Everolimus bij refractaire testiculaire kiemcelkanker

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Mannen van 18 jaar of ouder
3. ECOG-prestatiestatus: 0-2,
4. Histologisch bevestigde extracraniale primaire kiemcelkanker, seminoma of nonseminoma
5. Stijgende serummarkers (d.w.z. alfa-fetoproteïne en humaan choriongonadotrofine) bij sequentiële meting of door biopsie bewezen inoperabele kiemcelkanker
6. Refractaire GCT's, b.v. patiënten die terugvallen na een hoge dosis chemotherapie of voor patiënten die niet fit genoeg zijn voor een hoge dosis chemotherapie
7. Primaire mediastinale GCT's bij eerste terugval
8. De ziekte van de patiënt mag volgens de onderzoeker niet te genezen zijn met een operatie of chemotherapie,
9. Meetbare ziekte radiologisch
10. Adequate hematologische functie gedefinieerd door WBC > 4000/mm3, aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3 en hemoglobinegehalte > 9 g/dl.
11. Adequate leverfunctie gedefinieerd door een totaal bilirubinegehalte < 1,5 ULN, en ALAT, ASAT < 2,5 ULN en adequate nierfunctie gedefinieerd door serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN.
12. Er moeten ten minste 2 weken zijn verstreken sinds de laatste radiotherapie en/of chemotherapie vóór aanvang van het onderzoek,
13. Er moeten minimaal 4 weken zijn verstreken sinds de laatste grote operatie
14. Volledig herstel van een eerdere operatie en/of vermindering van alle bijwerkingen van eerdere systemische therapie of radiotherapie tot graad 1,
15. Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert, -

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria,
2. Andere eerdere maligniteiten behalve met succes behandelde niet-melanome huidkanker
3. Voorafgaande behandeling met mTOR-remmer
4. Geen andere gelijktijdige goedgekeurde of experimentele behandeling tegen kanker, waaronder chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, biologische-responsmodificatoren, hormoontherapie of immunotherapie
5. Vrouwelijke patiënten,
6. Patiënten besmet met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV),
7. Patiënten met een andere ernstige acute of chronische medische aandoening, of laboratoriumafwijkingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, het extra risico verbonden aan de onderzoeksbehandeling zouden verminderen, of die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek,
8. Onvermogen tot orale inname of geneesmiddelabsorptie (bijv. malabsorptiesyndroom)
9. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel,
10. Seksueel actieve mannen die geen effectieve anticonceptie gebruiken als hun partners vrouwen zijn die kinderen kunnen krijgen.
11. Patiënten met actieve CZS-metastasen