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難治性精巣胚細胞がんにおけるエベロリムス

2016年1月11日 更新者:National Cancer Institute, Slovakia

難治性精巣胚細胞がんにおけるエベロリムスの第II相試験。

難治性精巣胚細胞がんにおけるエベロリムス 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine(日本国内版) 進行、許容できない毒性、完全な反応、または被験者が研究要件を順守できなくなるまで、エベロリムス10 mg /日を患者に投与します。 外科的切除の実現可能性は、部分奏効患者の治療を 2 サイクルごとに評価します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

治療スケジュール: エベロリムスは 10mg/日を 1 日 1 回経口投与します。 治療の 1 サイクルは 28 日間です。

治療の推定期間:進行、許容できない毒性、完全な反応、または被験者が研究要件を順守できないまで。

外科的切除の実現可能性は、部分奏効患者の治療を 2 サイクルごとに評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bratislava、スロバキア、83310
        • National Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  2. 18歳以上の男性
  3. ECOGパフォーマンスステータス: 0-2,
  4. -組織学的に確認された頭蓋外原発性生殖細胞がん、セミノーマ、または非セミノーマ
  5. -連続測定または生検で証明された切除不能な生殖細胞がんでの血清マーカーの上昇(すなわち、アルファフェトプロテインおよびヒト絨毛性ゴナドトロピン)
  6. 難治性GCT 大量化学療法後に再発した患者、または大量化学療法に十分に適合しない患者
  7. 最初の再発における原発性縦隔GCT
  8. 治験責任医師の意見では、患者の疾患は手術または化学療法のいずれかで治癒する可能性があってはなりません。
  9. 測定可能な疾患の放射線
  10. -WBC > 4000/mm3、血小板数 > 100,000/mm3、およびヘモグロビンレベル > 9g/dl によって定義される適切な血液機能。
  11. -総ビリルビンレベル<1.5 ULN、およびALT、AST <2.5 ULNによって定義される適切な肝機能、および血清クレアチニン≤1.5 x ULNによって定義される適切な腎機能。
  12. -研究登録前の最後の放射線療法および/または化学療法から少なくとも2週間が経過している必要があります。
  13. 最後の大手術から少なくとも4週間が経過している必要があります
  14. 以前の手術からの完全な回復、および/または以前の全身療法または放射線療法からのすべての有害事象のグレード1への減少、
  15. -心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないため、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります。

除外基準:

  1. 選択基準に適合しない患者、
  2. 治療に成功した非黒色腫皮膚がん以外の他の悪性腫瘍の既往
  3. mTOR阻害剤による前治療
  4. 手術、放射線療法、化学療法、生物学的応答調整剤、ホルモン療法、または免疫療法を含む、他の同時承認または研究中の抗がん治療はありません
  5. 女性患者、
  6. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に感染した患者、
  7. -他の重度の急性または慢性の病状、または研究者の判断で研究治療に関連する過剰なリスクを損なう検査室の異常を有する患者、または研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする、
  8. 経口摂取不能、または薬物吸収(例: 吸収不良症候群)
  9. 薬物の化合物に対する過敏症、
  10. パートナーが出産の可能性のある女性である場合、効果的な避妊を使用していない性的に活発な男性。
  11. 活動性中枢神経系転移のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エベロリムス10mgを毎日経口
錠剤 p.o.進行、許容できない毒性、完全な応答、または被験者が研究要件を順守できないまで、毎日10 mg。
他の名前:
  • アフィニター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠:36ヶ月
RECIST基準バージョン1.1に準拠
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好意的な回答率
時間枠:36ヶ月
化学療法および/または手術による完全奏効、部分奏効マーカー陰性。
36ヶ月
臨床利益率
時間枠:36ヶ月
(完全奏効および部分奏効および病勢安定 > 6 ヶ月)
36ヶ月
無増悪生存
時間枠:36ヶ月
中央値および治療開始後 12 週間の連続無増悪生存率として表される
36ヶ月
毒性
時間枠:36ヶ月
36ヶ月
グレード III および IV の有害事象の頻度
時間枠:36ヶ月
36ヶ月
臨床転帰とバイオマーカーの関連
時間枠:36ヶ月
36ヶ月
血清腫瘍マーカーの反応
時間枠:36ヶ月
AFPおよび/またはHCGが90%以上減少
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jozef Mardiak, Prof、National Cancer Institute (NCI)
  • スタディチェア:Michal Mego, Ass.prof.、National Cancer Institute, Slovakia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月11日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胚細胞腫瘍の臨床試験

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  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
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エベロリムスの臨床試験

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