Everolimo em Câncer de Células Germinativas Testiculares Refratário

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado
2. Homens com 18 anos ou mais
3. Status de desempenho ECOG: 0-2,
4. Câncer de células germinativas primárias extracranianas confirmado histologicamente, seminoma ou não seminoma
5. Marcadores séricos crescentes (ou seja, alfa-fetoproteína e gonadotrofina coriônica humana) na medição sequencial ou câncer de células germinativas irressecável comprovado por biópsia
6. GCTs refratários, por exemplo pacientes com recaída após quimioterapia de alta dose ou para pacientes não aptos o suficiente para quimioterapia de alta dose
7. TCG mediastinais primários na primeira recidiva
8. A doença do paciente não deve ser passível de cura com cirurgia ou quimioterapia na opinião do investigador,
9. Doença mensurável radiológica
10. Função hematológica adequada definida por leucócitos > 4.000/mm3, contagem de plaquetas > 100.000/mm3 e nível de hemoglobina > 9g/dl.
11. Função hepática adequada definida por nível de bilirrubina total < 1,5 LSN e ALT, AST < 2,5 LSN e função renal adequada definida por creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.
12. Pelo menos 2 semanas devem ter decorrido desde a última radioterapia e/ou quimioterapia antes da entrada no estudo,
13. Pelo menos 4 semanas devem ter decorrido desde a última grande cirurgia
14. Recuperação completa da cirurgia anterior e/ou redução de todos os eventos adversos da terapia sistêmica anterior ou radioterapia para grau 1,
15. Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento, -

Critério de exclusão:

1. Pacientes que não se enquadram nos critérios de inclusão,
2. Outra malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma tratado com sucesso
3. Tratamento prévio com inibidor de mTOR
4. Nenhum outro tratamento anticâncer concomitante aprovado ou em investigação, incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia, modificadores de resposta biológica, terapia hormonal ou imunoterapia
5. Pacientes do sexo feminino,
6. Pacientes infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV),
7. Pacientes com outra condição médica aguda ou crônica grave, ou anormalidade laboratorial que prejudicaria, no julgamento do investigador, excesso de risco associado ao tratamento do estudo, ou que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo,
8. Incapacidade de ingestão oral ou absorção de drogas (p. síndrome de má absorção)
9. Hipersensibilidade a qualquer composto da droga,
10. Homens sexualmente ativos que não usam controle de natalidade eficaz se suas parceiras forem mulheres em idade fértil.
11. Pacientes com metástase ativa no SNC