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Une étude ouverte multicentrique de phase 2 portant sur MEDI-551 chez des adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire

20 avril 2017 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude ouverte de phase 2 comparant MEDI-551 et Bendamustine à Rituximab et Bendamustine chez des adultes atteints de LLC récidivante ou réfractaire

L'objectif général de l'étude était de déterminer si le MEDI-551, lorsqu'il est utilisé en association avec une chimiothérapie de sauvetage (bendamustine) chez les participants atteints de LLC récidivante ou réfractaire qui ne sont pas éligibles à la greffe de cellules souches autologues (ASCT), avait une efficacité supérieure par rapport au rituximab dans la même population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dortmund, Allemagne
        • Research Site
      • Essen, Allemagne
        • Research Site
      • Freiburg, Allemagne
        • Research Site
      • Muenchen, Allemagne
        • Research Site
      • Wuerzburg, Allemagne
        • Research Site
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • Research Site
      • Arlon, Belgique
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgique
        • Research Site
      • Mons, Belgique
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgique
        • Research Site
      • Yvoir, Belgique
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • France
      • Amiens, France
        • Research Site
      • Bayonne, France
        • Research Site
      • Bordeaux, France
        • Research Site
      • Le Mans, France
        • Research Site
      • Libourne Cedex, France
        • Research Site
      • Marseille, France
        • Research Site
      • Nimes, France
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël
        • Research Site
  • Italie
      • Bari, Italie
        • Research Site
      • Lecce, Italie
        • Research Site
      • Meldola, Italie
        • Research Site
      • Milano, Italie
        • Research Site
      • Modena, Italie
        • Research Site
      • Napoli, Italie
        • Research Site
      • Orbassano, Italie
        • Research Site
      • Palermo, Italie
        • Research Site
      • Pisa, Italie
        • Research Site
      • Ravenna, Italie
        • Research Site
      • Rimini, Italie
        • Research Site
      • Roma, Italie
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Research Site
      • Torino, Italie
        • Research Site
      • Udine, Italie
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, États-Unis
        • Research Site
      • La Jolla, California, États-Unis
        • Research Site
      • Palm Springs, California, États-Unis
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Newark, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC) confirmée histologiquement selon les critères du National Cancer Institute ; Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 ; Fonction hématologique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Toute chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique, expérimentale ou hormonale pour le traitement du lymphome dans les 28 jours précédant le traitement ;
  • Exposition à la bendamustine dans les 180 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Transplantation antérieure de cellules souches autologues ou allogéniques (SCT);
  • Anomalie cliniquement significative à l'électrocardiogramme (ECG) telle que déterminée par le médecin traitant ou le moniteur médical ;
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes invasives dans les 5 ans, à l'exception des carcinomes localisés/in situ ;
  • Preuve d'infection active, Atteinte actuelle confirmée du système nerveux central par une leucémie ou un lymphome ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab + Bendamustine
Le rituximab a été administré par perfusion IV à raison de 375 mg/m^2 le jour 2 du cycle 1, puis de 500 mg/m^2 le jour 1 d'un maximum de 5 cycles de 28 jours ultérieurs. La bendamustine a également été administrée par perfusion IV le jour 1 et le jour 2 de chaque cycle (total de 6 cycles). La bendamustine a été administrée avant l'administration du rituximab à chaque cycle.
Médicament: Rituximab
Le rituximab a été administré par perfusion IV à la dose de 375 mg/m^2 le jour 2 du cycle 1, puis à 500 mg/m^2 le jour 1 de jusqu'à 5 cycles consécutifs de 28 jours.
Autres noms:
  • Rituxan ; MabThera
Médicament: Bendamoustine
La bendamustine a été administrée par perfusion IV à une dose de 70 mg/m^2 le jour 1 et le jour 2 de chacun des 5 cycles de 28 jours suivants.
EXPÉRIMENTAL: MEDI-551 2 mg/kg + Bendamustine
MEDI-551 2 mg/kg a été administré par perfusion IV les jours 2 et 8 du cycle 1, puis le jour 1 d'un maximum de 5 cycles ultérieurs de 28 jours. La bendamustine a également été administrée par perfusion IV le jour 1 et le jour 2 de chaque cycle (total de 6 cycles). La bendamustine a été administrée avant l'administration de MEDI-551 à chaque cycle.
Médicament: Bendamoustine
La bendamustine a été administrée par perfusion IV à une dose de 70 mg/m^2 le jour 1 et le jour 2 de chacun des 5 cycles de 28 jours suivants.
Médicament: MEDI-551
MEDI-551 a été administré à 2 mg/kg ou 4 mg/kg par perfusion IV les jours 2 et 8 du cycle 1, puis le jour 1 de jusqu'à 5 cycles consécutifs de 28 jours.
EXPÉRIMENTAL: MEDI-551 4 mg/kg + Bendamustine
MEDI-551 4 mg/kg a été administré par perfusion IV les jours 2 et 8 du cycle 1, puis le jour 1 d'un maximum de 5 cycles de 28 jours ultérieurs. La bendamustine a également été administrée par perfusion IV le jour 1 et le jour 2 de chaque cycle (total de 6 cycles). La bendamustine a été administrée avant l'administration de MEDI-551 à chaque cycle.
Médicament: Bendamoustine
La bendamustine a été administrée par perfusion IV à une dose de 70 mg/m^2 le jour 1 et le jour 2 de chacun des 5 cycles de 28 jours suivants.
Médicament: MEDI-551
MEDI-551 a été administré à 2 mg/kg ou 4 mg/kg par perfusion IV les jours 2 et 8 du cycle 1, puis le jour 1 de jusqu'à 5 cycles consécutifs de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: De l'administration du traitement (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie, le décès, l'initiation d'un traitement alternatif, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
ORR, défini comme la proportion de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) par rapport au nombre total de participants. Les réponses ont été évaluées à l'aide des directives du National Cancer Institute - Groupe de travail sur la LLC.
De l'administration du traitement (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie, le décès, l'initiation d'un traitement alternatif, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE), des événements indésirables graves survenus sous traitement (TESAE) et des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Du moment du consentement à 90 jours après la dernière dose
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude (MEDI-551). Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger; invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre l'administration du médicament à l'étude et le jour 90 qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Un AESI était d'un intérêt scientifique et médical spécifique à la compréhension du produit de l'étude et peut avoir nécessité une surveillance étroite et une communication rapide de l'investigateur au promoteur. Les AESI émergeant du traitement ont été recueillis à partir du moment de l'administration jusqu'au jour 90 après la dernière dose du médicament à l'étude. Les anomalies de la fonction hépatique et les réactions à la perfusion entraînant l'arrêt ont été considérées comme des AESI.
Du moment du consentement à 90 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire cliniques anormaux signalés comme EI
Délai: Du moment du consentement à 90 jours après la dernière dose
Un résultat de laboratoire anormal nécessitant une action ou une intervention de la part de l'investigateur, ou un résultat jugé par l'investigateur comme représentant un changement au-delà de la plage de fluctuation physiologique normale, a été signalé comme un événement indésirable. Des évaluations en laboratoire (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine) d'échantillons de sang et d'urine ont été effectuées.
Du moment du consentement à 90 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux et un électrocardiogramme signalé comme EI
Délai: Du moment du consentement à 90 jours après la dernière dose
Les effets indésirables observés chez les participants présentant des anomalies ECG cliniquement significatives ont été évalués.
Du moment du consentement à 90 jours après la dernière dose
Taux de réponse complète
Délai: De l'administration du traitement (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie, le décès, l'initiation d'un traitement alternatif, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Selon l'IWG, la réponse complète était la disparition complète de toutes les preuves cliniques détectables de la maladie et des symptômes liés à la maladie s'ils étaient présents avant le traitement.
De l'administration du traitement (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie, le décès, l'initiation d'un traitement alternatif, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Taux minimal de réponse complète négative (RC) de maladie résiduelle
Délai: De l'administration du traitement (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie, le décès, l'initiation d'un traitement alternatif, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Le taux de RC MRD-négatif a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une RC et sont devenus MRD-négatifs, tel que déterminé par cytométrie en flux. La RC selon le groupe de travail international (IWG) était la disparition complète de toutes les preuves cliniques détectables de la maladie et des symptômes liés à la maladie si elles étaient présentes avant le traitement.
De l'administration du traitement (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie, le décès, l'initiation d'un traitement alternatif, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Délai de réponse
Délai: De l'administration du traitement (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie, le décès, l'initiation d'un traitement alternatif, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Le délai de réponse a été évalué à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De l'administration du traitement (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie, le décès, l'initiation d'un traitement alternatif, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Délai avant progression de la maladie (TTP)
Délai: De l'administration du traitement (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie, le décès, l'initiation d'un traitement alternatif, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Le TTP a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement avec le médicament à l'étude et le premier signe/diagnostic de maladie évolutive ou - en l'absence de tout diagnostic de maladie évolutive - jusqu'au décès du participant.
De l'administration du traitement (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie, le décès, l'initiation d'un traitement alternatif, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De l'administration du traitement (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie, le décès, l'initiation d'un traitement alternatif, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
La SSP a été mesurée depuis le début du traitement avec le médicament à l'étude jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'évaluation.
De l'administration du traitement (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie, le décès, l'initiation d'un traitement alternatif, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De l'administration du traitement (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie, le décès, l'initiation d'un traitement alternatif, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
La SG a été déterminée comme le temps écoulé entre le début du traitement avec le médicament à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause. Pour les participants vivants à la fin de l'étude ou perdus de vue, la SG a été censurée à la dernière date à laquelle le participant était connu en vie. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'évaluation.
De l'administration du traitement (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie, le décès, l'initiation d'un traitement alternatif, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-médicament détectables (ADA)
Délai: De l'administration du traitement (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie, le décès, l'initiation d'un traitement alternatif, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Un participant était considéré comme positif pour l'ADA tout au long de l'étude s'il avait une lecture positive à tout moment de l'étude.
De l'administration du traitement (jour 1) jusqu'à la progression de la maladie, le décès, l'initiation d'un traitement alternatif, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Demi-vie terminale (t1/2) du MEDI-551
Délai: Pré-infusion et 1 heure après l'infusion les jours 2 et 8, les jours 15 et 22 du cycle 1
La demi-vie d'élimination en phase terminale (T1/2) était le temps nécessaire pour que la moitié du médicament soit éliminée du sérum.
Pré-infusion et 1 heure après l'infusion les jours 2 et 8, les jours 15 et 22 du cycle 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MedImmune, MedImmune LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

8 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

6 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD-ON-MEDI-551-1019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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