrů (klinická biochemie, analýza moči a standardní hematologie), spirometrie, sérologie, screeningu léků v moči, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, EKG a anamnézy

   Specifické pro kuřáky

6. Současný kuřák na základě self-reportingu, který kouří 5 až 15 komerčně dostupných nementolových konvenčních cigaret (bez omezení značky) s maximálním obsahem dehtu 10 mg (metoda ISO, jak je uvedeno na obalu cigarety), kouří alespoň za poslední 3 po sobě jdoucích let. Stav kouření bude ověřen při screeningu na základě testu kotininu v moči (kotinin ≥200 ng/ml)

7. Subjekt je ochoten kouřit podle kuřáckého režimu studie

   Specifické pro nekuřáky

8. Nekuřáci na základě vlastního hlášení, kteří během posledních 12 měsíců nepoužili žádný tabák nebo výrobek obsahující nikotin, včetně komerčně dostupných cigaret, ručně balených cigaret, doutníků, dýmek, šňupacího tabáku, elektronických cigaret, podobných zařízení a náhradní terapie nikotinem. Nekuřácký stav subjektu bude ověřen screeningem na základě testu kotininu v moči (kotinin <200 ng/ml)

Kritéria vyloučení:

Společná kritéria pro kuřáky a nekuřáky

1. Podle úsudku zkoušejícího každý subjekt, který se nemůže z jakéhokoli důvodu (např. zdravotního, psychiatrického a/nebo sociálního důvodu) zúčastnit studie,
2. Jakékoli klinicky relevantní gastrointestinální, ledvinové, jaterní, neurologické, hematologické, endokrinní, onkologické, urologické, imunologické a kardiovaskulární onemocnění nebo jakýkoli jiný stav včetně klinicky významných abnormálních laboratorních parametrů, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit validitu výsledků studie
3. Rakovina plic, rakovina horních cest dýchacích, chronická respirační onemocnění nebo jakákoli jiná klinicky významná plicní onemocnění podle úsudku zkoušejícího
4. Jakékoli zdravotní stavy vyžadující odvykání kouření (např. nedávná akutní kardiovaskulární příhoda, diabetes mellitus, chronická obstrukční plicní nemoc)
5. Subjekt s indexem tělesné hmotnosti < 18,5 nebo ≥ 30 kg/m2
6. Podle úsudku zkoušejícího zdravotní stavy, které vyžadují nebo budou vyžadovat v průběhu studie lékařský zásah (např. zahájení léčby, operace, hospitalizace), který může narušovat účast ve studii a/nebo výsledky studie
7. Darování nebo příjem plné krve nebo krevních produktů během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
8. Účast na jakýchkoli klinických studiích během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
9. Současný nebo bývalý zaměstnanec tabákového průmyslu nebo jeho příbuzní prvního stupně (rodič, sourozenec, dítě)
10. Zaměstnanec výzkumného místa nebo jakékoli jiné strany zapojené do studie nebo jejich příbuzní prvního stupně (rodič, sourozenec, dítě)
11. Zapsán do stejné studie v jinou dobu (tj. každý subjekt může být ve studované populaci pouze jednou)
12. Subjekt, který je právně nezpůsobilý, fyzicky nebo mentálně neschopný dát souhlas (např. nouzová situace, pod opatrovnictvím, subjekt v sociálním nebo hygienickém zařízení, vězni nebo subjekt, který je nedobrovolně uvězněn)
13. Pozitivní alkoholový test a/nebo anamnéza zneužívání alkoholu, které by mohly narušovat účast subjektu ve studii
14. Pozitivní testy moči na drogy (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain a opiáty)

15. Pozitivní sérologický test (HbsAg, HCV, HIV)

    Specifické pro kuřáky

16. Subjekt, který během 1 měsíce před screeningovou návštěvou použil jakékoli jiné výrobky obsahující nikotin než komerčně dostupné cigarety (buď výrobek na bázi tabáku nebo nikotinovou substituční terapii), jakož i elektronické cigarety a podobná zařízení

    Kromě toho musí být vyloučeny ženy ve fertilním věku, pokud:

17. Subjekt je těhotný (nemá negativní těhotenské testy při screeningu a při příjmu) nebo kojí
18. Subjekt nesouhlasí s používáním přijatelné metody účinné antikoncepce: nitroděložní tělísko, nitroděložní systém, zavedené používání orálních/injekčních/implantabilních/transdermálních hormonálních metod, bariérové ​​metody antikoncepce (kondomy, okluzivní čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/ čípek, vazektomovaný partner nebo skutečná abstinence (periodická abstinence a vysazení nejsou účinné metody) od screeningu do konce období následného bezpečnostního sledování