Everolimus en el cáncer de células germinales de testículo refractario

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado
2. Hombres mayores de 18 años
3. Estado funcional ECOG: 0-2,
4. Cáncer de células germinales primario extracraneal confirmado histológicamente, seminoma o no seminoma
5. Aumento de los marcadores séricos (es decir, alfafetoproteína y gonadotropina coriónica humana) en la medición secuencial o cáncer de células germinales no resecable comprobado por biopsia
6. TCG refractarios, p. pacientes que recaen después de la quimioterapia de dosis alta o para pacientes que no están lo suficientemente aptos para la quimioterapia de dosis alta
7. TCG mediastínicos primarios en la primera recaída
8. La enfermedad del paciente no debe ser susceptible de curación con cirugía o quimioterapia en opinión del investigador,
9. Enfermedad medible radiológica
10. Función hematológica adecuada definida por GB > 4000/mm3, recuento de plaquetas > 100 000/mm3 y nivel de hemoglobina > 9 g/dl.
11. Función hepática adecuada definida por un nivel de bilirrubina total < 1,5 LSN y ALT, AST < 2,5 LSN y función renal adecuada definida por creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.
12. Deben haber transcurrido al menos 2 semanas desde la última radioterapia y/o quimioterapia antes de ingresar al estudio,
13. Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la última cirugía mayor
14. Recuperación completa de la cirugía previa y/o reducción de todos los eventos adversos de la terapia sistémica o radioterapia previa al grado 1,
15. Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento, -

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión,
2. Otras neoplasias malignas previas, excepto cáncer de piel no melanoma tratado con éxito
3. Tratamiento previo con inhibidor de mTOR
4. Ningún otro tratamiento anticancerígeno concurrente aprobado o en investigación, incluida la cirugía, la radioterapia, la quimioterapia, los modificadores de la respuesta biológica, la terapia hormonal o la inmunoterapia.
5. Pacientes mujeres,
6. Pacientes infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH),
7. Pacientes con otra afección médica aguda o crónica grave, o anormalidad de laboratorio que afectaría, a juicio del investigador, el exceso de riesgo asociado con el tratamiento del estudio, o que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.
8. Incapacidad de ingesta oral o absorción del fármaco (p. síndrome de malabsorción)
9. Hipersensibilidad a cualquier compuesto de la droga,
10. Hombres sexualmente activos que no usan métodos anticonceptivos efectivos si sus parejas son mujeres en edad fértil.
11. Pacientes con metástasis activa en el SNC