En fase 2, multisenter, åpen studie av MEDI-551 hos voksne med tilbakefall eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
20. april 2017 oppdatert av: MedImmune LLC
En fase 2 åpen studie av MEDI-551 og Bendamustine vs Rituximab og Bendamustine hos voksne med tilbakefall eller refraktær CLL
Det overordnede formålet med studien var å finne ut om MEDI-551, når det ble brukt i kombinasjon med salvage kjemoterapi (bendamustin) hos deltakere med residiverende eller refraktær CLL som ikke er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT), hadde overlegen effekt sammenlignet med rituximab i samme befolkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Research Site
-
Arlon, Belgia
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia
- Research Site
-
Mons, Belgia
- Research Site
-
Wilrijk, Belgia
- Research Site
-
Yvoir, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater
- Research Site
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater
- Research Site
-
La Jolla, California, Forente stater
- Research Site
-
Palm Springs, California, Forente stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
Newark, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Forente stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Research Site
-
Bayonne, Frankrike
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrike
- Research Site
-
Le Mans, Frankrike
- Research Site
-
Libourne Cedex, Frankrike
- Research Site
-
Marseille, Frankrike
- Research Site
-
Nimes, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Research Site
-
Lecce, Italia
- Research Site
-
Meldola, Italia
- Research Site
-
Milano, Italia
- Research Site
-
Modena, Italia
- Research Site
-
Napoli, Italia
- Research Site
-
Orbassano, Italia
- Research Site
-
Palermo, Italia
- Research Site
-
Pisa, Italia
- Research Site
-
Ravenna, Italia
- Research Site
-
Rimini, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Research Site
-
Torino, Italia
- Research Site
-
Udine, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Dortmund, Tyskland
- Research Site
-
Essen, Tyskland
- Research Site
-
Freiburg, Tyskland
- Research Site
-
Muenchen, Tyskland
- Research Site
-
Wuerzburg, Tyskland
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet B-celle kronisk lymfatisk leukemi (KLL) i henhold til National Cancer Institute-kriteriene; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2; Tilstrekkelig hematologisk funksjon
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk, undersøkelses- eller hormonell terapi for behandling av lymfom innen 28 dager før behandling;
- Eksponering for bendamustin innen 180 dager før studieregistrering
- Tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantasjon (SCT);
- Klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) som bestemt av behandlende lege eller medisinsk monitor;
- Anamnese med annen invasiv malignitet innen 5 år bortsett fra lokaliserte/in situ karsinomer;
- Bevis på aktiv infeksjon, bekreftet nåværende involvering av sentralnervesystemet ved leukemi eller lymfom;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab + Bendamustine
Rituximab ble administrert ved IV-infusjon som 375 mg/m^2 på dag 2 av syklus 1 og deretter 500 mg/m^2 på dag 1 av opptil 5 påfølgende 28-dagers syklus.
Bendamustin ble også administrert ved IV-infusjon på dag 1 og dag 2 i hver syklus (totalt 6 sykluser).
Bendamustin ble administrert før administrering av rituximab i hver syklus.
|
Rituximab ble administrert ved IV-infusjon som en dose på 375 mg/m^2 på dag 2 av syklus 1 og deretter ved 500 mg/m^2 på dag 1 av opptil 5 påfølgende 28-dagers sykluser
Andre navn:
Bendamustin ble administrert ved IV-infusjon som en dose på 70 mg/m^2 på dag 1 og dag 2 i hver 5 påfølgende 28-dagers syklus.
|
|
EKSPERIMENTELL: MEDI-551 2 mg/kg + Bendamustin
MEDI-551 2 mg/kg ble administrert ved IV-infusjon på dag 2 og 8 av syklus 1 og deretter på dag 1 av opptil 5 påfølgende 28-dagers syklus.
Bendamustin ble også administrert ved IV-infusjon på dag 1 og dag 2 i hver syklus (totalt 6 sykluser).
Bendamustin ble administrert før administrering av MEDI-551 i hver syklus.
|
Bendamustin ble administrert ved IV-infusjon som en dose på 70 mg/m^2 på dag 1 og dag 2 i hver 5 påfølgende 28-dagers syklus.
MEDI-551 ble administrert med 2 mg/kg eller 4 mg/kg ved IV-infusjon på dag 2 og 8 av syklus 1 og deretter på dag 1 med opptil 5 påfølgende 28-dagers sykluser.
|
|
EKSPERIMENTELL: MEDI-551 4 mg/kg + Bendamustin
MEDI-551 4 mg/kg ble administrert ved IV-infusjon på dag 2 og 8 i syklus 1 og deretter på dag 1 av opptil 5 påfølgende 28-dagers syklus.
Bendamustin ble også administrert ved IV-infusjon på dag 1 og dag 2 i hver syklus (totalt 6 sykluser).
Bendamustin ble administrert før administrering av MEDI-551 i hver syklus.
|
Bendamustin ble administrert ved IV-infusjon som en dose på 70 mg/m^2 på dag 1 og dag 2 i hver 5 påfølgende 28-dagers syklus.
MEDI-551 ble administrert med 2 mg/kg eller 4 mg/kg ved IV-infusjon på dag 2 og 8 av syklus 1 og deretter på dag 1 med opptil 5 påfølgende 28-dagers sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til sykdomsprogresjon, død, oppstart av alternativ behandling, tilbaketrekking av samtykke eller avsluttet studie (opptil 24 måneder)
|
ORR, definert som andelen deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) av totalt antall deltakere.
Svarene ble vurdert ved å bruke National Cancer Institute - Working Groups retningslinjer for CLL.
|
Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til sykdomsprogresjon, død, oppstart av alternativ behandling, tilbaketrekking av samtykke eller avsluttet studie (opptil 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAE), Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) og Adverse Events of Special Interest (AESI)
Tidsramme: Fra tidspunkt for samtykke til 90 dager etter siste dose
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet (MEDI-551).
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom administrering av studiemedisin og dag 90 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
En AESI-er var en vitenskapelig og medisinsk interesse spesifikk for forståelse av studieproduktet og kan ha krevd tett overvåking og rask kommunikasjon fra etterforsker til sponsor.
Behandlingsfremkallende AESI-er ble samlet inn fra doseringstidspunktet til dag 90 etter siste dose av studiemedikamentet. Leverfunksjonsavvik og infusjonsreaksjoner som resulterte i seponering ble ansett som AESI-er.
|
Fra tidspunkt for samtykke til 90 dager etter siste dose
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieparametre rapportert som AE
Tidsramme: Fra tidspunkt for samtykke til 90 dager etter siste dose
|
Et unormalt laboratoriefunn som krevde en handling eller intervensjon fra etterforskeren, eller et funn som ble bedømt av etterforskeren til å representere en endring utenfor området for normale fysiologiske fluktuasjoner, ble rapportert som en uønsket hendelse.
Laboratorieevalueringer (hematologi, serumkjemi og urinanalyse) av blod- og urinprøver ble utført.
|
Fra tidspunkt for samtykke til 90 dager etter siste dose
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn og elektrokardiogram rapportert som AE
Tidsramme: Fra tidspunkt for samtykke til 90 dager etter siste dose
|
Bivirkninger observert hos deltakere med klinisk signifikante EKG-avvik ble vurdert.
|
Fra tidspunkt for samtykke til 90 dager etter siste dose
|
|
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til sykdomsprogresjon, død, oppstart av alternativ behandling, tilbaketrekking av samtykke eller avsluttet studie (opptil 24 måneder)
|
Fullstendig respons var i henhold til IWG var fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling.
|
Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til sykdomsprogresjon, død, oppstart av alternativ behandling, tilbaketrekking av samtykke eller avsluttet studie (opptil 24 måneder)
|
|
Minimal Residual Disease Negative Complete Response (CR) Rate
Tidsramme: Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til sykdomsprogresjon, død, oppstart av alternativ behandling, tilbaketrekking av samtykke eller avsluttet studie (opptil 24 måneder)
|
Den MRD-negative CR-raten ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde CR og ble MRD-negative som bestemt ved flowcytometri.
CR i henhold til International Working Group (IWG) var fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling.
|
Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til sykdomsprogresjon, død, oppstart av alternativ behandling, tilbaketrekking av samtykke eller avsluttet studie (opptil 24 måneder)
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til sykdomsprogresjon, død, oppstart av alternativ behandling, tilbaketrekking av samtykke eller avsluttet studie (opptil 24 måneder)
|
Tid til respons ble evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til sykdomsprogresjon, død, oppstart av alternativ behandling, tilbaketrekking av samtykke eller avsluttet studie (opptil 24 måneder)
|
|
Tid til sykdomsprogresjon (TTP)
Tidsramme: Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til sykdomsprogresjon, død, oppstart av alternativ behandling, tilbaketrekking av samtykke eller avsluttet studie (opptil 24 måneder)
|
TTP ble definert som tiden fra oppstart av behandling med studiemedikament til første bevis/diagnose av progressiv sykdom eller - i fravær av noen diagnose av progressiv sykdom - til deltakerens død.
|
Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til sykdomsprogresjon, død, oppstart av alternativ behandling, tilbaketrekking av samtykke eller avsluttet studie (opptil 24 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til sykdomsprogresjon, død, oppstart av alternativ behandling, tilbaketrekking av samtykke eller avsluttet studie (opptil 24 måneder)
|
PFS ble målt fra start av behandling med studiemedisin til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Kaplan-Meier metode ble brukt for evaluering.
|
Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til sykdomsprogresjon, død, oppstart av alternativ behandling, tilbaketrekking av samtykke eller avsluttet studie (opptil 24 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til sykdomsprogresjon, død, oppstart av alternativ behandling, tilbaketrekking av samtykke eller avsluttet studie (opptil 24 måneder)
|
OS ble bestemt som tiden fra start av behandling med studiemedisin til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
For deltakere som var i live ved slutten av studien eller tapte for oppfølging, ble OS sensurert på den siste datoen da deltakeren var kjent for å være i live.
Kaplan-Meier metode ble brukt for evaluering.
|
Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til sykdomsprogresjon, død, oppstart av alternativ behandling, tilbaketrekking av samtykke eller avsluttet studie (opptil 24 måneder)
|
|
Antall deltakere som utviklet påvisbare antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til sykdomsprogresjon, død, oppstart av alternativ behandling, tilbaketrekking av samtykke eller avsluttet studie (opptil 24 måneder)
|
En deltaker ble ansett som ADA-positiv på tvers av studien hvis de hadde en positiv lesning på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien.
|
Fra behandlingsadministrasjon (dag 1) til sykdomsprogresjon, død, oppstart av alternativ behandling, tilbaketrekking av samtykke eller avsluttet studie (opptil 24 måneder)
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) til MEDI-551
Tidsramme: Pre-infusjon og 1 time etter infusjon på dag 2 og 8, dag 15 og 22 av syklus 1
|
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase (T1/2) var tiden det tok før halvparten av legemidlet ble eliminert fra serumet.
|
Pre-infusjon og 1 time etter infusjon på dag 2 og 8, dag 15 og 22 av syklus 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MedImmune, MedImmune LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
7. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
8. januar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
8. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
6. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Leukemi
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- CD-ON-MEDI-551-1019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .