Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2, многоцентровое, открытое исследование MEDI-551 у взрослых с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)

20 апреля 2017 г. обновлено: MedImmune LLC

Открытое исследование фазы 2 MEDI-551 и бендамустина по сравнению с ритуксимабом и бендамустином у взрослых с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ

Общая цель исследования заключалась в том, чтобы определить, обладает ли MEDI-551 при использовании в сочетании с химиотерапией спасения (бендамустин) у участников с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ, которым не показана трансплантация аутологичных стволовых клеток (АТСК), более высокая эффективность по сравнению с ритуксимабом. в той же популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

183

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • Research Site
      • Arlon, Бельгия
        • Research Site
      • Kortrijk, Бельгия
        • Research Site
      • Mons, Бельгия
        • Research Site
      • Wilrijk, Бельгия
        • Research Site
      • Yvoir, Бельгия
        • Research Site
  • Германия
      • Dortmund, Германия
        • Research Site
      • Essen, Германия
        • Research Site
      • Freiburg, Германия
        • Research Site
      • Muenchen, Германия
        • Research Site
      • Wuerzburg, Германия
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Research Site
      • Ramat Gan, Израиль
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия
        • Research Site
      • Lecce, Италия
        • Research Site
      • Meldola, Италия
        • Research Site
      • Milano, Италия
        • Research Site
      • Modena, Италия
        • Research Site
      • Napoli, Италия
        • Research Site
      • Orbassano, Италия
        • Research Site
      • Palermo, Италия
        • Research Site
      • Pisa, Италия
        • Research Site
      • Ravenna, Италия
        • Research Site
      • Rimini, Италия
        • Research Site
      • Roma, Италия
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Research Site
      • Torino, Италия
        • Research Site
      • Udine, Италия
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Польша
      • Gdynia, Польша
        • Research Site
      • Warszawa, Польша
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Research Site
      • Bayonne, Франция
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция
        • Research Site
      • Le Mans, Франция
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Франция
        • Research Site
      • Marseille, Франция
        • Research Site
      • Nimes, Франция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный В-клеточный хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) в соответствии с критериями Национального института рака; статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2; Адекватная гематологическая функция

Критерий исключения:

  • Любая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, биологическая, исследовательская или гормональная терапия для лечения лимфомы в течение 28 дней до лечения;
  • Воздействие бендамустина в течение 180 дней до включения в исследование
  • Предшествующая аутологичная или аллогенная трансплантация стволовых клеток (SCT);
  • Клинически значимое отклонение на электрокардиограмме (ЭКГ), установленное лечащим врачом или медицинским наблюдателем;
  • Другие инвазивные злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет, за исключением локализованной/in situ карциномы;
  • Доказательства активной инфекции, Подтвержденное текущее поражение центральной нервной системы лейкемией или лимфомой;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ритуксимаб + Бендамустин
Ритуксимаб вводили путем внутривенной инфузии в дозе 375 мг/м^2 в день 2 цикла 1, а затем в дозе 500 мг/м^2 в день 1 до 5 последующего 28-дневного цикла. Бендамустин также вводили путем внутривенной инфузии в 1-й и 2-й день каждого цикла (всего 6 циклов). Бендамустин вводили перед введением ритуксимаба в каждом цикле.
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб вводили путем внутривенной инфузии в дозе 375 мг/м^2 во 2-й день цикла 1, а затем в дозе 500 мг/м2 в 1-й день до 5 последующих 28-дневных циклов.
Другие имена:
  • Ритуксан; Мабтера
Лекарство: Бендамустин
Бендамустин вводили путем внутривенной инфузии в дозе 70 мг/м^2 в 1-й и 2-й день каждого 5-го последующего 28-дневного цикла.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MEDI-551 2 мг/кг + бендамустин
MEDI-551 в дозе 2 мг/кг вводили путем внутривенной инфузии на 2-й и 8-й дни цикла 1, а затем на 1-й и до 5-го дня последующего 28-дневного цикла. Бендамустин также вводили путем внутривенной инфузии в 1-й и 2-й день каждого цикла (всего 6 циклов). Бендамустин вводили перед введением MEDI-551 в каждом цикле.
Лекарство: Бендамустин
Бендамустин вводили путем внутривенной инфузии в дозе 70 мг/м^2 в 1-й и 2-й день каждого 5-го последующего 28-дневного цикла.
Лекарство: МЕДИ-551
MEDI-551 вводили в дозе 2 мг/кг или 4 мг/кг путем внутривенной инфузии в дни 2 и 8 цикла 1, а затем в день 1 до 5 последующих 28-дневных циклов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MEDI-551 4 мг/кг + бендамустин
MEDI-551 в дозе 4 мг/кг вводили путем внутривенной инфузии на 2-й и 8-й дни цикла 1, а затем на 1-й и до 5-го дня последующего 28-дневного цикла. Бендамустин также вводили путем внутривенной инфузии в 1-й и 2-й день каждого цикла (всего 6 циклов). Бендамустин вводили перед введением MEDI-551 в каждом цикле.
Лекарство: Бендамустин
Бендамустин вводили путем внутривенной инфузии в дозе 70 мг/м^2 в 1-й и 2-й день каждого 5-го последующего 28-дневного цикла.
Лекарство: МЕДИ-551
MEDI-551 вводили в дозе 2 мг/кг или 4 мг/кг путем внутривенной инфузии в дни 2 и 8 цикла 1, а затем в день 1 до 5 последующих 28-дневных циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: От начала лечения (день 1) до прогрессирования заболевания, смерти, начала альтернативной терапии, отзыва согласия или окончания исследования (до 24 месяцев)
ORR, определяемый как доля участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) от общего числа участников. Ответы оценивались с использованием рекомендаций рабочей группы Национального института рака по ХЛЛ.
От начала лечения (день 1) до прогрессирования заболевания, смерти, начала альтернативной терапии, отзыва согласия или окончания исследования (до 24 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE), и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: С момента согласия до 90 дней после последней дозы
Неблагоприятное событие (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым препаратом у участника, получавшего исследуемый препарат (MEDI-551). Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это события между введением исследуемого препарата и 90-м днем, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. AESI представляли научный и медицинский интерес, связанный с пониманием исследуемого продукта, и, возможно, требовали тщательного мониторинга и быстрого сообщения исследователем спонсору. AESI, возникающие при лечении, собирались с момента введения дозы до 90-го дня после приема последней дозы исследуемого препарата. Нарушения функции печени и инфузионные реакции, приводящие к прекращению приема препарата, считались AESI.
С момента согласия до 90 дней после последней дозы
Количество участников с аномальными клиническими лабораторными параметрами, зарегистрированными как НЯ
Временное ограничение: С момента согласия до 90 дней после последней дозы
Аномальные лабораторные данные, требующие действия или вмешательства со стороны исследователя, или результаты, которые, по мнению исследователя, представляют собой изменение, выходящее за пределы диапазона нормальных физиологических колебаний, были зарегистрированы как нежелательное явление. Были проведены лабораторные исследования (гематология, химический анализ сыворотки и анализ мочи) образцов крови и мочи.
С момента согласия до 90 дней после последней дозы
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности и электрокардиограммой, отмеченными как НЯ
Временное ограничение: С момента согласия до 90 дней после последней дозы
Были оценены нежелательные явления, наблюдаемые у участников с клинически значимыми отклонениями ЭКГ.
С момента согласия до 90 дней после последней дозы
Полная частота ответов
Временное ограничение: От начала лечения (день 1) до прогрессирования заболевания, смерти, начала альтернативной терапии, отзыва согласия или окончания исследования (до 24 месяцев)
Полный ответ согласно IWG представлял собой полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических признаков заболевания и связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии.
От начала лечения (день 1) до прогрессирования заболевания, смерти, начала альтернативной терапии, отзыва согласия или окончания исследования (до 24 месяцев)
Уровень минимального остаточного заболевания с отрицательным полным ответом (CR)
Временное ограничение: От начала лечения (день 1) до прогрессирования заболевания, смерти, начала альтернативной терапии, отзыва согласия или окончания исследования (до 24 месяцев)
Уровень MRD-отрицательного CR определялся как процент участников, достигших CR и ставших MRD-отрицательными, что определялось с помощью проточной цитометрии. CR согласно Международной рабочей группе (IWG) представляло собой полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических признаков заболевания и связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии.
От начала лечения (день 1) до прогрессирования заболевания, смерти, начала альтернативной терапии, отзыва согласия или окончания исследования (до 24 месяцев)
Время ответа
Временное ограничение: От начала лечения (день 1) до прогрессирования заболевания, смерти, начала альтернативной терапии, отзыва согласия или окончания исследования (до 24 месяцев)
Время до ответа оценивали по методу Каплана-Мейера.
От начала лечения (день 1) до прогрессирования заболевания, смерти, начала альтернативной терапии, отзыва согласия или окончания исследования (до 24 месяцев)
Время до прогрессирования заболевания (TTP)
Временное ограничение: От начала лечения (день 1) до прогрессирования заболевания, смерти, начала альтернативной терапии, отзыва согласия или окончания исследования (до 24 месяцев)
TTP определяли как время от начала лечения исследуемым препаратом до первых признаков/диагноза прогрессирующего заболевания или - при отсутствии какого-либо диагноза прогрессирующего заболевания - до смерти участника.
От начала лечения (день 1) до прогрессирования заболевания, смерти, начала альтернативной терапии, отзыва согласия или окончания исследования (до 24 месяцев)
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От начала лечения (день 1) до прогрессирования заболевания, смерти, начала альтернативной терапии, отзыва согласия или окончания исследования (до 24 месяцев)
ВБП измеряли с начала лечения исследуемым препаратом до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Для оценки использовался метод Каплана-Мейера.
От начала лечения (день 1) до прогрессирования заболевания, смерти, начала альтернативной терапии, отзыва согласия или окончания исследования (до 24 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала лечения (день 1) до прогрессирования заболевания, смерти, начала альтернативной терапии, отзыва согласия или окончания исследования (до 24 месяцев)
ОВ определяли как время от начала лечения исследуемым препаратом до смерти по любой причине. Для участников, которые были живы в конце исследования или выбыли из-под наблюдения, ОВ подвергалась цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участник жив. Для оценки использовался метод Каплана-Мейера.
От начала лечения (день 1) до прогрессирования заболевания, смерти, начала альтернативной терапии, отзыва согласия или окончания исследования (до 24 месяцев)
Количество участников, разработавших обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: От начала лечения (день 1) до прогрессирования заболевания, смерти, начала альтернативной терапии, отзыва согласия или окончания исследования (до 24 месяцев)
Участник считался ADA-положительным на протяжении всего исследования, если у него были положительные показания в любой момент времени во время исследования.
От начала лечения (день 1) до прогрессирования заболевания, смерти, начала альтернативной терапии, отзыва согласия или окончания исследования (до 24 месяцев)
Терминальный период полураспада (t1/2) MEDI-551
Временное ограничение: До инфузии и через 1 час после инфузии на 2-й и 8-й дни, 15-й и 22-й дни цикла 1
Терминальный период полувыведения (Т1/2) — это время, необходимое для выведения половины препарата из сыворотки.
До инфузии и через 1 час после инфузии на 2-й и 8-й дни, 15-й и 22-й дни цикла 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: MedImmune, MedImmune LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD-ON-MEDI-551-1019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться