Исследование курения

Критерии включения:

Общие критерии для курящих и некурящих

1. Субъект может понимать информацию, представленную в Информационном листе субъекта и Форме информированного согласия (ICF)
2. Субъект подписал МКФ
3. Субъект кавказского происхождения
4. Возраст от 23 до 55 лет

5. Наличие приемлемого состояния здоровья, по оценке исследователя во время скринингового визита на основании клинико-лабораторных параметров (клиническая биохимия, анализ мочи и стандартная гематология), спирометрии, серологии, скрининга мочи на наркотики, показателей жизнедеятельности, физического осмотра, ЭКГ и истории болезни.

   Специально для курильщиков

6. Текущий курильщик, по данным самоотчетов, выкуривший от 5 до 15 имеющихся в продаже обычных сигарет без ментола (без ограничений по брендам) с максимальным выходом смол 10 мг (метод ISO, как указано на упаковке сигарет), куривший не менее 3 последних лет подряд. Статус курения будет подтвержден при скрининге на основании теста на котинин в моче (котинин ≥200 нг/мл).

7. Субъект готов курить в соответствии с режимом курения, установленным в исследовании.

   Специально для некурящих

8. Некурящие на основе самоотчетов, которые не употребляли никаких табачных или никотинсодержащих продуктов, включая имеющиеся в продаже сигареты, самокрутки, сигары, трубки, нюхательный табак, электронные сигареты, аналогичные устройства и никотинзаместительную терапию в течение последних 12 месяцев. Статус некурящего субъекта будет подтвержден при скрининге на основе теста на котинин в моче (котинин <200 нг/мл).

Критерий исключения:

Общие критерии для курящих и некурящих

1. По мнению исследователя, любой субъект, который не может участвовать в исследовании по какой-либо причине (например, по медицинским, психиатрическим и/или социальным причинам),
2. Любые клинически значимые желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, онкологические, урологические, иммунологические и сердечно-сосудистые заболевания или любые другие состояния, включая клинически значимые аномальные лабораторные параметры, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования
3. Рак легких, рак верхних дыхательных путей, хронические респираторные заболевания или любые другие клинически значимые легочные заболевания по заключению исследователя.
4. Любые медицинские состояния, требующие отказа от курения (например, недавнее острое сердечно-сосудистое заболевание, сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь легких)
5. Субъект с индексом массы тела < 18,5 или ≥ 30 кг/м2
6. По мнению исследователя, медицинские состояния, которые требуют или потребуют в ходе исследования медицинского вмешательства (например, начало лечения, хирургическое вмешательство, госпитализация), которые могут помешать участию в исследовании и/или результатам исследования.
7. Сдача или получение цельной крови или продуктов крови в течение 3 месяцев до визита для скрининга
8. Участие в любых клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скринингового визита
9. Текущий или бывший работник табачной промышленности или их родственники первой степени родства (родитель, брат, сестра, ребенок)
10. Сотрудник исследовательского центра или любые другие лица, участвующие в исследовании, или их ближайшие родственники (родитель, брат, сестра, ребенок)
11. Зачислены в одно и то же исследование в разное время (т. е. каждый субъект может быть в исследуемой популяции только один раз)
12. Субъект, который является юридически недееспособным, физически или психически неспособным дать согласие (например, в чрезвычайной ситуации, под опекой, субъект в социальном или санитарном учреждении, заключенный или субъект, принудительно заключенный в тюрьму)
13. Положительный тест на алкоголь и/или злоупотребление алкоголем в анамнезе, которые могут помешать участию субъекта в исследовании.
14. Положительные анализы мочи на наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин и опиаты)

15. Положительный серологический тест (HbsAg, HCV, HIV)

    Специально для курильщиков

16. Субъект, который использовал какие-либо никотинсодержащие продукты, кроме имеющихся в продаже сигарет (либо табачные изделия, либо никотинзамещающая терапия), а также электронные сигареты и аналогичные устройства в течение 1 месяца до визита для скрининга.

    Кроме того, женщины детородного возраста должны быть исключены, если:

17. Субъект беременна (у нее нет отрицательных тестов на беременность при скрининге и при поступлении) или кормит грудью
18. Субъект не согласен использовать приемлемый метод эффективной контрацепции: внутриматочную спираль, внутриматочную систему, установившееся использование пероральных/инъекционных/имплантируемых/трансдермальных гормональных методов, барьерных методов контрацепции (презервативы, окклюзионные колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/ суппозиторий, вазэктомия партнера или истинное воздержание (периодическое воздержание и отмена не являются эффективными методами) от скрининга до конца периода наблюдения за безопасностью