A MEDI-551 2. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálata relapszusban vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő felnőtteknél
2017. április 20. frissítette: MedImmune LLC
A MEDI-551 és a bendamusztin kontra rituximab és bendamusztin 2. fázisú nyílt elrendezésű vizsgálata relapszusban vagy refrakter CLL-ben szenvedő felnőtteknél
A vizsgálat általános célja annak megállapítása volt, hogy a MEDI-551 a mentő kemoterápiával (bendamusztin) kombinálva alkalmazva olyan kiújult vagy refrakter CLL-ben szenvedő betegeknél, akik nem jogosultak autológ őssejt-transzplantációra (ASCT), jobb-e a rituximabhoz képest. ugyanabban a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
183
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium
- Research Site
-
Arlon, Belgium
- Research Site
-
Kortrijk, Belgium
- Research Site
-
Mons, Belgium
- Research Site
-
Wilrijk, Belgium
- Research Site
-
Yvoir, Belgium
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
La Jolla, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Newark, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Research Site
-
Bayonne, Franciaország
- Research Site
-
Bordeaux, Franciaország
- Research Site
-
Le Mans, Franciaország
- Research Site
-
Libourne Cedex, Franciaország
- Research Site
-
Marseille, Franciaország
- Research Site
-
Nimes, Franciaország
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Research Site
-
Ramat Gan, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Lengyelország
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
Dortmund, Németország
- Research Site
-
Essen, Németország
- Research Site
-
Freiburg, Németország
- Research Site
-
Muenchen, Németország
- Research Site
-
Wuerzburg, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország
- Research Site
-
Lecce, Olaszország
- Research Site
-
Meldola, Olaszország
- Research Site
-
Milano, Olaszország
- Research Site
-
Modena, Olaszország
- Research Site
-
Napoli, Olaszország
- Research Site
-
Orbassano, Olaszország
- Research Site
-
Palermo, Olaszország
- Research Site
-
Pisa, Olaszország
- Research Site
-
Ravenna, Olaszország
- Research Site
-
Rimini, Olaszország
- Research Site
-
Roma, Olaszország
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország
- Research Site
-
Torino, Olaszország
- Research Site
-
Udine, Olaszország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt B-sejtes krónikus limfocitás leukémia (CLL) a National Cancer Institute kritériumai szerint; Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2; Megfelelő hematológiai funkció
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kemoterápia, sugárterápia, immunterápia, biológiai, vizsgálati vagy hormonális terápia limfóma kezelésére a kezelést megelőző 28 napon belül;
- A bendamusztin expozíció a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 180 napon belül
- Korábbi autológ vagy allogén őssejt-transzplantáció (SCT);
- Klinikailag jelentős eltérés az elektrokardiogramon (EKG), amelyet a kezelőorvos vagy az orvosi monitor határoz meg;
- Egyéb invazív rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül, kivéve a lokalizált/in situ karcinómákat;
- Aktív fertőzés bizonyítéka, Megerősített jelenlegi központi idegrendszeri érintettség leukémia vagy limfóma miatt;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab + bendamusztin
A rituximabot intravénás infúzióban adták be 375 mg/m^2 mennyiségben az 1. ciklus 2. napján, majd 500 mg/m^2 mennyiségben az 1. napon, legfeljebb 5 egymást követő 28 napos ciklusban.
A bendamustint IV infúzióban is beadták minden ciklus 1. és 2. napján (összesen 6 ciklus).
A bendamustint a rituximab beadása előtt adták be minden ciklusban.
|
A rituximabot intravénás infúzióban adták be 375 mg/m^2 dózisban az 1. ciklus 2. napján, majd 500 mg/m^2 dózisban az 1. napon legfeljebb 5 egymást követő 28 napos ciklusban.
Más nevek:
A bendamustint intravénás infúzióban adták be 70 mg/m2-es dózisban minden 5 egymást követő 28 napos ciklus 1. és 2. napján.
|
|
KÍSÉRLETI: MEDI-551 2 mg/kg + bendamusztin
A MEDI-551 2 mg/ttkg-ot IV infúzióban adtuk be az 1. ciklus 2. és 8. napján, majd az 1. napján legfeljebb 5 egymást követő 28 napos ciklusban.
A bendamustint IV infúzióban is beadták minden ciklus 1. és 2. napján (összesen 6 ciklus).
A bendamustint a MEDI-551 beadása előtt adták be minden ciklusban.
|
A bendamustint intravénás infúzióban adták be 70 mg/m2-es dózisban minden 5 egymást követő 28 napos ciklus 1. és 2. napján.
A MEDI-551-et 2 mg/kg vagy 4 mg/kg dózisban adták be IV infúzióban az 1. ciklus 2. és 8. napján, majd az 1. napon legfeljebb 5 egymást követő 28 napos ciklusban.
|
|
KÍSÉRLETI: MEDI-551 4 mg/kg + bendamusztin
A MEDI-551 4 mg/ttkg-ot IV infúzióban adtuk be az 1. ciklus 2. és 8. napján, majd az 5. egymást követő 28 napos ciklus 1. napján.
A bendamustint IV infúzióban is beadták minden ciklus 1. és 2. napján (összesen 6 ciklus).
A bendamustint a MEDI-551 beadása előtt adták be minden ciklusban.
|
A bendamustint intravénás infúzióban adták be 70 mg/m2-es dózisban minden 5 egymást követő 28 napos ciklus 1. és 2. napján.
A MEDI-551-et 2 mg/kg vagy 4 mg/kg dózisban adták be IV infúzióban az 1. ciklus 2. és 8. napján, majd az 1. napon legfeljebb 5 egymást követő 28 napos ciklusban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: A kezelés beadásától (1. nap) a betegség progressziójáig, haláláig, alternatív terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónapig)
|
ORR: a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők aránya a résztvevők teljes számához viszonyítva.
A válaszokat a National Cancer Institute – Munkacsoport CLL-irányelvei alapján értékelték ki.
|
A kezelés beadásától (1. nap) a betegség progressziójáig, haláláig, alternatív terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos eseményekkel (TEAE), kezelési sürgős súlyos nemkívánatos eseményekkel (TESAE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A beleegyezés időpontjától az utolsó adag utáni 90 napig
|
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert (MEDI-551) kapott.
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer beadása és a 90. nap között történtek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Az AESI tudományos és orvosi érdeklődésre számot tartó volt a vizsgálati termék megértése szempontjából, és szoros megfigyelést igényelhetett, és a vizsgálónak gyors kommunikációt kellett folytatnia a megbízóval.
A kezelés alatt álló AESI-ket az adagolás időpontjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90. napig gyűjtöttük. A májfunkciós rendellenességeket és a kezelés abbahagyását eredményező infúziós reakciókat AESI-nek tekintettük.
|
A beleegyezés időpontjától az utolsó adag utáni 90 napig
|
|
A nem szokványos klinikai laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma, akiket mellékhatásként jelentettek
Időkeret: A beleegyezés időpontjától az utolsó adag utáni 90 napig
|
Nemkívánatos eseményként jelentették a kóros laboratóriumi leletet, amely a vizsgáló beavatkozását vagy beavatkozását követelte meg, vagy olyan leletet, amelyet a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy a normális fiziológiai fluktuáció tartományán túlmutató változást jelent.
A vér- és vizeletminták laboratóriumi (hematológiai, szérumkémiai és vizeletvizsgálati) értékelését végeztük.
|
A beleegyezés időpontjától az utolsó adag utáni 90 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél kóros életjeleket és elektrokardiogramot jelentettek mellékhatásként
Időkeret: A beleegyezés időpontjától az utolsó adag utáni 90 napig
|
A klinikailag jelentős EKG-eltérésekkel rendelkező résztvevőknél megfigyelt nemkívánatos eseményeket értékelték.
|
A beleegyezés időpontjától az utolsó adag utáni 90 napig
|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A kezelés beadásától (1. nap) a betegség progressziójáig, haláláig, alternatív terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónapig)
|
A teljes válasz az IWG szerint a betegség minden kimutatható klinikai bizonyítékának és a betegséggel összefüggő tünetnek a teljes eltűnését jelentette, ha a kezelés előtt jelen voltak.
|
A kezelés beadásától (1. nap) a betegség progressziójáig, haláláig, alternatív terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
Minimális Residual Disease Negative Complete Response (CR) arány
Időkeret: A kezelés beadásától (1. nap) a betegség progressziójáig, haláláig, alternatív terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónapig)
|
Az MRD-negatív CR-arányt azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akik elérték a CR-t, és az áramlási citometriával meghatározott MRD-negatívvá váltak.
A Nemzetközi Munkacsoport (IWG) szerint a CR a betegség és a betegséggel összefüggő tünetek összes kimutatható klinikai bizonyítékának teljes eltűnését jelentette, ha a kezelés előtt jelen voltak.
|
A kezelés beadásától (1. nap) a betegség progressziójáig, haláláig, alternatív terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: A kezelés beadásától (1. nap) a betegség progressziójáig, haláláig, alternatív terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónapig)
|
A válaszadásig eltelt időt a Kaplan-Meier módszerrel értékeltük.
|
A kezelés beadásától (1. nap) a betegség progressziójáig, haláláig, alternatív terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
A betegség progressziójának ideje (TTP)
Időkeret: A kezelés beadásától (1. nap) a betegség progressziójáig, haláláig, alternatív terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónapig)
|
A TTP-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés kezdetétől a progresszív betegség első bizonyítékáig/diagnózisáig, vagy - progresszív betegség diagnózisának hiányában - a résztvevő haláláig eltelt időt.
|
A kezelés beadásától (1. nap) a betegség progressziójáig, haláláig, alternatív terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A kezelés beadásától (1. nap) a betegség progressziójáig, haláláig, alternatív terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónapig)
|
A PFS-t a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig mérték, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az értékeléshez Kaplan-Meier módszert használtam.
|
A kezelés beadásától (1. nap) a betegség progressziójáig, haláláig, alternatív terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés beadásától (1. nap) a betegség progressziójáig, haláláig, alternatív terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónapig)
|
Az OS-t a vizsgálati gyógyszerrel való kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határoztuk meg.
Azon résztvevők esetében, akik életben voltak a vizsgálat végén, vagy elvesztették a nyomon követést, az operációs rendszert az utolsó napon cenzúrázták, amikor a résztvevő életben volt.
Az értékeléshez Kaplan-Meier módszert használtam.
|
A kezelés beadásától (1. nap) a betegség progressziójáig, haláláig, alternatív terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik kimutatható gyógyszerellenes antitesteket (ADA) fejlesztettek ki
Időkeret: A kezelés beadásától (1. nap) a betegség progressziójáig, haláláig, alternatív terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónapig)
|
Egy résztvevőt akkor tekintettek ADA-pozitívnak a vizsgálat során, ha a vizsgálat bármely időpontjában pozitív eredményt értek el.
|
A kezelés beadásától (1. nap) a betegség progressziójáig, haláláig, alternatív terápia megkezdéséig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
A MEDI-551 terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Infúzió előtt és 1 órával az infúzió után az 1. ciklus 2. és 8., 15. és 22. napján
|
A terminális fázis eliminációs felezési ideje (T1/2) az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer fele kiürüljön a szérumból.
|
Infúzió előtt és 1 órával az infúzió után az 1. ciklus 2. és 8., 15. és 22. napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MedImmune, MedImmune LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 7.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. január 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Bendamusztin-hidroklorid
- Rituximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD-ON-MEDI-551-1019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .