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Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zu MEDI-551 bei Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

20. April 2017 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine offene Phase-2-Studie mit MEDI-551 und Bendamustin im Vergleich zu Rituximab und Bendamustin bei Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer CLL

Das Hauptziel der Studie war die Feststellung, ob MEDI-551 bei Anwendung in Kombination mit Salvage-Chemotherapie (Bendamustin) bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer CLL, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen, eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Rituximab hatte in der gleichen Population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Research Site
      • Arlon, Belgien
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien
        • Research Site
      • Mons, Belgien
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
        • Research Site
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Research Site
      • Muenchen, Deutschland
        • Research Site
      • Wuerzburg, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Research Site
      • Bayonne, Frankreich
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich
        • Research Site
      • Le Mans, Frankreich
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich
        • Research Site
      • Nimes, Frankreich
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Lecce, Italien
        • Research Site
      • Meldola, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Modena, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Orbassano, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Ravenna, Italien
        • Research Site
      • Rimini, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
      • Udine, Italien
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte chronische lymphatische B-Zell-Leukämie (CLL) gemäß den Kriterien des National Cancer Institute; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2; Angemessene hämatologische Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Jede Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische, Prüf- oder Hormontherapie zur Behandlung von Lymphomen innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung;
  • Exposition gegenüber Bendamustin innerhalb der 180 Tage vor Studieneinschluss
  • Vorherige autologe oder allogene Stammzelltransplantation (SCT);
  • Klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG), wie vom behandelnden Arzt oder medizinischen Monitor festgestellt;
  • Anamnese anderer invasiver Malignitäten innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von lokalisierten/in situ-Karzinomen;
  • Nachweis einer aktiven Infektion, Bestätigte aktuelle Beteiligung des Zentralnervensystems durch Leukämie oder Lymphom;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab + Bendamustin
Rituximab wurde als IV-Infusion mit 375 mg/m² an Tag 2 von Zyklus 1 und dann mit 500 mg/m² an Tag 1 von bis zu 5 aufeinander folgenden 28-Tage-Zyklen verabreicht. Bendamustin wurde auch als IV-Infusion an Tag 1 und Tag 2 jedes Zyklus (insgesamt 6 Zyklen) verabreicht. Bendamustin wurde in jedem Zyklus vor der Verabreichung von Rituximab verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wurde als IV-Infusion in einer Dosis von 375 mg/m² an Tag 2 von Zyklus 1 und dann mit 500 mg/m² an Tag 1 von bis zu 5 aufeinanderfolgenden 28-tägigen Zyklen verabreicht
Andere Namen:
  • Rituxan; MabThera
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin wurde als IV-Infusion in einer Dosis von 70 mg/m^2 an Tag 1 und Tag 2 jedes 5 aufeinanderfolgenden 28-Tage-Zyklus verabreicht.
EXPERIMENTAL: MEDI-551 2 mg/kg + Bendamustin
MEDI-551 2 mg/kg wurde durch IV-Infusion an den Tagen 2 und 8 von Zyklus 1 und dann an Tag 1 von bis zu 5 nachfolgenden 28-Tage-Zyklen verabreicht. Bendamustin wurde auch als IV-Infusion an Tag 1 und Tag 2 jedes Zyklus (insgesamt 6 Zyklen) verabreicht. Bendamustin wurde in jedem Zyklus vor der Verabreichung von MEDI-551 verabreicht.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin wurde als IV-Infusion in einer Dosis von 70 mg/m^2 an Tag 1 und Tag 2 jedes 5 aufeinanderfolgenden 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: MEDI-551
MEDI-551 wurde mit 2 mg/kg oder 4 mg/kg durch IV-Infusion an den Tagen 2 und 8 von Zyklus 1 und dann an Tag 1 von bis zu 5 aufeinanderfolgenden 28-Tage-Zyklen verabreicht.
EXPERIMENTAL: MEDI-551 4 mg/kg + Bendamustin
MEDI-551 4 mg/kg wurde durch IV-Infusion an den Tagen 2 und 8 von Zyklus 1 und dann an Tag 1 von bis zu 5 nachfolgenden 28-Tage-Zyklen verabreicht. Bendamustin wurde auch als IV-Infusion an Tag 1 und Tag 2 jedes Zyklus (insgesamt 6 Zyklen) verabreicht. Bendamustin wurde in jedem Zyklus vor der Verabreichung von MEDI-551 verabreicht.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin wurde als IV-Infusion in einer Dosis von 70 mg/m^2 an Tag 1 und Tag 2 jedes 5 aufeinanderfolgenden 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: MEDI-551
MEDI-551 wurde mit 2 mg/kg oder 4 mg/kg durch IV-Infusion an den Tagen 2 und 8 von Zyklus 1 und dann an Tag 1 von bis zu 5 aufeinanderfolgenden 28-Tage-Zyklen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer alternativen Therapie, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
ORR, definiert als Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) an der Gesamtzahl der Teilnehmer. Das Ansprechen wurde anhand der Richtlinien der Arbeitsgruppe des National Cancer Institute zu CLL bewertet.
Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer alternativen Therapie, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament (MEDI-551) erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und Tag 90, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Ein AESI war von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, spezifisch für das Verständnis des Studienprodukts und erforderte möglicherweise eine engmaschige Überwachung und eine schnelle Kommunikation durch den Prüfarzt an den Sponsor. Unter der Behandlung auftretende AESIs wurden ab dem Zeitpunkt der Dosierung bis Tag 90 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erfasst. Anomalien der Leberfunktion und Infusionsreaktionen, die zum Abbruch der Behandlung führten, wurden als AESIs betrachtet.
Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Laborparametern, die als UE gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Als unerwünschtes Ereignis wurde ein anormaler Laborbefund gemeldet, der eine Maßnahme oder einen Eingriff des Prüfarztes erforderte, oder ein Befund, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Veränderung darstellt, die über den Bereich normaler physiologischer Schwankungen hinausgeht. Laboruntersuchungen (Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse) von Blut- und Urinproben wurden durchgeführt.
Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen und Elektrokardiogramm, die als UE gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Bewertet wurden UE, die bei Teilnehmern mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien beobachtet wurden.
Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Vollständige Antwortrate
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer alternativen Therapie, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Vollständiges Ansprechen war gemäß IWG das vollständige Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbezogener Symptome, sofern diese vor der Therapie vorhanden waren.
Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer alternativen Therapie, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Minimale Residual Disease Negative Complete Response (CR) Rate
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer alternativen Therapie, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Die MRD-negative CR-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine CR erreichten und MRD-negativ wurden, bestimmt durch Durchflusszytometrie. CR gemäß der International Working Group (IWG) war das vollständige Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome, sofern diese vor der Therapie vorhanden waren.
Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer alternativen Therapie, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer alternativen Therapie, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer alternativen Therapie, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (TTP)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer alternativen Therapie, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
TTP wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament bis zum ersten Nachweis/Diagnose einer fortschreitenden Erkrankung oder – in Ermangelung einer Diagnose einer fortschreitenden Erkrankung – bis zum Tod des Teilnehmers.
Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer alternativen Therapie, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer alternativen Therapie, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Das PFS wurde vom Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todesfalls aus beliebigen Gründen gemessen, je nachdem, was zuerst eintrat. Zur Auswertung wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer alternativen Therapie, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer alternativen Therapie, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament bis zum Tod jeglicher Ursache bestimmt. Bei Teilnehmern, die am Ende der Studie am Leben waren oder für die Nachbeobachtung verloren gingen, wurde das OS am letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war. Zur Auswertung wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer alternativen Therapie, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper (ADA) entwickelt haben
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer alternativen Therapie, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Ein Teilnehmer wurde während der gesamten Studie als ADA-positiv angesehen, wenn er zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen positiven Messwert hatte.
Von der Verabreichung der Behandlung (Tag 1) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer alternativen Therapie, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie (bis zu 24 Monate)
Endhalbwertszeit (t1/2) von MEDI-551
Zeitfenster: Vor der Infusion und 1 Stunde nach der Infusion an den Tagen 2 und 8, 15 und 22 von Zyklus 1
Die Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (T1/2) war die Zeit, die erforderlich war, bis die Hälfte des Arzneimittels aus dem Serum eliminiert war.
Vor der Infusion und 1 Stunde nach der Infusion an den Tagen 2 und 8, 15 und 22 von Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: MedImmune, MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-ON-MEDI-551-1019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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