재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 성인을 대상으로 한 MEDI-551의 2상, 다기관, 공개 라벨 연구
2017년 4월 20일 업데이트: MedImmune LLC
재발성 또는 불응성 CLL이 있는 성인에서 MEDI-551 및 벤다무스틴 대 리툭시맙 및 벤다무스틴의 2상 공개 라벨 연구
이 연구의 전반적인 목적은 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 CLL 참가자에게 구제 화학 요법(벤다무스틴)과 병용했을 때 MEDI-551이 리툭시맙보다 우수한 효능을 보이는지 확인하는 것이었습니다. 같은 인구에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Dortmund, 독일
- Research Site
-
Essen, 독일
- Research Site
-
Freiburg, 독일
- Research Site
-
Muenchen, 독일
- Research Site
-
Wuerzburg, 독일
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
- Research Site
-
-
California
-
Burbank, California, 미국
- Research Site
-
La Jolla, California, 미국
- Research Site
-
Palm Springs, California, 미국
- Research Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, 미국
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국
- Research Site
-
Newark, Ohio, 미국
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, 미국
- Research Site
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, 미국
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국
- Research Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, 벨기에
- Research Site
-
Arlon, 벨기에
- Research Site
-
Kortrijk, 벨기에
- Research Site
-
Mons, 벨기에
- Research Site
-
Wilrijk, 벨기에
- Research Site
-
Yvoir, 벨기에
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘
- Research Site
-
Ramat Gan, 이스라엘
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, 이탈리아
- Research Site
-
Lecce, 이탈리아
- Research Site
-
Meldola, 이탈리아
- Research Site
-
Milano, 이탈리아
- Research Site
-
Modena, 이탈리아
- Research Site
-
Napoli, 이탈리아
- Research Site
-
Orbassano, 이탈리아
- Research Site
-
Palermo, 이탈리아
- Research Site
-
Pisa, 이탈리아
- Research Site
-
Ravenna, 이탈리아
- Research Site
-
Rimini, 이탈리아
- Research Site
-
Roma, 이탈리아
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- Research Site
-
Torino, 이탈리아
- Research Site
-
Udine, 이탈리아
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다
- Research Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, 폴란드
- Research Site
-
Warszawa, 폴란드
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스
- Research Site
-
Bayonne, 프랑스
- Research Site
-
Bordeaux, 프랑스
- Research Site
-
Le Mans, 프랑스
- Research Site
-
Libourne Cedex, 프랑스
- Research Site
-
Marseille, 프랑스
- Research Site
-
Nimes, 프랑스
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국립 암 연구소 기준에 따라 조직학적으로 확인된 B 세포 만성 림프구성 백혈병(CLL); Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2; 적절한 혈액학적 기능
제외 기준:
- 치료 전 28일 이내의 림프종 치료를 위한 모든 화학요법, 방사선요법, 면역요법, 생물학적, 연구 또는 호르몬 요법;
- 연구 등록 전 180일 이내에 벤다무스틴에 노출
- 이전의 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식(SCT);
- 치료 의사 또는 의료 모니터에 의해 결정된 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상;
- 국소/원위치 암종을 제외하고 5년 이내의 다른 침습성 악성 종양의 병력;
- 활동성 감염의 증거, 백혈병 또는 림프종에 의한 현재 중추 신경계 침범 확인;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 리툭시맙 + 벤다무스틴
Rituximab은 1주기의 2일차에 375mg/m^2로 IV 주입에 의해 투여된 후 최대 5회의 후속 28일 주기의 1일차에 500mg/m^2로 투여되었습니다.
Bendamustine은 매 주기(총 6주기)의 1일과 2일에 IV 주입으로 투여되었습니다.
Bendamustine은 각 주기에서 rituximab 투여 전에 투여되었습니다.
|
Rituximab은 1주기의 2일차에 375mg/m^2의 용량으로 IV 주입으로 투여된 후 최대 5회의 후속 28일 주기의 1일차에 500mg/m^2의 용량으로 투여되었습니다.
다른 이름들:
Bendamustine은 이후 28일 주기로 각 5일의 1일과 2일에 70mg/m^2의 용량으로 IV 주입으로 투여되었습니다.
|
|
실험적: MEDI-551 2 mg/kg + 벤다무스틴
MEDI-551 2mg/kg은 주기 1의 2일 및 8일에 IV 주입에 의해 투여되었고 이후 최대 5개의 후속 28일 주기의 1일에 투여되었습니다.
Bendamustine은 매 주기(총 6주기)의 1일과 2일에 IV 주입으로 투여되었습니다.
각 주기에서 MEDI-551 투여 전에 벤다무스틴을 투여하였다.
|
Bendamustine은 이후 28일 주기로 각 5일의 1일과 2일에 70mg/m^2의 용량으로 IV 주입으로 투여되었습니다.
MEDI-551은 주기 1의 2일 및 8일에 IV 주입에 의해 2mg/kg 또는 4mg/kg으로 투여되었고, 이후 최대 5개의 후속 28일 주기의 1일에 투여되었습니다.
|
|
실험적: MEDI-551 4 mg/kg + 벤다무스틴
MEDI-551 4mg/kg은 주기 1의 2일 및 8일에 IV 주입에 의해 투여되었고 이후 최대 5개의 후속 28일 주기의 1일에 투여되었습니다.
Bendamustine은 매 주기(총 6주기)의 1일과 2일에 IV 주입으로 투여되었습니다.
각 주기에서 MEDI-551 투여 전에 벤다무스틴을 투여하였다.
|
Bendamustine은 이후 28일 주기로 각 5일의 1일과 2일에 70mg/m^2의 용량으로 IV 주입으로 투여되었습니다.
MEDI-551은 주기 1의 2일 및 8일에 IV 주입에 의해 2mg/kg 또는 4mg/kg으로 투여되었고, 이후 최대 5개의 후속 28일 주기의 1일에 투여되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 응답률
기간: 치료 투여(1일)부터 질병 진행, 사망, 대체 요법 시작, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 24개월)
|
ORR은 총 참가자 수 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
CLL에 대한 National Cancer Institute - Working Group 지침을 사용하여 반응을 평가했습니다.
|
치료 투여(1일)부터 질병 진행, 사망, 대체 요법 시작, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 24개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 응급 부작용(TEAE), 치료 응급 심각한 부작용(TESAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 동의 시점부터 마지막 투여 후 90일까지
|
유해 사례(AE)는 연구 약물(MEDI-551)을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물 투여와 90일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AESI는 연구 제품을 이해하는 데 특정한 과학적 및 의학적 관심 중 하나였으며 조사자가 스폰서에게 면밀한 모니터링과 신속한 의사 소통을 요구했을 수 있습니다.
치료 긴급 AESI는 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 수집되었습니다. 간 기능 이상 및 중단을 초래하는 주입 반응은 AESI로 간주되었습니다.
|
동의 시점부터 마지막 투여 후 90일까지
|
|
AE로 보고된 비정상 임상 검사실 매개변수를 가진 참여자 수
기간: 동의 시점부터 마지막 투여 후 90일까지
|
조사자의 조치 또는 개입이 필요한 비정상적인 실험실 결과 또는 정상적인 생리적 변동 범위를 넘어서는 변화를 나타내기 위해 조사자가 판단한 결과는 부작용으로 보고되었습니다.
혈액 및 소변 샘플에 대한 실험실 평가(혈액학, 혈청 화학 및 요검사)를 수행했습니다.
|
동의 시점부터 마지막 투여 후 90일까지
|
|
AE로 보고된 비정상적인 바이탈 사인 및 심전도가 있는 참가자 수
기간: 동의 시점부터 마지막 투여 후 90일까지
|
임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있는 참가자에서 관찰된 AE를 평가했습니다.
|
동의 시점부터 마지막 투여 후 90일까지
|
|
완료 응답률
기간: 치료 투여(1일)부터 질병 진행, 사망, 대체 요법 시작, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 24개월)
|
완전 반응은 IWG에 따라 질병 및 질병 관련 증상의 감지 가능한 모든 임상적 증거가 치료 전에 존재하는 경우 완전히 사라졌습니다.
|
치료 투여(1일)부터 질병 진행, 사망, 대체 요법 시작, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 24개월)
|
|
최소 잔여 질환 음성 완전 반응(CR) 비율
기간: 치료 투여(1일)부터 질병 진행, 사망, 대체 요법 시작, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 24개월)
|
MRD 음성 CR 비율은 CR을 달성하고 유동 세포 계측법에 의해 결정된 MRD 음성이 된 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
IWG(International Working Group)에 따른 CR은 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 검출 가능한 임상 증거가 완전히 사라졌습니다.
|
치료 투여(1일)부터 질병 진행, 사망, 대체 요법 시작, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 24개월)
|
|
응답 시간
기간: 치료 투여(1일)부터 질병 진행, 사망, 대체 요법 시작, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 24개월)
|
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 응답 시간을 평가했습니다.
|
치료 투여(1일)부터 질병 진행, 사망, 대체 요법 시작, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 24개월)
|
|
질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 치료 투여(1일)부터 질병 진행, 사망, 대체 요법 시작, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 24개월)
|
TTP는 연구 약물 치료 시작부터 진행성 질환의 첫 번째 증거/진단까지 또는 진행성 질환 진단이 없는 경우 참가자의 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
치료 투여(1일)부터 질병 진행, 사망, 대체 요법 시작, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 24개월)
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 투여(1일)부터 질병 진행, 사망, 대체 요법 시작, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 24개월)
|
무진행생존(PFS)은 연구 약물로 치료를 시작한 시점부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음으로 문서화될 때까지 측정되었습니다.
평가에는 Kaplan-Meier 방법을 사용했습니다.
|
치료 투여(1일)부터 질병 진행, 사망, 대체 요법 시작, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 24개월)
|
|
전체 생존(OS)
기간: 치료 투여(1일)부터 질병 진행, 사망, 대체 요법 시작, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 24개월)
|
OS는 연구 약물 치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 결정되었습니다.
연구 종료 시점에 생존했거나 후속 조치에 실패한 참가자의 경우 OS는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
평가에는 Kaplan-Meier 방법을 사용했습니다.
|
치료 투여(1일)부터 질병 진행, 사망, 대체 요법 시작, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 24개월)
|
|
검출 가능한 항약물 항체(ADA)를 개발한 참가자 수
기간: 치료 투여(1일)부터 질병 진행, 사망, 대체 요법 시작, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 24개월)
|
참가자는 연구 중 어느 시점에서든 긍정적인 판독값을 가진 경우 연구 전반에 걸쳐 ADA 양성으로 간주되었습니다.
|
치료 투여(1일)부터 질병 진행, 사망, 대체 요법 시작, 동의 철회 또는 연구 종료까지(최대 24개월)
|
|
MEDI-551의 말단 반감기(t1/2)
기간: 주기 1의 2일 및 8일, 15일 및 22일에 사전 주입 및 주입 후 1시간
|
말기 제거 반감기(T1/2)는 약물의 절반이 혈청에서 제거되는 데 필요한 시간이었습니다.
|
주기 1의 2일 및 8일, 15일 및 22일에 사전 주입 및 주입 후 1시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MedImmune, MedImmune LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CD-ON-MEDI-551-1019
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리툭시맙에 대한 임상 시험
-
Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
-
Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
-
Aprea Therapeutics종료됨맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 비호지킨 림프종미국
-
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한