Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2 de MEDI-551 en adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o resistente al tratamiento

20 de abril de 2017 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio abierto de fase 2 de MEDI-551 y bendamustina frente a rituximab y bendamustina en adultos con LLC en recaída o refractaria

El propósito general del estudio fue determinar si MEDI-551, cuando se usa en combinación con quimioterapia de rescate (bendamustina) en participantes con LLC recidivante o refractaria que no son elegibles para trasplante autólogo de células madre (ASCT), tuvo una eficacia superior en comparación con rituximab en la misma población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dortmund, Alemania
        • Research Site
      • Essen, Alemania
        • Research Site
      • Freiburg, Alemania
        • Research Site
      • Muenchen, Alemania
        • Research Site
      • Wuerzburg, Alemania
        • Research Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Research Site
      • Arlon, Bélgica
        • Research Site
      • Kortrijk, Bélgica
        • Research Site
      • Mons, Bélgica
        • Research Site
      • Wilrijk, Bélgica
        • Research Site
      • Yvoir, Bélgica
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Newark, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Research Site
      • Bayonne, Francia
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia
        • Research Site
      • Le Mans, Francia
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Nimes, Francia
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Lecce, Italia
        • Research Site
      • Meldola, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Modena, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Orbassano, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Ravenna, Italia
        • Research Site
      • Rimini, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
      • Udine, Italia
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B confirmada histológicamente según los criterios del Instituto Nacional del Cáncer; estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2; Función hematológica adecuada

Criterio de exclusión:

  • Cualquier quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, de investigación u hormonal para el tratamiento del linfoma dentro de los 28 días anteriores al tratamiento;
  • Exposición a bendamustina dentro de los 180 días anteriores a la inscripción en el estudio
  • Trasplante previo de células madre autólogas o alogénicas (SCT);
  • Anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) según lo determine el médico tratante o el monitor médico;
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 5 años, excepto carcinomas localizados/in situ;
  • Evidencia de infección activa, Compromiso actual confirmado del sistema nervioso central por leucemia o linfoma;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Rituximab + Bendamustina
Rituximab se administró por infusión IV como 375 mg/m^2 el día 2 del ciclo 1 y luego 500 mg/m^2 el día 1 de hasta 5 ciclos posteriores de 28 días. Bendamustina también se administró por infusión IV el Día 1 y el Día 2 de cada ciclo (6 ciclos en total). Bendamustina se administró antes de la administración de rituximab en cada ciclo.
Droga: Rituximab
Rituximab se administró por infusión IV como una dosis de 375 mg/m^2 el día 2 del ciclo 1 y luego a 500 mg/m^2 el día 1 de hasta 5 ciclos posteriores de 28 días.
Otros nombres:
  • Rituxano; MabThera
Droga: Bendamustina
La bendamustina se administró mediante infusión IV en una dosis de 70 mg/m^2 el Día 1 y el Día 2 de cada 5 ciclos subsiguientes de 28 días.
EXPERIMENTAL: MEDI-551 2 mg/kg + Bendamustina
Se administró MEDI-551 2 mg/kg por infusión IV los días 2 y 8 del ciclo 1 y luego el día 1 de hasta 5 ciclos subsiguientes de 28 días. Bendamustina también se administró por infusión IV el Día 1 y el Día 2 de cada ciclo (6 ciclos en total). Bendamustina se administró antes de la administración de MEDI-551 en cada ciclo.
Droga: Bendamustina
La bendamustina se administró mediante infusión IV en una dosis de 70 mg/m^2 el Día 1 y el Día 2 de cada 5 ciclos subsiguientes de 28 días.
Droga: MEDI-551
MEDI-551 se administró a 2 mg/kg o 4 mg/kg por infusión IV los días 2 y 8 del ciclo 1 y luego el día 1 de hasta 5 ciclos posteriores de 28 días.
EXPERIMENTAL: MEDI-551 4 mg/kg + Bendamustina
Se administró MEDI-551 4 mg/kg por infusión IV los días 2 y 8 del ciclo 1 y luego el día 1 de hasta 5 ciclos subsiguientes de 28 días. Bendamustina también se administró por infusión IV el Día 1 y el Día 2 de cada ciclo (6 ciclos en total). Bendamustina se administró antes de la administración de MEDI-551 en cada ciclo.
Droga: Bendamustina
La bendamustina se administró mediante infusión IV en una dosis de 70 mg/m^2 el Día 1 y el Día 2 de cada 5 ciclos subsiguientes de 28 días.
Droga: MEDI-551
MEDI-551 se administró a 2 mg/kg o 4 mg/kg por infusión IV los días 2 y 8 del ciclo 1 y luego el día 1 de hasta 5 ciclos posteriores de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento (día 1) hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el inicio de una terapia alternativa, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio (hasta 24 meses)
ORR, definida como la proporción de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP) del número total de participantes. Las respuestas se evaluaron utilizando las directrices del Grupo de trabajo del Instituto Nacional del Cáncer sobre LLC.
Desde la administración del tratamiento (día 1) hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el inicio de una terapia alternativa, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio (hasta 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) y eventos adversos de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta 90 días después de la última dosis
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio (MEDI-551). Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la administración del fármaco del estudio y el día 90 que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Un AESI era de interés científico y médico específico para la comprensión del producto del estudio y puede haber requerido un seguimiento estrecho y una comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador. Los AESI emergentes del tratamiento se recopilaron desde el momento de la dosificación hasta el día 90 después de la última dosis del fármaco del estudio. Las anomalías de la función hepática y las reacciones a la infusión que dieron lugar a la interrupción se consideraron AESI.
Desde el momento del consentimiento hasta 90 días después de la última dosis
Número de participantes con parámetros de laboratorio clínico anormales notificados como EA
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta 90 días después de la última dosis
Un hallazgo de laboratorio anormal que requirió una acción o intervención por parte del investigador, o un hallazgo que el investigador consideró que representaba un cambio más allá del rango de fluctuación fisiológica normal se informó como un evento adverso. Se realizaron evaluaciones de laboratorio (hematología, química sérica y análisis de orina) de muestras de sangre y orina.
Desde el momento del consentimiento hasta 90 días después de la última dosis
Número de participantes con signos vitales y electrocardiograma anormales notificados como AA
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta 90 días después de la última dosis
Se evaluaron los EA observados en participantes con anomalías ECG clínicamente significativas.
Desde el momento del consentimiento hasta 90 días después de la última dosis
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento (día 1) hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el inicio de una terapia alternativa, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio (hasta 24 meses)
La respuesta completa según IWG fue la desaparición completa de todas las pruebas clínicas detectables de la enfermedad y los síntomas relacionados con la enfermedad, si estaban presentes antes del tratamiento.
Desde la administración del tratamiento (día 1) hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el inicio de una terapia alternativa, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio (hasta 24 meses)
Tasa de Respuesta Completa Negativa (RC) de Enfermedad Residual Mínima
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento (día 1) hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el inicio de una terapia alternativa, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio (hasta 24 meses)
La tasa de CR con MRD negativa se definió como el porcentaje de participantes que lograron CR y se volvieron MRD negativos según lo determinado por citometría de flujo. CR según el Grupo de trabajo internacional (IWG) fue la desaparición completa de toda la evidencia clínica detectable de la enfermedad y los síntomas relacionados con la enfermedad si estaban presentes antes de la terapia.
Desde la administración del tratamiento (día 1) hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el inicio de una terapia alternativa, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio (hasta 24 meses)
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento (día 1) hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el inicio de una terapia alternativa, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio (hasta 24 meses)
El tiempo de respuesta se evaluó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la administración del tratamiento (día 1) hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el inicio de una terapia alternativa, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio (hasta 24 meses)
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento (día 1) hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el inicio de una terapia alternativa, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio (hasta 24 meses)
TTP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la primera evidencia/diagnóstico de enfermedad progresiva o, en ausencia de cualquier diagnóstico de enfermedad progresiva, hasta la muerte del participante.
Desde la administración del tratamiento (día 1) hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el inicio de una terapia alternativa, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio (hasta 24 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento (día 1) hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el inicio de una terapia alternativa, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio (hasta 24 meses)
La SLP se midió desde el comienzo del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Para la evaluación se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Desde la administración del tratamiento (día 1) hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el inicio de una terapia alternativa, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio (hasta 24 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento (día 1) hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el inicio de una terapia alternativa, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio (hasta 24 meses)
La SG se determinó como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa. Para los participantes que estaban vivos al final del estudio o perdidos durante el seguimiento, la OS se censuró en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo. Para la evaluación se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Desde la administración del tratamiento (día 1) hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el inicio de una terapia alternativa, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio (hasta 24 meses)
Número de participantes que desarrollaron anticuerpos antidrogas detectables (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la administración del tratamiento (día 1) hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el inicio de una terapia alternativa, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio (hasta 24 meses)
Se consideró que un participante tenía ADA positivo en todo el estudio si tenía una lectura positiva en cualquier momento durante el estudio.
Desde la administración del tratamiento (día 1) hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, el inicio de una terapia alternativa, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio (hasta 24 meses)
Vida media terminal (t1/2) de MEDI-551
Periodo de tiempo: Antes de la infusión y 1 hora después de la infusión en los días 2 y 8, días 15 y 22 del ciclo 1
La vida media de eliminación de la fase terminal (T1/2) fue el tiempo necesario para que la mitad del fármaco se eliminara del suero.
Antes de la infusión y 1 hora después de la infusión en los días 2 y 8, días 15 y 22 del ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Investigadores

  • Director de estudio: MedImmune, MedImmune LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD-ON-MEDI-551-1019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir