Um estudo de fase 2, multicêntrico e aberto do MEDI-551 em adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivante ou refratária
20 de abril de 2017 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo aberto de fase 2 de MEDI-551 e bendamustina versus rituximabe e bendamustina em adultos com LLC recidivante ou refratária
O objetivo geral do estudo foi determinar se o MEDI-551, quando usado em combinação com quimioterapia de resgate (bendamustina) em participantes com LLC recidivante ou refratária que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (ASCT), teve eficácia superior em comparação ao rituximabe na mesma população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dortmund, Alemanha
- Research Site
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Essen, Alemanha
- Research Site
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Freiburg, Alemanha
- Research Site
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Muenchen, Alemanha
- Research Site
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Wuerzburg, Alemanha
- Research Site
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Antwerpen, Bélgica
- Research Site
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Arlon, Bélgica
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica
- Research Site
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Mons, Bélgica
- Research Site
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Wilrijk, Bélgica
- Research Site
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Yvoir, Bélgica
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Burbank, California, Estados Unidos
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos
- Research Site
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Palm Springs, California, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Newark, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Amiens, França
- Research Site
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Bayonne, França
- Research Site
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Bordeaux, França
- Research Site
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Le Mans, França
- Research Site
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Libourne Cedex, França
- Research Site
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Marseille, França
- Research Site
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Nimes, França
- Research Site
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Haifa, Israel
- Research Site
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Ramat Gan, Israel
- Research Site
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Bari, Itália
- Research Site
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Lecce, Itália
- Research Site
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Meldola, Itália
- Research Site
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Milano, Itália
- Research Site
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Modena, Itália
- Research Site
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Napoli, Itália
- Research Site
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Orbassano, Itália
- Research Site
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Palermo, Itália
- Research Site
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Pisa, Itália
- Research Site
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Ravenna, Itália
- Research Site
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Rimini, Itália
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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San Giovanni Rotondo, Itália
- Research Site
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Torino, Itália
- Research Site
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Udine, Itália
- Research Site
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Gdynia, Polônia
- Research Site
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Warszawa, Polônia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia Linfocítica Crônica (CLL) de células B histologicamente confirmada de acordo com os critérios do National Cancer Institute; Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2; Função hematológica adequada
Critério de exclusão:
- Qualquer quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica, experimental ou hormonal para tratamento de linfoma dentro de 28 dias antes do tratamento;
- Exposição à bendamustina nos 180 dias anteriores à inscrição no estudo
- Transplante autólogo ou alogênico de células-tronco (SCT) prévio;
- Anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG), conforme determinado pelo médico assistente ou monitor médico;
- História de outra malignidade invasiva dentro de 5 anos, exceto para carcinomas localizados/in situ;
- Evidência de infecção ativa, Envolvimento atual confirmado do sistema nervoso central por leucemia ou linfoma;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Rituximabe + Bendamustina
O rituximabe foi administrado por infusão IV como 375 mg/m^2 no dia 2 do ciclo 1 e depois 500 mg/m^2 no dia 1 de até 5 ciclos subsequentes de 28 dias.
Bendamustina também foi administrada por infusão IV no Dia 1 e Dia 2 de cada ciclo (total de 6 ciclos).
Bendamustina foi administrada antes da administração de rituximabe em cada ciclo.
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O rituximabe foi administrado por infusão IV como uma dose de 375 mg/m^2 no dia 2 do ciclo 1 e depois a 500 mg/m^2 no dia 1 de até 5 ciclos subsequentes de 28 dias
Outros nomes:
A bendamustina foi administrada por infusão IV na dose de 70 mg/m^2 no Dia 1 e no Dia 2 de cada 5 ciclos subsequentes de 28 dias.
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EXPERIMENTAL: MEDI-551 2 mg/kg + Bendamustina
MEDI-551 2 mg/kg foi administrado por infusão IV nos dias 2 e 8 do ciclo 1 e depois no dia 1 de até 5 ciclos subsequentes de 28 dias.
Bendamustina também foi administrada por infusão IV no Dia 1 e Dia 2 de cada ciclo (total de 6 ciclos).
A bendamustina foi administrada antes da administração do MEDI-551 em cada ciclo.
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A bendamustina foi administrada por infusão IV na dose de 70 mg/m^2 no Dia 1 e no Dia 2 de cada 5 ciclos subsequentes de 28 dias.
MEDI-551 foi administrado a 2 mg/kg ou 4 mg/kg por infusão IV nos Dias 2 e 8 do Ciclo 1 e depois no Dia 1 de até 5 ciclos subsequentes de 28 dias.
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EXPERIMENTAL: MEDI-551 4 mg/kg + Bendamustina
MEDI-551 4 mg/kg foi administrado por infusão IV nos Dias 2 e 8 do Ciclo 1 e depois no Dia 1 de até 5 ciclos subsequentes de 28 dias.
Bendamustina também foi administrada por infusão IV no Dia 1 e Dia 2 de cada ciclo (total de 6 ciclos).
A bendamustina foi administrada antes da administração do MEDI-551 em cada ciclo.
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A bendamustina foi administrada por infusão IV na dose de 70 mg/m^2 no Dia 1 e no Dia 2 de cada 5 ciclos subsequentes de 28 dias.
MEDI-551 foi administrado a 2 mg/kg ou 4 mg/kg por infusão IV nos Dias 2 e 8 do Ciclo 1 e depois no Dia 1 de até 5 ciclos subsequentes de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Desde a administração do tratamento (Dia 1) até a progressão da doença, morte, início de terapia alternativa, retirada do consentimento ou final do estudo (até 24 meses)
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ORR, definido como a proporção de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) do número total de participantes.
As respostas foram avaliadas usando as diretrizes do National Cancer Institute - Grupo de Trabalho sobre LLC.
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Desde a administração do tratamento (Dia 1) até a progressão da doença, morte, início de terapia alternativa, retirada do consentimento ou final do estudo (até 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Do momento do consentimento até 90 dias após a última dose
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo (MEDI-551).
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a administração do medicamento do estudo e o Dia 90 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Um AESI era de interesse científico e médico específico para a compreensão do produto do estudo e pode ter exigido monitoramento rigoroso e comunicação rápida do investigador ao patrocinador.
Os AESIs emergentes do tratamento foram coletados desde o momento da dosagem até o Dia 90 após a última dose da droga do estudo. A anormalidade da função hepática e as reações à infusão resultando na descontinuação foram consideradas como AESIs.
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Do momento do consentimento até 90 dias após a última dose
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Número de participantes com parâmetros laboratoriais clínicos anormais relatados como EAs
Prazo: Do momento do consentimento até 90 dias após a última dose
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Um achado laboratorial anormal que exigiu uma ação ou intervenção do investigador, ou um achado julgado pelo investigador como representando uma alteração além da faixa de flutuação fisiológica normal, foi relatado como um evento adverso.
Avaliações laboratoriais (hematologia, química sérica e urinálise) de amostras de sangue e urina foram realizadas.
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Do momento do consentimento até 90 dias após a última dose
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Número de participantes com sinais vitais anormais e eletrocardiograma relatados como EAs
Prazo: Do momento do consentimento até 90 dias após a última dose
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Os EAs observados em participantes com anormalidades de ECG clinicamente significativas foram avaliados.
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Do momento do consentimento até 90 dias após a última dose
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Taxa de resposta completa
Prazo: Desde a administração do tratamento (Dia 1) até a progressão da doença, morte, início de terapia alternativa, retirada do consentimento ou final do estudo (até 24 meses)
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A resposta completa foi conforme IWG foi o desaparecimento completo de todas as evidências clínicas detectáveis de doença e sintomas relacionados à doença, se presentes antes da terapia.
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Desde a administração do tratamento (Dia 1) até a progressão da doença, morte, início de terapia alternativa, retirada do consentimento ou final do estudo (até 24 meses)
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Taxa de Resposta Completa Negativa (CR) de Doença Residual Mínima
Prazo: Desde a administração do tratamento (Dia 1) até a progressão da doença, morte, início de terapia alternativa, retirada do consentimento ou final do estudo (até 24 meses)
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A taxa de CR negativa para MRD foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram CR e se tornaram negativos para MRD, conforme determinado por citometria de fluxo.
CR de acordo com o Grupo de Trabalho Internacional (IWG) foi o desaparecimento completo de todas as evidências clínicas detectáveis de doença e sintomas relacionados à doença, se presentes antes da terapia.
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Desde a administração do tratamento (Dia 1) até a progressão da doença, morte, início de terapia alternativa, retirada do consentimento ou final do estudo (até 24 meses)
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Tempo de resposta
Prazo: Desde a administração do tratamento (Dia 1) até a progressão da doença, morte, início de terapia alternativa, retirada do consentimento ou final do estudo (até 24 meses)
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O tempo de resposta foi avaliado pelo método de Kaplan-Meier.
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Desde a administração do tratamento (Dia 1) até a progressão da doença, morte, início de terapia alternativa, retirada do consentimento ou final do estudo (até 24 meses)
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Tempo para Progressão da Doença (TTP)
Prazo: Desde a administração do tratamento (Dia 1) até a progressão da doença, morte, início de terapia alternativa, retirada do consentimento ou final do estudo (até 24 meses)
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TTP foi definido como o tempo desde o início do tratamento com o medicamento do estudo até a primeira evidência/diagnóstico de doença progressiva ou - na ausência de qualquer diagnóstico de doença progressiva - até a morte do participante.
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Desde a administração do tratamento (Dia 1) até a progressão da doença, morte, início de terapia alternativa, retirada do consentimento ou final do estudo (até 24 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a administração do tratamento (Dia 1) até a progressão da doença, morte, início de terapia alternativa, retirada do consentimento ou final do estudo (até 24 meses)
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A PFS foi medida desde o início do tratamento com o medicamento do estudo até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O método de Kaplan-Meier foi utilizado para avaliação.
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Desde a administração do tratamento (Dia 1) até a progressão da doença, morte, início de terapia alternativa, retirada do consentimento ou final do estudo (até 24 meses)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a administração do tratamento (Dia 1) até a progressão da doença, morte, início de terapia alternativa, retirada do consentimento ou final do estudo (até 24 meses)
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A SG foi determinada como o tempo desde o início do tratamento com o medicamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Para os participantes que estavam vivos no final do estudo ou perdidos no acompanhamento, o OS foi censurado na última data em que o participante estava vivo.
O método de Kaplan-Meier foi utilizado para avaliação.
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Desde a administração do tratamento (Dia 1) até a progressão da doença, morte, início de terapia alternativa, retirada do consentimento ou final do estudo (até 24 meses)
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Número de participantes que desenvolveram anticorpos antidrogas detectáveis (ADA)
Prazo: Desde a administração do tratamento (Dia 1) até a progressão da doença, morte, início de terapia alternativa, retirada do consentimento ou final do estudo (até 24 meses)
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Um participante foi considerado positivo para ADA em todo o estudo se tivesse uma leitura positiva a qualquer momento durante o estudo.
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Desde a administração do tratamento (Dia 1) até a progressão da doença, morte, início de terapia alternativa, retirada do consentimento ou final do estudo (até 24 meses)
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Meia-vida terminal (t1/2) do MEDI-551
Prazo: Pré-infusão e 1 hora após a infusão nos Dias 2 e 8, Dias 15 e 22 do ciclo 1
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A meia-vida de eliminação da fase terminal (T1/2) foi o tempo necessário para que metade da droga fosse eliminada do soro.
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Pré-infusão e 1 hora após a infusão nos Dias 2 e 8, Dias 15 e 22 do ciclo 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MedImmune, MedImmune LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
7 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
8 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
8 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- CD-ON-MEDI-551-1019
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