Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, open-label fase 2-onderzoek van MEDI-551 bij volwassenen met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL)

20 april 2017 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een open-label fase 2-onderzoek van MEDI-551 en Bendamustine versus Rituximab en Bendamustine bij volwassenen met recidiverende of refractaire CLL

Het algemene doel van de studie was om te bepalen of MEDI-551, wanneer gebruikt in combinatie met salvage-chemotherapie (bendamustine) bij deelnemers met recidiverende of refractaire CLL die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT), een superieure werkzaamheid had in vergelijking met rituximab. in dezelfde populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • Research Site
      • Arlon, België
        • Research Site
      • Kortrijk, België
        • Research Site
      • Mons, België
        • Research Site
      • Wilrijk, België
        • Research Site
      • Yvoir, België
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Duitsland
      • Dortmund, Duitsland
        • Research Site
      • Essen, Duitsland
        • Research Site
      • Freiburg, Duitsland
        • Research Site
      • Muenchen, Duitsland
        • Research Site
      • Wuerzburg, Duitsland
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • Research Site
      • Bayonne, Frankrijk
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrijk
        • Research Site
      • Libourne Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk
        • Research Site
      • Nimes, Frankrijk
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël
        • Research Site
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Research Site
      • Lecce, Italië
        • Research Site
      • Meldola, Italië
        • Research Site
      • Milano, Italië
        • Research Site
      • Modena, Italië
        • Research Site
      • Napoli, Italië
        • Research Site
      • Orbassano, Italië
        • Research Site
      • Palermo, Italië
        • Research Site
      • Pisa, Italië
        • Research Site
      • Ravenna, Italië
        • Research Site
      • Rimini, Italië
        • Research Site
      • Roma, Italië
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • Research Site
      • Torino, Italië
        • Research Site
      • Udine, Italië
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL) volgens de criteria van het National Cancer Institute; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2; Adequate hematologische functie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, biologische, experimentele of hormonale therapie voor de behandeling van lymfoom binnen 28 dagen voorafgaand aan de behandeling;
  • Blootstelling aan bendamustine binnen de 180 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Voorafgaande autologe of allogene stamceltransplantatie (SCT);
  • Klinisch significante afwijking op elektrocardiogram (ECG) zoals bepaald door de behandelend arts of medische monitor;
  • Geschiedenis van andere invasieve maligniteiten binnen 5 jaar behalve gelokaliseerde/in situ carcinomen;
  • Bewijs van actieve infectie, bevestigde huidige betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door leukemie of lymfoom;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab + Bendamustine
Rituximab werd toegediend via intraveneuze infusie als 375 mg/m^2 op dag 2 van cyclus 1 en vervolgens 500 mg/m^2 op dag 1 van maximaal 5 opeenvolgende cycli van 28 dagen. Bendamustine werd ook toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en dag 2 van elke cyclus (totaal 6 cycli). Bendamustine werd in elke cyclus vóór de toediening van rituximab toegediend.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab werd toegediend via intraveneuze infusie als een dosis van 375 mg/m^2 op dag 2 van cyclus 1 en vervolgens in een dosering van 500 mg/m^2 op dag 1 van maximaal 5 opeenvolgende cycli van 28 dagen
Andere namen:
  • Rituxan; Mab Thera
Geneesmiddel: Bendamustine
Bendamustine werd toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 70 mg/m^2 op dag 1 en dag 2 van elke 5 opeenvolgende cycli van 28 dagen.
EXPERIMENTEEL: MEDI-551 2 mg/kg + bendamustine
MEDI-551 2 mg/kg werd toegediend via intraveneuze infusie op dag 2 en 8 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van maximaal 5 opeenvolgende cycli van 28 dagen. Bendamustine werd ook toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en dag 2 van elke cyclus (totaal 6 cycli). Bendamustine werd toegediend vóór de toediening van MEDI-551 in elke cyclus.
Geneesmiddel: Bendamustine
Bendamustine werd toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 70 mg/m^2 op dag 1 en dag 2 van elke 5 opeenvolgende cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: MEDI-551
MEDI-551 werd toegediend in een dosis van 2 mg/kg of 4 mg/kg via intraveneuze infusie op dag 2 en 8 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van maximaal 5 opeenvolgende cycli van 28 dagen.
EXPERIMENTEEL: MEDI-551 4 mg/kg + bendamustine
MEDI-551 4 mg/kg werd toegediend via intraveneuze infusie op dag 2 en 8 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van maximaal 5 opeenvolgende cycli van 28 dagen. Bendamustine werd ook toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en dag 2 van elke cyclus (totaal 6 cycli). Bendamustine werd toegediend vóór de toediening van MEDI-551 in elke cyclus.
Geneesmiddel: Bendamustine
Bendamustine werd toegediend via intraveneuze infusie in een dosis van 70 mg/m^2 op dag 1 en dag 2 van elke 5 opeenvolgende cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: MEDI-551
MEDI-551 werd toegediend in een dosis van 2 mg/kg of 4 mg/kg via intraveneuze infusie op dag 2 en 8 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van maximaal 5 opeenvolgende cycli van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Van behandelingstoediening (dag 1) tot ziekteprogressie, overlijden, starten van alternatieve therapie, intrekken van toestemming of einde van studie (tot 24 maanden)
ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op het totale aantal deelnemers. De reacties werden beoordeeld aan de hand van de richtlijnen van de National Cancer Institute - Working Group voor CLL.
Van behandelingstoediening (dag 1) tot ziekteprogressie, overlijden, starten van alternatieve therapie, intrekken van toestemming of einde van studie (tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis
Een ongewenst voorval (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel (MEDI-551) kreeg. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring; aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en dag 90 die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Een AESI was er een van wetenschappelijk en medisch belang, specifiek voor het begrijpen van het onderzoeksproduct en vereist mogelijk nauwlettend toezicht en snelle communicatie door de onderzoeker naar de opdrachtgever. Tijdens de behandeling optredende AESI's werden verzameld vanaf het tijdstip van dosering tot en met dag 90 na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Leverfunctieafwijkingen en infusiereacties die leidden tot stopzetting werden beschouwd als AESI's.
Vanaf het moment van toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumparameters gerapporteerd als AE's
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis
Een abnormale laboratoriumbevinding die een actie of tussenkomst van de onderzoeker vereiste, of een bevinding die door de onderzoeker werd beoordeeld als een verandering buiten het bereik van normale fysiologische fluctuaties, werden gemeld als een bijwerking. Laboratoriumevaluaties (hematologie, serumchemie en urineonderzoek) van bloed- en urinemonsters werden uitgevoerd.
Vanaf het moment van toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies en elektrocardiogram gerapporteerd als bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis
AE's waargenomen bij deelnemers met klinisch significante ECG-afwijkingen werden beoordeeld.
Vanaf het moment van toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Van behandelingstoediening (dag 1) tot ziekteprogressie, overlijden, starten van alternatieve therapie, intrekken van toestemming of einde van studie (tot 24 maanden)
Volledige respons was volgens IWG de volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische bewijzen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen indien aanwezig vóór de therapie.
Van behandelingstoediening (dag 1) tot ziekteprogressie, overlijden, starten van alternatieve therapie, intrekken van toestemming of einde van studie (tot 24 maanden)
Minimale residuele ziekte Negatief percentage complete respons (CR).
Tijdsspanne: Van behandelingstoediening (dag 1) tot ziekteprogressie, overlijden, starten van alternatieve therapie, intrekken van toestemming of einde van studie (tot 24 maanden)
Het MRD-negatieve CR-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR bereikte en MRD-negatief werd, zoals bepaald door flowcytometrie. CR volgens de International Working Group (IWG) was het volledig verdwijnen van alle detecteerbare klinische bewijzen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen, indien aanwezig vóór de therapie.
Van behandelingstoediening (dag 1) tot ziekteprogressie, overlijden, starten van alternatieve therapie, intrekken van toestemming of einde van studie (tot 24 maanden)
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Van behandelingstoediening (dag 1) tot ziekteprogressie, overlijden, starten van alternatieve therapie, intrekken van toestemming of einde van studie (tot 24 maanden)
De tijd tot respons werd geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van behandelingstoediening (dag 1) tot ziekteprogressie, overlijden, starten van alternatieve therapie, intrekken van toestemming of einde van studie (tot 24 maanden)
Tijd tot ziekteprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Van behandelingstoediening (dag 1) tot ziekteprogressie, overlijden, starten van alternatieve therapie, intrekken van toestemming of einde van studie (tot 24 maanden)
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot het eerste bewijs/diagnose van progressieve ziekte of - bij gebrek aan enige diagnose van progressieve ziekte - tot het overlijden van de deelnemer.
Van behandelingstoediening (dag 1) tot ziekteprogressie, overlijden, starten van alternatieve therapie, intrekken van toestemming of einde van studie (tot 24 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van behandelingstoediening (dag 1) tot ziekteprogressie, overlijden, starten van alternatieve therapie, intrekken van toestemming of einde van studie (tot 24 maanden)
PFS werd gemeten vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor evaluatie.
Van behandelingstoediening (dag 1) tot ziekteprogressie, overlijden, starten van alternatieve therapie, intrekken van toestemming of einde van studie (tot 24 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van behandelingstoediening (dag 1) tot ziekteprogressie, overlijden, starten van alternatieve therapie, intrekken van toestemming of einde van studie (tot 24 maanden)
OS werd bepaald als de tijd vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die aan het einde van het onderzoek in leven waren of verloren voor follow-up, werd OS gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat de deelnemer in leven was. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor evaluatie.
Van behandelingstoediening (dag 1) tot ziekteprogressie, overlijden, starten van alternatieve therapie, intrekken van toestemming of einde van studie (tot 24 maanden)
Aantal deelnemers dat detecteerbare antidrug-antilichamen (ADA) heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: Van behandelingstoediening (dag 1) tot ziekteprogressie, overlijden, starten van alternatieve therapie, intrekken van toestemming of einde van studie (tot 24 maanden)
Een deelnemer werd gedurende het hele onderzoek als ADA-positief beschouwd als hij op enig moment tijdens het onderzoek een positieve meting had.
Van behandelingstoediening (dag 1) tot ziekteprogressie, overlijden, starten van alternatieve therapie, intrekken van toestemming of einde van studie (tot 24 maanden)
Eindhalfwaardetijd (t1/2) van MEDI-551
Tijdsspanne: Pre-infusie en 1 uur na infusie op dag 2 en 8, dag 15 en 22 van cyclus 1
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (T1/2) was de tijd die nodig was om de helft van het geneesmiddel uit het serum te verwijderen.
Pre-infusie en 1 uur na infusie op dag 2 en 8, dag 15 en 22 van cyclus 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: MedImmune, MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-ON-MEDI-551-1019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren