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Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto su MEDI-551 negli adulti con leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante o refrattaria

20 aprile 2017 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 2 in aperto su MEDI-551 e Bendamustine rispetto a Rituximab e Bendamustine negli adulti con LLC recidivante o refrattaria

Lo scopo generale dello studio era determinare se MEDI-551, quando utilizzato in combinazione con la chemioterapia di salvataggio (bendamustina) nei partecipanti con LLC recidivante o refrattaria che non sono idonei per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT), avesse un'efficacia superiore rispetto a rituximab nella stessa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Research Site
      • Arlon, Belgio
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgio
        • Research Site
      • Mons, Belgio
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgio
        • Research Site
      • Yvoir, Belgio
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Research Site
      • Bayonne, Francia
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia
        • Research Site
      • Le Mans, Francia
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Nimes, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Dortmund, Germania
        • Research Site
      • Essen, Germania
        • Research Site
      • Freiburg, Germania
        • Research Site
      • Muenchen, Germania
        • Research Site
      • Wuerzburg, Germania
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Lecce, Italia
        • Research Site
      • Meldola, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Modena, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Orbassano, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Ravenna, Italia
        • Research Site
      • Rimini, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
      • Udine, Italia
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Newark, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfocitica cronica (LLC) a cellule B confermata istologicamente secondo i criteri del National Cancer Institute; Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2; Adeguata funzionalità ematologica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia chemioterapica, radioterapica, immunoterapica, biologica, sperimentale o ormonale per il trattamento del linfoma nei 28 giorni precedenti il ​​trattamento;
  • Esposizione a bendamustina nei 180 giorni precedenti l'arruolamento nello studio
  • Precedente trapianto autologo o allogenico di cellule staminali (SCT);
  • Anomalie clinicamente significative sull'elettrocardiogramma (ECG) come determinato dal medico curante o dal monitor medico;
  • Storia di altri tumori maligni invasivi entro 5 anni ad eccezione dei carcinomi localizzati/in situ;
  • Evidenza di infezione attiva, coinvolgimento attuale confermato del sistema nervoso centrale da leucemia o linfoma;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Rituximab + Bendamustina
Rituximab è stato somministrato per infusione endovenosa alla dose di 375 mg/m^2 il giorno 2 del ciclo 1 e poi di 500 mg/m^2 il giorno 1 fino a un massimo di 5 successivi cicli di 28 giorni. Bendamustina è stata somministrata anche per infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 2 di ogni ciclo (totale 6 cicli). Bendamustina è stata somministrata prima della somministrazione di rituximab in ciascun ciclo.
Droga: Rituximab
Rituximab è stato somministrato mediante infusione endovenosa alla dose di 375 mg/m^2 il giorno 2 del ciclo 1 e poi a 500 mg/m^2 il giorno 1 fino a 5 cicli successivi di 28 giorni
Altri nomi:
  • Rituxano; MabThera
Droga: Bendamustine
La bendamustina è stata somministrata per infusione endovenosa alla dose di 70 mg/m^2 il giorno 1 e il giorno 2 di ciascun ciclo successivo di 5 28 giorni.
SPERIMENTALE: MEDI-551 2 mg/kg + Bendamustina
MEDI-551 2 mg/kg è stato somministrato mediante infusione endovenosa nei giorni 2 e 8 del ciclo 1 e poi il giorno 1 fino a un massimo di 5 successivi cicli di 28 giorni. Bendamustina è stata somministrata anche per infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 2 di ogni ciclo (totale 6 cicli). La bendamustina è stata somministrata prima della somministrazione di MEDI-551 in ogni ciclo.
Droga: Bendamustine
La bendamustina è stata somministrata per infusione endovenosa alla dose di 70 mg/m^2 il giorno 1 e il giorno 2 di ciascun ciclo successivo di 5 28 giorni.
Droga: MEDI-551
MEDI-551 è stato somministrato a 2 mg/kg o 4 mg/kg per infusione endovenosa nei giorni 2 e 8 del ciclo 1 e poi il giorno 1 fino a 5 cicli successivi di 28 giorni.
SPERIMENTALE: MEDI-551 4 mg/kg + Bendamustina
MEDI-551 4 mg/kg è stato somministrato mediante infusione endovenosa nei giorni 2 e 8 del ciclo 1 e poi il giorno 1 fino a un massimo di 5 successivi cicli di 28 giorni. Bendamustina è stata somministrata anche per infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 2 di ogni ciclo (totale 6 cicli). La bendamustina è stata somministrata prima della somministrazione di MEDI-551 in ogni ciclo.
Droga: Bendamustine
La bendamustina è stata somministrata per infusione endovenosa alla dose di 70 mg/m^2 il giorno 1 e il giorno 2 di ciascun ciclo successivo di 5 28 giorni.
Droga: MEDI-551
MEDI-551 è stato somministrato a 2 mg/kg o 4 mg/kg per infusione endovenosa nei giorni 2 e 8 del ciclo 1 e poi il giorno 1 fino a 5 cicli successivi di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento (Giorno 1) fino alla progressione della malattia, morte, inizio della terapia alternativa, revoca del consenso o fine dello studio (fino a 24 mesi)
ORR, definito come la proporzione di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) rispetto al numero totale di partecipanti. Le risposte sono state valutate utilizzando le linee guida del National Cancer Institute - Working Group on CLL.
Dalla somministrazione del trattamento (Giorno 1) fino alla progressione della malattia, morte, inizio della terapia alternativa, revoca del consenso o fine dello studio (fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso a 90 giorni dopo l'ultima dose
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio (MEDI-551). Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la somministrazione del farmaco in studio e il Giorno 90 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Un AESI era di interesse scientifico e medico specifico per la comprensione del prodotto dello studio e potrebbe aver richiesto un attento monitoraggio e una rapida comunicazione da parte dello sperimentatore allo sponsor. Gli AESI emergenti dal trattamento sono stati raccolti dal momento della somministrazione fino al giorno 90 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Dal momento del consenso a 90 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio clinici anormali segnalati come eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento del consenso a 90 giorni dopo l'ultima dose
Un risultato di laboratorio anomalo che ha richiesto un'azione o un intervento da parte dello sperimentatore, o un risultato giudicato dallo sperimentatore rappresentare un cambiamento oltre il range della normale fluttuazione fisiologica è stato riportato come evento avverso. Sono state eseguite valutazioni di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine) di campioni di sangue e urine.
Dal momento del consenso a 90 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con segni vitali ed elettrocardiogramma anormali segnalati come eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento del consenso a 90 giorni dopo l'ultima dose
Sono stati valutati gli eventi avversi osservati nei partecipanti con anomalie ECG clinicamente significative.
Dal momento del consenso a 90 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento (Giorno 1) fino alla progressione della malattia, morte, inizio della terapia alternativa, revoca del consenso o fine dello studio (fino a 24 mesi)
La risposta completa era come da IWG era la completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili di malattia e sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia.
Dalla somministrazione del trattamento (Giorno 1) fino alla progressione della malattia, morte, inizio della terapia alternativa, revoca del consenso o fine dello studio (fino a 24 mesi)
Tasso residuo minimo di risposta completa negativa (CR) di malattia
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento (Giorno 1) fino alla progressione della malattia, morte, inizio della terapia alternativa, revoca del consenso o fine dello studio (fino a 24 mesi)
Il tasso di CR MRD-negativo è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la CR e sono diventati MRD-negativi come determinato dalla citometria a flusso. La CR secondo l'International Working Group (IWG) era la completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia.
Dalla somministrazione del trattamento (Giorno 1) fino alla progressione della malattia, morte, inizio della terapia alternativa, revoca del consenso o fine dello studio (fino a 24 mesi)
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento (Giorno 1) fino alla progressione della malattia, morte, inizio della terapia alternativa, revoca del consenso o fine dello studio (fino a 24 mesi)
Il tempo di risposta è stato valutato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla somministrazione del trattamento (Giorno 1) fino alla progressione della malattia, morte, inizio della terapia alternativa, revoca del consenso o fine dello studio (fino a 24 mesi)
Tempo alla progressione della malattia (TTP)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento (Giorno 1) fino alla progressione della malattia, morte, inizio della terapia alternativa, revoca del consenso o fine dello studio (fino a 24 mesi)
Il TTP è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento con il farmaco in studio fino alla prima evidenza/diagnosi di malattia progressiva o - in assenza di qualsiasi diagnosi di malattia progressiva - fino alla morte del partecipante.
Dalla somministrazione del trattamento (Giorno 1) fino alla progressione della malattia, morte, inizio della terapia alternativa, revoca del consenso o fine dello studio (fino a 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento (Giorno 1) fino alla progressione della malattia, morte, inizio della terapia alternativa, revoca del consenso o fine dello studio (fino a 24 mesi)
La PFS è stata misurata dall'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Per la valutazione è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dalla somministrazione del trattamento (Giorno 1) fino alla progressione della malattia, morte, inizio della terapia alternativa, revoca del consenso o fine dello studio (fino a 24 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento (Giorno 1) fino alla progressione della malattia, morte, inizio della terapia alternativa, revoca del consenso o fine dello studio (fino a 24 mesi)
La OS è stata determinata come il tempo dall'inizio del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa. Per i partecipanti che erano vivi alla fine dello studio o persi al follow-up, l'OS è stata censurata nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo. Per la valutazione è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dalla somministrazione del trattamento (Giorno 1) fino alla progressione della malattia, morte, inizio della terapia alternativa, revoca del consenso o fine dello studio (fino a 24 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi antidroga rilevabili (ADA)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento (Giorno 1) fino alla progressione della malattia, morte, inizio della terapia alternativa, revoca del consenso o fine dello studio (fino a 24 mesi)
Un partecipante è stato considerato ADA-positivo durante lo studio se ha avuto una lettura positiva in qualsiasi momento durante lo studio.
Dalla somministrazione del trattamento (Giorno 1) fino alla progressione della malattia, morte, inizio della terapia alternativa, revoca del consenso o fine dello studio (fino a 24 mesi)
Emivita terminale (t1/2) di MEDI-551
Lasso di tempo: Pre-infusione e 1 ora dopo l'infusione nei giorni 2 e 8, nei giorni 15 e 22 del ciclo 1
L'emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2) era il tempo necessario per eliminare metà del farmaco dal siero.
Pre-infusione e 1 ora dopo l'infusione nei giorni 2 e 8, nei giorni 15 e 22 del ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: MedImmune, MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-ON-MEDI-551-1019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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