Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie MEDI-551 u dospělých s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

20. dubna 2017 aktualizováno: MedImmune LLC

Otevřená studie fáze 2 MEDI-551 a Bendamustin vs Rituximab a Bendamustin u dospělých s recidivující nebo refrakterní CLL

Celkovým účelem studie bylo zjistit, zda má MEDI-551 při použití v kombinaci se záchrannou chemoterapií (bendamustin) u účastníků s relabující nebo refrakterní CLL, kteří nejsou způsobilí pro autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT), vyšší účinnost ve srovnání s rituximabem. ve stejné populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • Research Site
      • Arlon, Belgie
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgie
        • Research Site
      • Mons, Belgie
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgie
        • Research Site
      • Yvoir, Belgie
        • Research Site
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Research Site
      • Bayonne, Francie
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie
        • Research Site
      • Le Mans, Francie
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Francie
        • Research Site
      • Marseille, Francie
        • Research Site
      • Nimes, Francie
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Research Site
      • Lecce, Itálie
        • Research Site
      • Meldola, Itálie
        • Research Site
      • Milano, Itálie
        • Research Site
      • Modena, Itálie
        • Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie
        • Research Site
      • Palermo, Itálie
        • Research Site
      • Pisa, Itálie
        • Research Site
      • Ravenna, Itálie
        • Research Site
      • Rimini, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Research Site
      • Torino, Itálie
        • Research Site
      • Udine, Itálie
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Německo
      • Dortmund, Německo
        • Research Site
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Freiburg, Německo
        • Research Site
      • Muenchen, Německo
        • Research Site
      • Wuerzburg, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Newark, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená B-buněčná chronická lymfocytární leukémie (CLL) podle kritérií National Cancer Institute; stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2; Přiměřená hematologická funkce

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, biologická, výzkumná nebo hormonální terapie pro léčbu lymfomu během 28 dnů před léčbou;
  • Expozice bendamustinu během 180 dnů před zařazením do studie
  • předchozí autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk (SCT);
  • Klinicky významná abnormalita na elektrokardiogramu (EKG) stanovená ošetřujícím lékařem nebo lékařským monitorem;
  • Anamnéza jiné invazivní malignity do 5 let s výjimkou lokalizovaných/in situ karcinomů;
  • Důkaz aktivní infekce, Potvrzené současné postižení centrálního nervového systému leukémií nebo lymfomem;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab + Bendamustin
Rituximab byl podáván IV infuzí jako 375 mg/m22 v den 2 cyklu 1 a poté 500 mg/m22 v den 1 až 5 následujících 28denních cyklů. Bendamustin byl také podáván IV infuzí v den 1 a den 2 každého cyklu (celkem 6 cyklů). Bendamustin byl podáván před podáním rituximabu v každém cyklu.
Lék: Rituximab
Rituximab byl podáván intravenózní infuzí v dávce 375 mg/m^2 v den 2 cyklu 1 a poté v dávce 500 mg/m^2 v den 1 až 5 následujících 28denních cyklů
Ostatní jména:
  • Rituxan; MabThera
Lék: Bendamustin
Bendamustin byl podáván intravenózní infuzí v dávce 70 mg/m22 v den 1 a den 2 každého 5 následujících 28denních cyklů.
EXPERIMENTÁLNÍ: MEDI-551 2 mg/kg + Bendamustin
MEDI-551 2 mg/kg byl podáván IV infuzí ve dnech 2 a 8 cyklu 1 a poté v den 1 až 5 následujících 28denních cyklů. Bendamustin byl také podáván IV infuzí v den 1 a den 2 každého cyklu (celkem 6 cyklů). Bendamustin byl podáván před podáním MEDI-551 v každém cyklu.
Lék: Bendamustin
Bendamustin byl podáván intravenózní infuzí v dávce 70 mg/m22 v den 1 a den 2 každého 5 následujících 28denních cyklů.
Lék: MEDI-551
MEDI-551 byl podáván v dávce 2 mg/kg nebo 4 mg/kg IV infuzí ve dnech 2 a 8 cyklu 1 a poté v den 1 až v 5 následujících 28denních cyklech.
EXPERIMENTÁLNÍ: MEDI-551 4 mg/kg + Bendamustin
MEDI-551 4 mg/kg byl podáván IV infuzí ve dnech 2 a 8 cyklu 1 a poté v den 1 až 5 následujících 28denních cyklů. Bendamustin byl také podáván IV infuzí v den 1 a den 2 každého cyklu (celkem 6 cyklů). Bendamustin byl podáván před podáním MEDI-551 v každém cyklu.
Lék: Bendamustin
Bendamustin byl podáván intravenózní infuzí v dávce 70 mg/m22 v den 1 a den 2 každého 5 následujících 28denních cyklů.
Lék: MEDI-551
MEDI-551 byl podáván v dávce 2 mg/kg nebo 4 mg/kg IV infuzí ve dnech 2 a 8 cyklu 1 a poté v den 1 až v 5 následujících 28denních cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Od podání léčby (1. den) do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení alternativní terapie, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 24 měsíců)
ORR, definované jako podíl účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) z celkového počtu účastníků. Odpovědi byly posouzeny pomocí pokynů pracovní skupiny National Cancer Institute - CLL.
Od podání léčby (1. den) do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení alternativní terapie, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od doby souhlasu do 90 dnů po poslední dávce
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék (MEDI-551). Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zkušenost; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi podáním studovaného léčiva a dnem 90, které chyběly před léčbou nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AESI bylo předmětem vědeckého a lékařského zájmu specifického pro pochopení produktu studie a mohlo vyžadovat pečlivé sledování a rychlou komunikaci ze strany zkoušejícího se zadavatelem. AESI vzniklé při léčbě byly shromažďovány od doby podání dávky do 90. dne po poslední dávce studovaného léku. Abnormality jaterních funkcí a reakce na infuzi vedoucí k přerušení byly považovány za AESI.
Od doby souhlasu do 90 dnů po poslední dávce
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry hlášenými jako AE
Časové okno: Od doby souhlasu do 90 dnů po poslední dávce
Abnormální laboratorní nález, který vyžadoval akci nebo zásah ze strany zkoušejícího, nebo nález, který zkoušející považoval za změnu mimo rozsah normálních fyziologických fluktuací, byly hlášeny jako nežádoucí příhoda. Byla provedena laboratorní vyšetření (hematologie, chemie séra a analýza moči) vzorků krve a moči.
Od doby souhlasu do 90 dnů po poslední dávce
Počet účastníků s abnormálními vitálními funkcemi a elektrokardiogramem hlášenými jako AE
Časové okno: Od doby souhlasu do 90 dnů po poslední dávce
Byly hodnoceny nežádoucí účinky pozorované u účastníků s klinicky významnými abnormalitami EKG.
Od doby souhlasu do 90 dnů po poslední dávce
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Od podání léčby (1. den) do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení alternativní terapie, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 24 měsíců)
Kompletní odpověď byla podle IWG úplné vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud byly přítomny před léčbou.
Od podání léčby (1. den) do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení alternativní terapie, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 24 měsíců)
Minimální míra negativní kompletní odezvy (CR) minimální reziduální nemoci
Časové okno: Od podání léčby (1. den) do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení alternativní terapie, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 24 měsíců)
Míra MRD-negativní CR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR a stali se MRD-negativními, jak bylo stanoveno průtokovou cytometrií. CR podle Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) bylo úplné vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud byly přítomny před léčbou.
Od podání léčby (1. den) do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení alternativní terapie, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 24 měsíců)
Čas na odpověď
Časové okno: Od podání léčby (1. den) do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení alternativní terapie, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 24 měsíců)
Doba do odezvy byla hodnocena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od podání léčby (1. den) do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení alternativní terapie, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 24 měsíců)
Čas do progrese onemocnění (TTP)
Časové okno: Od podání léčby (1. den) do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení alternativní terapie, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 24 měsíců)
TTP byla definována jako doba od začátku léčby studovaným lékem do prvního průkazu/diagnózy progresivního onemocnění nebo – v případě absence jakékoli diagnózy progresivního onemocnění – do úmrtí účastníka.
Od podání léčby (1. den) do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení alternativní terapie, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 24 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od podání léčby (1. den) do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení alternativní terapie, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 24 měsíců)
PFS bylo měřeno od začátku léčby studovaným lékem až do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Pro hodnocení byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od podání léčby (1. den) do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení alternativní terapie, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 24 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od podání léčby (1. den) do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení alternativní terapie, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 24 měsíců)
OS byl stanoven jako doba od zahájení léčby studovaným lékem do smrti z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří byli na konci studie naživu nebo byli ztraceni při sledování, byl OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že účastník žije. Pro hodnocení byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od podání léčby (1. den) do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení alternativní terapie, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 24 měsíců)
Počet účastníků, kteří vyvinuli detekovatelné protidrogové protilátky (ADA)
Časové okno: Od podání léčby (1. den) do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení alternativní terapie, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 24 měsíců)
Účastník byl v průběhu studie považován za pozitivního na ADA, pokud měl pozitivní odečet kdykoli během studie.
Od podání léčby (1. den) do progrese onemocnění, úmrtí, zahájení alternativní terapie, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 24 měsíců)
Terminální poločas (t1/2) MEDI-551
Časové okno: Před infuzí a 1 hodinu po infuzi ve dnech 2 a 8, ve dnech 15 a 22 cyklu 1
Poločas eliminace terminální fáze (T1/2) byl čas potřebný k tomu, aby byla polovina léku eliminována ze séra.
Před infuzí a 1 hodinu po infuzi ve dnech 2 a 8, ve dnech 15 a 22 cyklu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MedImmune, MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-ON-MEDI-551-1019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit