Everolimus i Refractory Testicular Germ Cell Cancer

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
2. Mænd på 18 år eller ældre
3. ECOG ydeevne status: 0-2,
4. Histologisk bekræftet ekstrakraniel primær kimcellekræft, seminom eller nonseminom
5. Stigende serummarkører (dvs. alfa-føtoprotein og humant choriongonadotropin) ved sekventiel måling eller biopsi-bevist inoperabel kimcellekræft
6. Ildfaste GCT'er, f.eks. patienter, der får tilbagefald efter højdosis kemoterapi eller for patienter, der ikke er egnede til højdosis kemoterapi
7. Primære mediastinale GCT'er i første tilbagefald
8. Patientens sygdom må efter investigator ikke kunne helbredes med hverken kirurgi eller kemoterapi.
9. Målbar sygdom radiologisk
10. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret ved WBC > 4000/mm3, blodpladetal > 100 000/mm3 og hæmoglobinniveau > 9g/dl.
11. Tilstrækkelig leverfunktion defineret ved et totalt bilirubinniveau < 1,5 ULN og ALAT, ASAT < 2,5 ULN og tilstrækkelig nyrefunktion defineret ved serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
12. Der skal være gået mindst 2 uger siden sidste strålebehandling og/eller kemoterapi før studiestart,
13. Der skal være gået mindst 4 uger siden sidste større operation
14. Fuldstændig bedring fra tidligere operation og/eller reduktion af alle bivirkninger fra tidligere systemisk terapi eller strålebehandling til grad 1,
15. Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen, -

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne,
2. Anden tidligere malignitet bortset fra vellykket behandlet ikke-melanom hudkræft
3. Forudgående behandling med mTOR-hæmmer
4. Ingen anden samtidig godkendt eller undersøgelsesmæssig anticancerbehandling, herunder kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, biologiske responsmodifikatorer, hormonbehandling eller immunterapi
5. Kvindelige patienter,
6. Patienter inficeret med human immundefektvirus (HIV),
7. Patienter med andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der efter investigators vurdering ville forringe en overdreven risiko forbundet med undersøgelsesbehandlingen, eller som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse,
8. Manglende evne til oral indtagelse eller lægemiddelabsorption (f. malabsorptionssyndrom)
9. Overfølsomhed over for enhver forbindelse af lægemidlet,
10. Seksuelt aktive mænd bruger ikke effektiv prævention, hvis deres partnere er kvinder i den fødedygtige alder.
11. Patienter med aktiv CNS-metastaser