Everolimuusi tulenkestävässä kivessukusolusyövässä
maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute, Slovakia
Everolimuusin vaiheen II tutkimus refraktaarisessa kivessukusolusyövässä.
Everolimuusi refraktorisessa kivesten sukusolusyövässä.
Everolimuusia 10 mg/vrk/ annetaan potilaalle, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, täydellinen vaste tai potilas ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
Kirurgisen resektion toteutettavuus arvioidaan jokaisen 2 hoitojakson jälkeen potilailla, joilla on osittainen vaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoaikataulu: Everolimuusia annetaan annoksena 10 mg/vrk suun kautta kerran päivässä. Yksi hoitojakso on 28 päivää.
Arvioitu hoidon kesto: Etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, täydelliseen vasteeseen tai potilaan kyvyttömyyteen noudattaa tutkimusvaatimuksia.
Kirurgisen resektion toteutettavuus arvioidaan jokaisen 2 hoitojakson jälkeen potilailla, joilla on osittainen vaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83310
- National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- 18 vuotta täyttäneet miehet
- ECOG-suorituskykytila: 0-2,
- Histologisesti vahvistettu ekstrakraniaalinen primaarinen sukusolusyöpä, seminooma tai nonseminoma
- Nousevat seerumin markkerit (eli alfafetoproteiini ja ihmisen koriongonadotropiini) peräkkäisessä mittauksessa tai biopsialla todistettu ei-leikkauskelvoton sukusolusyöpä
- Tulenkestävät GCT:t esim. potilaat, jotka uusiutuvat suuriannoksisen kemoterapian jälkeen tai potilaat, jotka eivät ole tarpeeksi hyväkuntoisia suuriannoksiseen kemoterapiaan
- Primaariset mediastinaaliset GCT:t ensimmäisessä relapsivaiheessa
- Tutkijan mielestä potilaan sairautta ei saa parantaa leikkauksella tai kemoterapialla,
- Mitattavissa oleva radiologinen sairaus
- Riittävä hematologinen toiminta, jonka määrittelee valkosolujen määrä > 4000/mm3, verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3 ja hemoglobiinitaso > 9 g/dl.
- Riittävä maksan toiminta, jonka määrittelee kokonaisbilirubiinitaso < 1,5 ULN, ja ALAT, ASAT < 2,5 ULN ja riittävä munuaisten toiminta, jonka määrittelee seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
- Viimeisestä sädehoidosta ja/tai kemoterapiasta on oltava kulunut vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa,
- Viimeisestä suuresta leikkauksesta on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa
- Täydellinen toipuminen aikaisemmasta leikkauksesta ja/tai kaikkien aiemman systeemisen hoidon tai sädehoidon haittatapahtumien vähentäminen asteeseen 1,
- Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat haitata tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista, -
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä,
- Muu aiempi pahanlaatuisuus paitsi onnistuneesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä
- Aikaisempi hoito mTOR-estäjällä
- Ei muuta samanaikaista hyväksyttyä tai tutkittavaa syöpähoitoa, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, kemoterapia, biologisen vasteen modifioijat, hormonihoito tai immunoterapia
- Naispotilaat,
- Potilaat, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan,
- Potilaat, joilla on muu vakava akuutti tai krooninen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka heikentäisi tutkijan näkemyksen mukaan tutkimushoitoon liittyvää ylimääräistä riskiä tai joka tutkijan harkinnan mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen,
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta tai lääkeaine imeytyä (esim. imeytymishäiriö)
- Yliherkkyys jollekin lääkkeen yhdisteelle,
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia.
- Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermoston etäpesäke
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: everolimuusi 10 mg päivässä
|
Tabletit p.o. 10 mg päivässä, kunnes eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, täydellinen vaste tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusvaatimuksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
RECIST-kriteerien version 1.1 mukaan
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edullinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
täydellinen vaste kemoterapialla ja/tai leikkauksella, osittainen vastemerkki negatiivinen.
|
36 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
(täydellinen ja osittainen vaste ja stabiili sairaus > 6 kuukautta)
|
36 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
ilmaistu mediaanina ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen jatkuvan etenemisvapaan eloonjäämisasteena
|
36 kuukautta
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Asteiden III ja IV haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Kliinisen tuloksen ja biomarkkerien välinen yhteys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Seerumin kasvainmarkkerien vaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
>90 % AFP:n ja/tai HCG:n lasku
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jozef Mardiak, Prof, National Cancer Institute (NCI)
- Opintojen puheenjohtaja: Michal Mego, Ass.prof., National Cancer Institute, Slovakia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Kivessairaudet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kivesten kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCTSK002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .