Эверолимус при рефрактерном раке зародышевых клеток яичка

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие
2. Мужчины в возрасте 18 лет и старше
3. Состояние производительности ECOG: 0-2,
4. Гистологически подтвержденный экстракраниальный первичный герминогенный рак, семинома или несеминома
5. Повышение уровня сывороточных маркеров (например, альфа-фетопротеина и хорионического гонадотропина человека) при последовательном измерении или подтвержденном биопсией нерезектабельном герминогенном раке
6. Огнеупорные GCT, например. пациенты с рецидивом после высокодозной химиотерапии или пациенты, которые не подходят для высокодозной химиотерапии
7. Первичные медиастинальные GCT при первом рецидиве
8. По мнению исследователя, заболевание пациента не должно поддаваться излечению ни хирургическим путем, ни химиотерапией,
9. Измеряемое заболевание рентгенологически
10. Адекватная гематологическая функция определяется количеством лейкоцитов > 4000/мм3, количеством тромбоцитов > 100 000/мм3 и уровнем гемоглобина > 9 г/дл.
11. Адекватная функция печени определяется уровнем общего билирубина < 1,5 ВГН и АЛТ, АСТ < 2,5 ВГН и адекватной функцией почек определяется уровнем креатинина сыворотки крови ≤ 1,5 х ВГН.
12. С момента последней лучевой терапии и/или химиотерапии перед включением в исследование должно пройти не менее 2 недель.
13. С момента последней серьезной операции должно пройти не менее 4 недель.
14. Полное восстановление после предыдущей операции и/или снижение всех нежелательных явлений от предыдущей системной терапии или лучевой терапии до 1 степени,
15. Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения, -

Критерий исключения:

1. Пациенты, не соответствующие критериям включения,
2. Другие предшествовавшие злокачественные новообразования, за исключением успешно вылеченного немеланомного рака кожи.
3. Предварительное лечение ингибитором mTOR
4. Никакое другое одновременно одобренное или исследуемое противораковое лечение, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию, модификаторы биологического ответа, гормональную терапию или иммунотерапию.
5. Пациенты женского пола,
6. Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ),
7. Пациенты с другим тяжелым острым или хроническим заболеванием или отклонениями лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, снижают избыточный риск, связанный с исследуемым лечением, или которые, по мнению исследователя, делают пациента неприемлемым для включения в данное исследование,
8. Невозможность перорального приема или всасывания лекарственного средства (например, синдром мальабсорбции)
9. Повышенная чувствительность к любому соединению препарата,
10. Сексуально активные мужчины, не использующие эффективные противозачаточные средства, если их партнеры - женщины детородного возраста.
11. Пациенты с активными метастазами в ЦНС