再発または難治性慢性リンパ性白血病（CLL）の成人におけるMEDI-551の第2相多施設非盲検試験
2017年4月20日 更新者：MedImmune LLC
再発性または難治性 CLL の成人における MEDI-551 およびベンダムスチンとリツキシマブおよびベンダムスチンの第 2 相非盲検試験
この研究の全体的な目的は、自家幹細胞移植（ASCT）の対象とならない再発または難治性 CLL 患者に MEDI-551 をサルベージ化学療法（ベンダムスチン）と併用した場合に、リツキシマブと比較して優れた有効性があるかどうかを判断することでした。同じ人口で。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Research Site
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California
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Burbank、California、アメリカ
- Research Site
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La Jolla、California、アメリカ
- Research Site
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Palm Springs、California、アメリカ
- Research Site
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Research Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Newark、Ohio、アメリカ
- Research Site
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South Dakota
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Watertown、South Dakota、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ
- Research Site
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Haifa、イスラエル
- Research Site
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Ramat Gan、イスラエル
- Research Site
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Bari、イタリア
- Research Site
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Lecce、イタリア
- Research Site
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Meldola、イタリア
- Research Site
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Milano、イタリア
- Research Site
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Modena、イタリア
- Research Site
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Napoli、イタリア
- Research Site
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Orbassano、イタリア
- Research Site
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Palermo、イタリア
- Research Site
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Pisa、イタリア
- Research Site
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Ravenna、イタリア
- Research Site
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Rimini、イタリア
- Research Site
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Roma、イタリア
- Research Site
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- Research Site
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Torino、イタリア
- Research Site
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Udine、イタリア
- Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ
- Research Site
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Montreal、Quebec、カナダ
- Research Site
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Dortmund、ドイツ
- Research Site
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Essen、ドイツ
- Research Site
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Freiburg、ドイツ
- Research Site
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Muenchen、ドイツ
- Research Site
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Wuerzburg、ドイツ
- Research Site
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Amiens、フランス
- Research Site
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Bayonne、フランス
- Research Site
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Bordeaux、フランス
- Research Site
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Le Mans、フランス
- Research Site
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Libourne Cedex、フランス
- Research Site
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Marseille、フランス
- Research Site
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Nimes、フランス
- Research Site
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Antwerpen、ベルギー
- Research Site
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Arlon、ベルギー
- Research Site
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Kortrijk、ベルギー
- Research Site
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Mons、ベルギー
- Research Site
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Wilrijk、ベルギー
- Research Site
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Yvoir、ベルギー
- Research Site
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Gdynia、ポーランド
- Research Site
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Warszawa、ポーランド
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -国立がん研究所の基準に従って、組織学的に確認されたB細胞慢性リンパ性白血病（CLL）; -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2;十分な血液機能
除外基準:
- -治療前28日以内のリンパ腫の治療のための化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的、治験的、またはホルモン療法;
- -研究登録前の180日以内のベンダムスチンへの曝露
- 以前の自家または同種幹細胞移植（SCT）;
- 担当医師または医療モニターによって決定された心電図（ECG）の臨床的に重大な異常;
- -5年以内の他の浸潤性悪性腫瘍の病歴 限局性/上皮内癌を除く;
- 活発な感染の証拠、白血病またはリンパ腫による現在の中枢神経系の関与が確認されている;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：リツキシマブ + ベンダムスチン
リツキシマブは、サイクル 1 の 2 日目に 375 mg/m^2 として IV 注入により投与され、その後 5 回までの 28 日サイクルの 1 日目に 500 mg/m^2 が投与されました。
ベンダムスチンは、各サイクルの 1 日目と 2 日目に IV 注入によっても投与されました (合計 6 サイクル)。
ベンダムスチンは、各サイクルでリツキシマブの投与前に投与されました。
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リツキシマブは、サイクル 1 の 2 日目に 375 mg/m^2 の用量で IV 注入により投与され、その後、最大 5 回の後続の 28 日間サイクルの 1 日目に 500 mg/m^2 で投与されました。
他の名前：
ベンダムスチンは、その後の 28 日サイクルのそれぞれの 1 日目と 2 日目に、70 mg/m^2 の用量で IV 注入によって投与されました。
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実験的：MEDI-551 2 mg/kg + ベンダムスチン
MEDI-551 2 mg/kg は、サイクル 1 の 2 日目と 8 日目に IV 注入によって投与され、その後、28 日サイクルの 5 日目までの 1 日目に投与されました。
ベンダムスチンは、各サイクルの 1 日目と 2 日目に IV 注入によっても投与されました (合計 6 サイクル)。
各サイクルでMEDI-551の投与前にベンダムスチンを投与した。
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ベンダムスチンは、その後の 28 日サイクルのそれぞれの 1 日目と 2 日目に、70 mg/m^2 の用量で IV 注入によって投与されました。
MEDI-551 は、サイクル 1 の 2 日目と 8 日目に IV 注入によって 2 mg/kg または 4 mg/kg で投与され、その後 5 回までの後続の 28 日サイクルの 1 日目に投与されました。
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実験的：MEDI-551 4 mg/kg + ベンダムスチン
MEDI-551 4 mg/kg を、サイクル 1 の 2 日目と 8 日目に IV 注入により投与し、その後、28 日サイクルの 5 日目までの 1 日目に投与しました。
ベンダムスチンは、各サイクルの 1 日目と 2 日目に IV 注入によっても投与されました (合計 6 サイクル)。
各サイクルでMEDI-551の投与前にベンダムスチンを投与した。
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ベンダムスチンは、その後の 28 日サイクルのそれぞれの 1 日目と 2 日目に、70 mg/m^2 の用量で IV 注入によって投与されました。
MEDI-551 は、サイクル 1 の 2 日目と 8 日目に IV 注入によって 2 mg/kg または 4 mg/kg で投与され、その後 5 回までの後続の 28 日サイクルの 1 日目に投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：治療の投与 (1 日目) から疾患の進行、死亡、代替療法の開始、同意の撤回、または研究の終了まで (最大 24 か月)
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ORRは、参加者の総数のうち、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合として定義されます。
国立がん研究所 - CLL に関するワーキング グループのガイドラインを使用して、応答を評価しました。
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治療の投与 (1 日目) から疾患の進行、死亡、代替療法の開始、同意の撤回、または研究の終了まで (最大 24 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）、治療緊急重篤有害事象（TESAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）を有する参加者の数
時間枠：同意時から最終投与後90日まで
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有害事象（AE）は、治験薬（MEDI-551）を投与された参加者における治験薬に起因するあらゆる不都合な医学的発生でした。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療出現は、治験薬の投与と90日目との間の事象であり、治療前には存在しなかったか、または治療前の状態と比較して悪化した。
AESI は、研究製品の理解に特有の科学的および医学的関心の 1 つであり、治験責任医師による治験依頼者への綿密な監視と迅速な連絡が必要であった可能性があります。
投与時から治験薬最終投与後 90 日までの治療緊急 AESI を収集した。投与中止に至った肝機能異常および注入反応を AESI とみなした。
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同意時から最終投与後90日まで
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AEとして報告された異常な臨床検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：同意時から最終投与後90日まで
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治験責任医師による処置または介入が必要な検査室での異常所見、または治験責任医師が正常な生理的変動の範囲を超えた変化であると判断した所見は、有害事象として報告されました。
血液および尿サンプルの実験室評価（血液学、血清化学および尿検査）を行った。
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同意時から最終投与後90日まで
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異常なバイタル サインと心電図が AE として報告された参加者の数
時間枠：同意時から最終投与後90日まで
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臨床的に重大な心電図異常のある参加者で観察された AE が評価されました。
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同意時から最終投与後90日まで
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完全回答率
時間枠：治療の投与 (1 日目) から疾患の進行、死亡、代替療法の開始、同意の撤回、または研究の終了まで (最大 24 か月)
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完全な応答は、治療前に存在する場合、疾患および疾患に関連する症状のすべての検出可能な臨床的証拠の完全な消失であるとIWGに従っていました。
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治療の投与 (1 日目) から疾患の進行、死亡、代替療法の開始、同意の撤回、または研究の終了まで (最大 24 か月)
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最小限の残存病変 陰性完全奏効（CR）率
時間枠：治療の投与 (1 日目) から疾患の進行、死亡、代替療法の開始、同意の撤回、または研究の終了まで (最大 24 か月)
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MRD 陰性 CR 率は、CR を達成し、フローサイトメトリーによって決定された MRD 陰性になった参加者の割合として定義されました。
国際作業部会 (IWG) による CR は、治療前に存在する場合、疾患および疾患関連症状のすべての検出可能な臨床的証拠の完全な消失でした。
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治療の投与 (1 日目) から疾患の進行、死亡、代替療法の開始、同意の撤回、または研究の終了まで (最大 24 か月)
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応答時間
時間枠：治療の投与 (1 日目) から疾患の進行、死亡、代替療法の開始、同意の撤回、または研究の終了まで (最大 24 か月)
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反応までの時間は、Kaplan-Meier 法を使用して評価されました。
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治療の投与 (1 日目) から疾患の進行、死亡、代替療法の開始、同意の撤回、または研究の終了まで (最大 24 か月)
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疾患進行までの時間 (TTP)
時間枠：治療の投与 (1 日目) から疾患の進行、死亡、代替療法の開始、同意の撤回、または研究の終了まで (最大 24 か月)
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TTPは、治験薬による治療の開始から進行性疾患の最初の証拠/診断まで、または進行性疾患の診断がない場合は参加者の死亡までの時間として定義されました。
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治療の投与 (1 日目) から疾患の進行、死亡、代替療法の開始、同意の撤回、または研究の終了まで (最大 24 か月)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療の投与 (1 日目) から疾患の進行、死亡、代替療法の開始、同意の撤回、または研究の終了まで (最大 24 か月)
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PFSは、治験薬による治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方が最初に記録されるまで測定されました。
評価にはカプラン・マイヤー法を用いた。
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治療の投与 (1 日目) から疾患の進行、死亡、代替療法の開始、同意の撤回、または研究の終了まで (最大 24 か月)
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全生存期間 (OS)
時間枠：治療の投与 (1 日目) から疾患の進行、死亡、代替療法の開始、同意の撤回、または研究の終了まで (最大 24 か月)
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OS は、治験薬による治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として決定されました。
研究終了時に生存していた、またはフォローアップできなかった参加者の場合、OS は、参加者が生存していることが判明した最後の日付で検閲されました。
評価にはカプラン・マイヤー法を用いた。
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治療の投与 (1 日目) から疾患の進行、死亡、代替療法の開始、同意の撤回、または研究の終了まで (最大 24 か月)
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検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を開発した参加者の数
時間枠：治療の投与 (1 日目) から疾患の進行、死亡、代替療法の開始、同意の撤回、または研究の終了まで (最大 24 か月)
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参加者は、研究中の任意の時点で陽性の読み取り値を示した場合、研究全体で ADA 陽性と見なされました。
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治療の投与 (1 日目) から疾患の進行、死亡、代替療法の開始、同意の撤回、または研究の終了まで (最大 24 か月)
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MEDI-551の終末半減期(t1/2)
時間枠：サイクル1の2日目および8日目、15日目および22日目の注入前および注入1時間後
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終末期消失半減期 (T1/2) は、薬物の半分が血清から消失するのに必要な時間です。
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サイクル1の2日目および8日目、15日目および22日目の注入前および注入1時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MedImmune、MedImmune LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月7日
一次修了 (実際)
2016年1月8日
研究の完了 (実際)
2016年1月8日
試験登録日
最初に提出
2011年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月20日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
-
Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ