Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2, multicenter, öppen studie av MEDI-551 hos vuxna med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

20 april 2017 uppdaterad av: MedImmune LLC

En öppen fas 2-studie av MEDI-551 och Bendamustine vs Rituximab och Bendamustine hos vuxna med återfall eller refraktär KLL

Det övergripande syftet med studien var att fastställa om MEDI-551, när det användes i kombination med räddningskemoterapi (bendamustin) hos deltagare med återfall eller refraktär KLL som inte är berättigade till autolog stamcellstransplantation (ASCT), hade överlägsen effekt jämfört med rituximab i samma befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Research Site
      • Arlon, Belgien
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien
        • Research Site
      • Mons, Belgien
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien
        • Research Site
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrike
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrike
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike
        • Research Site
      • Nimes, Frankrike
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Newark, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Lecce, Italien
        • Research Site
      • Meldola, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Modena, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Orbassano, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Ravenna, Italien
        • Research Site
      • Rimini, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
      • Udine, Italien
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Muenchen, Tyskland
        • Research Site
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad B-cells kronisk lymfatisk leukemi (KLL) enligt National Cancer Institutes kriterier; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2; Tillräcklig hematologisk funktion

Exklusions kriterier:

  • All kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, biologisk, undersöknings- eller hormonell behandling för behandling av lymfom inom 28 dagar före behandling;
  • Exponering för bendamustin inom 180 dagar före studieregistrering
  • Tidigare autolog eller allogen stamcellstransplantation (SCT);
  • Kliniskt signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) som bestämts av den behandlande läkaren eller medicinska monitorn;
  • Anamnes med annan invasiv malignitet inom 5 år förutom lokaliserade/in situ karcinom;
  • Bevis på aktiv infektion, Bekräftad aktuell inblandning i centrala nervsystemet av leukemi eller lymfom;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab + Bendamustine
Rituximab administrerades genom IV-infusion som 375 mg/m^2 på dag 2 av cykel 1 och sedan 500 mg/m^2 på dag 1 av upp till 5 efterföljande 28-dagarscykel. Bendamustin administrerades också genom IV-infusion på dag 1 och dag 2 i varje cykel (totalt 6 cykler). Bendamustin administrerades före administreringen av rituximab i varje cykel.
Läkemedel: Rituximab
Rituximab administrerades genom IV-infusion som en dos på 375 mg/m^2 på dag 2 av cykel 1 och sedan vid 500 mg/m^2 på dag 1 av upp till 5 efterföljande 28-dagarscykler
Andra namn:
  • Rituxan; MabThera
Läkemedel: Bendamustine
Bendamustin administrerades genom IV-infusion som en dos av 70 mg/m^2 på dag 1 och dag 2 av varje 5 efterföljande 28-dagarscykel.
EXPERIMENTELL: MEDI-551 2 mg/kg + Bendamustin
MEDI-551 2 mg/kg administrerades genom IV-infusion på dag 2 och 8 av cykel 1 och sedan på dag 1 av upp till 5 efterföljande 28-dagarscykel. Bendamustin administrerades också genom IV-infusion på dag 1 och dag 2 i varje cykel (totalt 6 cykler). Bendamustin administrerades före administreringen av MEDI-551 i varje cykel.
Läkemedel: Bendamustine
Bendamustin administrerades genom IV-infusion som en dos av 70 mg/m^2 på dag 1 och dag 2 av varje 5 efterföljande 28-dagarscykel.
Läkemedel: MEDI-551
MEDI-551 administrerades med 2 mg/kg eller 4 mg/kg genom IV-infusion på dagarna 2 och 8 av cykel 1 och sedan på dag 1 av upp till 5 efterföljande 28-dagarscykler.
EXPERIMENTELL: MEDI-551 4 mg/kg + Bendamustin
MEDI-551 4 mg/kg administrerades genom IV-infusion på dag 2 och 8 i cykel 1 och sedan på dag 1 av upp till 5 efterföljande 28-dagarscykel. Bendamustin administrerades också genom IV-infusion på dag 1 och dag 2 i varje cykel (totalt 6 cykler). Bendamustin administrerades före administreringen av MEDI-551 i varje cykel.
Läkemedel: Bendamustine
Bendamustin administrerades genom IV-infusion som en dos av 70 mg/m^2 på dag 1 och dag 2 av varje 5 efterföljande 28-dagarscykel.
Läkemedel: MEDI-551
MEDI-551 administrerades med 2 mg/kg eller 4 mg/kg genom IV-infusion på dagarna 2 och 8 av cykel 1 och sedan på dag 1 av upp till 5 efterföljande 28-dagarscykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från behandlingsadministrering (dag 1) till sjukdomsprogression, dödsfall, påbörjad alternativ behandling, återkallande av samtycke eller slutet av studien (upp till 24 månader)
ORR, definieras som andelen deltagare med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) av totalt antal deltagare. Svaren utvärderades med hjälp av National Cancer Institute - Working Groups riktlinjer för KLL.
Från behandlingsadministrering (dag 1) till sjukdomsprogression, dödsfall, påbörjad alternativ behandling, återkallande av samtycke eller slutet av studien (upp till 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs) och Adverse Events of Special Interest (AESI)
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till 90 dagar efter sista dosen
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet (MEDI-551). En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan administrering av studieläkemedlet och dag 90 som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. En AESI var en av vetenskapligt och medicinskt intresse som var specifik för förståelsen av studieprodukten och kan ha krävt noggrann övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn. Behandlingsuppkomna AESIs samlades in från tidpunkten för dosering till och med dag 90 efter den sista dosen av studieläkemedlet. Leverfunktionsavvikelser och infusionsreaktioner som resulterade i avbrott ansågs vara AESI.
Från tidpunkten för samtycke till 90 dagar efter sista dosen
Antal deltagare med onormala kliniska laboratorieparametrar rapporterade som AE
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till 90 dagar efter sista dosen
Ett onormalt laboratoriefynd som krävde en åtgärd eller intervention av utredaren, eller ett fynd som utredaren bedömde representera en förändring utanför intervallet för normala fysiologiska fluktuationer rapporterades som en biverkning. Laboratorieutvärderingar (hematologi, serumkemi och urinanalys) av blod- och urinprover utfördes.
Från tidpunkten för samtycke till 90 dagar efter sista dosen
Antal deltagare med onormala vitala tecken och elektrokardiogram rapporterade som AE
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till 90 dagar efter sista dosen
AE observerade hos deltagare med kliniskt signifikanta EKG-avvikelser bedömdes.
Från tidpunkten för samtycke till 90 dagar efter sista dosen
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: Från behandlingsadministrering (dag 1) till sjukdomsprogression, dödsfall, påbörjad alternativ behandling, återkallande av samtycke eller slutet av studien (upp till 24 månader)
Fullständig respons var enligt IWG var det fullständiga försvinnandet av alla påvisbara kliniska bevis på sjukdom och sjukdomsrelaterade symtom om de fanns före terapi.
Från behandlingsadministrering (dag 1) till sjukdomsprogression, dödsfall, påbörjad alternativ behandling, återkallande av samtycke eller slutet av studien (upp till 24 månader)
Minimal Residual Disease Negative Complete Response (CR) Rate
Tidsram: Från behandlingsadministrering (dag 1) till sjukdomsprogression, dödsfall, påbörjad alternativ behandling, återkallande av samtycke eller slutet av studien (upp till 24 månader)
Den MRD-negativa CR-frekvensen definierades som andelen deltagare som uppnådde CR och blev MRD-negativa, bestämt med flödescytometri. CR enligt International Working Group (IWG) var ett fullständigt försvinnande av alla påvisbara kliniska bevis på sjukdom och sjukdomsrelaterade symtom om de fanns före behandling.
Från behandlingsadministrering (dag 1) till sjukdomsprogression, dödsfall, påbörjad alternativ behandling, återkallande av samtycke eller slutet av studien (upp till 24 månader)
Dags att svara
Tidsram: Från behandlingsadministrering (dag 1) till sjukdomsprogression, dödsfall, påbörjad alternativ behandling, återkallande av samtycke eller slutet av studien (upp till 24 månader)
Tid till svar utvärderades med Kaplan-Meier-metoden.
Från behandlingsadministrering (dag 1) till sjukdomsprogression, dödsfall, påbörjad alternativ behandling, återkallande av samtycke eller slutet av studien (upp till 24 månader)
Tid för sjukdomsprogression (TTP)
Tidsram: Från behandlingsadministrering (dag 1) till sjukdomsprogression, dödsfall, påbörjad alternativ behandling, återkallande av samtycke eller slutet av studien (upp till 24 månader)
TTP definierades som tiden från början av behandling med studieläkemedlet tills första bevis/diagnos av progressiv sjukdom eller - i avsaknad av någon diagnos av progressiv sjukdom - tills deltagarens död.
Från behandlingsadministrering (dag 1) till sjukdomsprogression, dödsfall, påbörjad alternativ behandling, återkallande av samtycke eller slutet av studien (upp till 24 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från behandlingsadministrering (dag 1) till sjukdomsprogression, dödsfall, påbörjad alternativ behandling, återkallande av samtycke eller slutet av studien (upp till 24 månader)
PFS mättes från början av behandling med studieläkemedlet tills den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Kaplan-Meier metod användes för utvärdering.
Från behandlingsadministrering (dag 1) till sjukdomsprogression, dödsfall, påbörjad alternativ behandling, återkallande av samtycke eller slutet av studien (upp till 24 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från behandlingsadministrering (dag 1) till sjukdomsprogression, dödsfall, påbörjad alternativ behandling, återkallande av samtycke eller slutet av studien (upp till 24 månader)
OS bestämdes som tiden från början av behandling med studieläkemedlet tills döden på grund av någon orsak. För deltagare som levde i slutet av studien eller som förlorade till uppföljning, censurerades OS det sista datumet då deltagaren var känd vara vid liv. Kaplan-Meier metod användes för utvärdering.
Från behandlingsadministrering (dag 1) till sjukdomsprogression, dödsfall, påbörjad alternativ behandling, återkallande av samtycke eller slutet av studien (upp till 24 månader)
Antal deltagare som utvecklade detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Från behandlingsadministrering (dag 1) till sjukdomsprogression, dödsfall, påbörjad alternativ behandling, återkallande av samtycke eller slutet av studien (upp till 24 månader)
En deltagare ansågs ADA-positiv i hela studien om de hade en positiv läsning vid någon tidpunkt under studien.
Från behandlingsadministrering (dag 1) till sjukdomsprogression, dödsfall, påbörjad alternativ behandling, återkallande av samtycke eller slutet av studien (upp till 24 månader)
Terminal halveringstid (t1/2) för MEDI-551
Tidsram: Förinfusion och 1 timme efter infusion på dag 2 och 8, dag 15 och 22 av cykel 1
Elimineringshalveringstid i terminal fas (T1/2) var den tid som krävdes för att hälften av läkemedlet skulle elimineras från serumet.
Förinfusion och 1 timme efter infusion på dag 2 och 8, dag 15 och 22 av cykel 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Utredare

  • Studierektor: MedImmune, MedImmune LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

7 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

8 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

6 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD-ON-MEDI-551-1019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera