MEDI-551 在患有复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的成人中进行的 2 期、多中心、开放标签研究
2017年4月20日 更新者：MedImmune LLC
MEDI-551 和苯达莫司汀与利妥昔单抗和苯达莫司汀在成人复发或难治性 CLL 中的 2 期开放标签研究
该研究的总体目的是确定 MEDI-551 与挽救性化疗（苯达莫司汀）联合用于不符合自体干细胞移植 (ASCT) 条件的复发或难治性 CLL 参与者时，与利妥昔单抗相比是否具有更好的疗效在同一人群中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- Research Site
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Ramat Gan、以色列
- Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大
- Research Site
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Montreal、Quebec、加拿大
- Research Site
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Dortmund、德国
- Research Site
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Essen、德国
- Research Site
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Freiburg、德国
- Research Site
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Muenchen、德国
- Research Site
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Wuerzburg、德国
- Research Site
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Bari、意大利
- Research Site
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Lecce、意大利
- Research Site
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Meldola、意大利
- Research Site
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Milano、意大利
- Research Site
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Modena、意大利
- Research Site
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Napoli、意大利
- Research Site
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Orbassano、意大利
- Research Site
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Palermo、意大利
- Research Site
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Pisa、意大利
- Research Site
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Ravenna、意大利
- Research Site
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Rimini、意大利
- Research Site
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Roma、意大利
- Research Site
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San Giovanni Rotondo、意大利
- Research Site
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Torino、意大利
- Research Site
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Udine、意大利
- Research Site
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Antwerpen、比利时
- Research Site
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Arlon、比利时
- Research Site
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Kortrijk、比利时
- Research Site
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Mons、比利时
- Research Site
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Wilrijk、比利时
- Research Site
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Yvoir、比利时
- Research Site
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Amiens、法国
- Research Site
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Bayonne、法国
- Research Site
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Bordeaux、法国
- Research Site
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Le Mans、法国
- Research Site
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Libourne Cedex、法国
- Research Site
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Marseille、法国
- Research Site
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Nimes、法国
- Research Site
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Gdynia、波兰
- Research Site
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Warszawa、波兰
- Research Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- Research Site
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California
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Burbank、California、美国
- Research Site
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La Jolla、California、美国
- Research Site
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Palm Springs、California、美国
- Research Site
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Illinois
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Skokie、Illinois、美国
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
- Research Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国
- Research Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国
- Research Site
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Newark、Ohio、美国
- Research Site
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South Dakota
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Watertown、South Dakota、美国
- Research Site
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Texas
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Lubbock、Texas、美国
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国国家癌症研究所标准，经组织学证实的 B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (CLL)；东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2；足够的血液学功能
排除标准：
- 治疗前 28 天内用于治疗淋巴瘤的任何化学疗法、放射疗法、免疫疗法、生物疗法、研究性疗法或激素疗法；
- 在参加研究前 180 天内接触苯达莫司汀
- 既往自体或同种异体干细胞移植 (SCT)；
- 由主治医师或医学监测员确定的临床显着心电图异常；
- 除局限性/原位癌外，5 年内有其他浸润性恶性肿瘤病史；
- 活动性感染的证据，证实当前中枢神经系统受累于白血病或淋巴瘤；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：利妥昔单抗 + 苯达莫司汀
利妥昔单抗在第 1 个周期的第 2 天通过静脉输注以 375 mg/m^2 给药，然后在最多 5 个后续 28 天周期的第 1 天以 500 mg/m^2 给药。
苯达莫司汀还在每个周期的第 1 天和第 2 天通过 IV 输注给药（共 6 个周期）。
苯达莫司汀在每个周期的利妥昔单抗给药之前给药。
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利妥昔单抗在第 1 个周期的第 2 天通过静脉输注以 375 mg/m^2 的剂量给药，然后在最多 5 个后续 28 天周期的第 1 天以 500 mg/m^2 的剂量给药
其他名称：
在随后的 28 天周期的每 5 天的第 1 天和第 2 天，苯达莫司汀通过静脉输注以 70 mg/m^2 的剂量给药。
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实验性的：MEDI-551 2 mg/kg + 苯达莫司汀
MEDI-551 2 mg/kg 在第 1 个周期的第 2 天和第 8 天通过静脉输注给药，然后在最多 5 个后续 28 天周期的第 1 天给药。
苯达莫司汀还在每个周期的第 1 天和第 2 天通过 IV 输注给药（共 6 个周期）。
在每个周期中，苯达莫司汀在 MEDI-551 给药之前给药。
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在随后的 28 天周期的每 5 天的第 1 天和第 2 天，苯达莫司汀通过静脉输注以 70 mg/m^2 的剂量给药。
MEDI-551 在第 1 个周期的第 2 天和第 8 天通过静脉输注以 2 mg/kg 或 4 mg/kg 给药，然后在最多 5 个后续 28 天周期的第 1 天给药。
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实验性的：MEDI-551 4 mg/kg + 苯达莫司汀
MEDI-551 4 mg/kg 在第 1 个周期的第 2 天和第 8 天通过静脉输注给药，然后在最多 5 个后续 28 天周期的第 1 天给药。
苯达莫司汀还在每个周期的第 1 天和第 2 天通过 IV 输注给药（共 6 个周期）。
在每个周期中，苯达莫司汀在 MEDI-551 给药之前给药。
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在随后的 28 天周期的每 5 天的第 1 天和第 2 天，苯达莫司汀通过静脉输注以 70 mg/m^2 的剂量给药。
MEDI-551 在第 1 个周期的第 2 天和第 8 天通过静脉输注以 2 mg/kg 或 4 mg/kg 给药，然后在最多 5 个后续 28 天周期的第 1 天给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：从治疗开始（第 1 天）到疾病进展、死亡、开始替代疗法、撤回同意或研究结束（最多 24 个月）
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ORR，定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者占参与者总数的比例。
使用国家癌症研究所 - CLL 工作组指南评估反应。
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从治疗开始（第 1 天）到疾病进展、死亡、开始替代疗法、撤回同意或研究结束（最多 24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗突发不良事件 (TEAE)、治疗突发严重不良事件 (TESAE) 和特殊关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：从同意时间到最后一次给药后 90 天
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物 (MEDI-551) 的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗紧急事件是在研究药物给药和第 90 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
AESI 是特定于理解研究产品的科学和医学兴趣之一，可能需要研究者与申办者进行密切监测和快速沟通。
收集从给药时间到最后一次研究药物给药后第 90 天的治疗紧急 AESI。导致停药的肝功能异常和输液反应被视为 AESI。
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从同意时间到最后一次给药后 90 天
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报告为 AE 的临床实验室参数异常的参与者人数
大体时间：从同意时间到最后一次给药后 90 天
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需要研究者采取行动或干预的异常实验室发现，或研究者判断为代表超出正常生理波动范围的变化的发现被报告为不良事件。
对血液和尿液样本进行了实验室评估（血液学、血清化学和尿液分析）。
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从同意时间到最后一次给药后 90 天
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生命体征和心电图异常报告为 AE 的参与者人数
大体时间：从同意时间到最后一次给药后 90 天
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评估了在具有临床显着 ECG 异常的参与者中观察到的 AE。
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从同意时间到最后一次给药后 90 天
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完全响应率
大体时间：从治疗开始（第 1 天）到疾病进展、死亡、开始替代疗法、撤回同意或研究结束（最多 24 个月）
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根据 IWG，完全反应是指所有可检测到的疾病临床证据和疾病相关症状（如果在治疗前存在）完全消失。
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从治疗开始（第 1 天）到疾病进展、死亡、开始替代疗法、撤回同意或研究结束（最多 24 个月）
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微小残留病阴性完全缓解 (CR) 率
大体时间：从治疗开始（第 1 天）到疾病进展、死亡、开始替代疗法、撤回同意或研究结束（最多 24 个月）
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MRD 阴性 CR 率定义为达到 CR 并通过流式细胞术确定变为 MRD 阴性的参与者百分比。
根据国际工作组 (IWG)，CR 是所有可检测到的疾病和疾病相关症状的临床证据完全消失（如果在治疗前存在）。
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从治疗开始（第 1 天）到疾病进展、死亡、开始替代疗法、撤回同意或研究结束（最多 24 个月）
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响应时间
大体时间：从治疗开始（第 1 天）到疾病进展、死亡、开始替代疗法、撤回同意或研究结束（最多 24 个月）
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使用 Kaplan-Meier 方法评估反应时间。
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从治疗开始（第 1 天）到疾病进展、死亡、开始替代疗法、撤回同意或研究结束（最多 24 个月）
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疾病进展时间 (TTP)
大体时间：从治疗开始（第 1 天）到疾病进展、死亡、开始替代疗法、撤回同意或研究结束（最多 24 个月）
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TTP 被定义为从研究药物开始治疗到出现疾病进展的第一个证据/诊断，或者 - 在没有任何疾病进展的诊断的情况下 - 直到参与者死亡的时间。
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从治疗开始（第 1 天）到疾病进展、死亡、开始替代疗法、撤回同意或研究结束（最多 24 个月）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始（第 1 天）到疾病进展、死亡、开始替代疗法、撤回同意或研究结束（最多 24 个月）
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PFS 是从研究药物治疗开始到第一次记录疾病进展或因任何原因死亡，以先发生者为准。
Kaplan-Meier 方法用于评价。
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从治疗开始（第 1 天）到疾病进展、死亡、开始替代疗法、撤回同意或研究结束（最多 24 个月）
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总生存期（OS）
大体时间：从治疗开始（第 1 天）到疾病进展、死亡、开始替代疗法、撤回同意或研究结束（最多 24 个月）
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OS 被确定为从研究药物治疗开始到因任何原因死亡的时间。
对于在研究结束时还活着或失访的参与者，OS 在已知参与者还活着的最后一天被审查。
Kaplan-Meier 方法用于评价。
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从治疗开始（第 1 天）到疾病进展、死亡、开始替代疗法、撤回同意或研究结束（最多 24 个月）
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产生可检测抗毒抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：从治疗开始（第 1 天）到疾病进展、死亡、开始替代疗法、撤回同意或研究结束（最多 24 个月）
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如果参与者在研究期间的任何时间点读数呈阳性，则他们在整个研究中被视为 ADA 阳性。
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从治疗开始（第 1 天）到疾病进展、死亡、开始替代疗法、撤回同意或研究结束（最多 24 个月）
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MEDI-551 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 周期第 2 天和第 8 天、第 15 天和第 22 天输注前和输注后 1 小时
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终末期消除半衰期 (T1/2) 是一半药物从血清中消除所需的时间。
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第 1 周期第 2 天和第 8 天、第 15 天和第 22 天输注前和输注后 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：MedImmune、MedImmune LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月7日
初级完成 (实际的)
2016年1月8日
研究完成 (实际的)
2016年1月8日
研究注册日期
首次提交
2011年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月4日
首次发布 (估计)
2011年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月20日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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