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依维莫司治疗难治性睾丸生殖细胞癌

2016年1月11日 更新者:National Cancer Institute, Slovakia

依维莫司治疗难治性睾丸生殖细胞癌的 II 期研究。

依维莫司治疗难治性睾丸生殖细胞癌。 给予患者依维莫司 10 mg/天/直至进展、不可接受的毒性、完全反应或受试者不能遵守研究要求。 在部分反应的患者中,每 2 个治疗周期后将评估手术切除的可行性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

治疗方案:依维莫司将以 10 毫克/天的剂量每天口服一次。 一个疗程为 28 天。

预计治疗持续时间:直到进展、不可接受的毒性、完全反应或受试者无法遵守研究要求。

在部分反应的患者中,每 2 个治疗周期后将评估手术切除的可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bratislava、斯洛伐克、83310
        • National Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 签署书面知情同意书
  2. 18 岁或以上的男性
  3. ECOG 表现状态:0-2,
  4. 组织学证实的颅外原发性生殖细胞癌、精原细胞瘤或非精原细胞瘤
  5. 血清标志物(即甲胎蛋白和人绒毛膜促性腺激素)在连续测量或活检证实不可切除的生殖细胞癌中升高
  6. 难治性 GCT,例如 大剂量化疗后复发的患者或不适合大剂量化疗的患者
  7. 首次复发时的原发性纵隔 GCT
  8. 研究者认为患者的疾病不能通过手术或化疗治愈,
  9. 可测量的疾病放射学
  10. 足够的血液学功能定义为 WBC > 4000/mm3,血小板计数 > 100 000/mm3 和血红蛋白水平 > 9g/dl。
  11. 由总胆红素水平 < 1.5 ULN 和 ALT、AST < 2.5 ULN 定义的适当肝功能和由血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN 定义的适当肾功能。
  12. 自研究进入前最后一次放疗和/或化疗以来必须至少过去 2 周,
  13. 自上次大手术以来必须至少过去 4 周
  14. 从之前的手术中完全康复,和/或将之前全身治疗或放疗的所有不良事件减少到 1 级,
  15. 不存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件,-

排除标准:

  1. 不符合纳入标准的患者,
  2. 除成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌外,其他既往恶性肿瘤
  3. 既往使用 mTOR 抑制剂治疗
  4. 没有其他同时批准或研究的抗癌治疗,包括手术、放疗、化疗、生物反应调节剂、激素治疗或免疫治疗
  5. 女性患者,
  6. 感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者,
  7. 患有其他严重的急性或慢性疾病或实验室异常的患者,根据研究者的判断,这些疾病会损害与研究治疗相关的过度风险,或者根据研究者的判断,这会使患者不适合参加本研究,
  8. 不能经口摄入或吸收药物(例如 吸收不良综合征)
  9. 对药物的任何化合物过敏,
  10. 如果他们的伴侣是有生育潜力的女性,性活跃的男性不会使用有效的避孕措施。
  11. 活动性 CNS 转移患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:依维莫司 10 mg 每日口服
片剂每天 10 毫克,直至出现进展、不可接受的毒性、完全反应或受试者无法遵守研究要求。
其他名称:
  • 阿菲尼托

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间:36个月
根据 RECIST 标准版本 1.1
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
良好的反应率
大体时间:36个月
化疗和/或手术完全缓解,部分缓解标志物阴性。
36个月
临床获益率
大体时间:36个月
(完全和部分缓解以及病情稳定 > 6 个月)
36个月
无进展生存期
大体时间:36个月
表示为中位数和治疗开始后 12 周连续无进展生存率
36个月
毒性
大体时间:36个月
36个月
III 级和 IV 级不良事件的频率
大体时间:36个月
36个月
临床结果与生物标志物之间的关联
大体时间:36个月
36个月
血清肿瘤标志物反应
大体时间:36个月
AFP 和/或 HCG 下降 >90%
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jozef Mardiak, Prof、National Cancer Institute (NCI)
  • 学习椅:Michal Mego, Ass.prof.、National Cancer Institute, Slovakia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月4日

首次发布 (估计)

2011年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月11日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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