Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Everolimus w opornym na leczenie raku zarodkowym jąder

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: National Cancer Institute, Slovakia

Faza II badania ewerolimusu w opornym na leczenie raku zarodkowym jąder.

Everolimus w opornym na leczenie raku zarodkowym jąder. Everolimus 10 mg /dobę/ podaje się pacjentowi do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, całkowitej odpowiedzi lub niezdolności do przestrzegania wymagań badania. Możliwość wykonania resekcji chirurgicznej będzie oceniana po każdych 2 cyklach leczenia u pacjentów z częściową odpowiedzią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat leczenia: Everolimus będzie podawany w dawce 10 mg/dobę doustnie raz dziennie. Jeden cykl terapii obejmuje 28 dni.

Szacunkowy czas trwania leczenia: Do progresji, niedopuszczalnej toksyczności, całkowitej odpowiedzi lub niezdolności pacjenta do przestrzegania wymagań badania.

Możliwość wykonania resekcji chirurgicznej będzie oceniana po każdych 2 cyklach leczenia u pacjentów z częściową odpowiedzią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83310
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  2. Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
  3. stan sprawności ECOG: 0-2,
  4. Histologicznie potwierdzony zewnątrzczaszkowy pierwotny rak zarodkowy, nasieniak lub nienasieniak
  5. Rosnące markery w surowicy (tj. alfa-fetoproteina i ludzka gonadotropina kosmówkowa) w pomiarze sekwencyjnym lub potwierdzony biopsją nieoperacyjny rak zarodkowy
  6. Ogniotrwałe GCT np. u pacjentów z nawrotem choroby po chemioterapii w dużych dawkach lub u pacjentów niewystarczająco zdolnych do chemioterapii w dużych dawkach
  7. Pierwotne śródpiersiowe GCT w pierwszym nawrocie
  8. w opinii badacza choroba pacjenta nie może nadawać się do wyleczenia za pomocą zabiegu chirurgicznego lub chemioterapii,
  9. Mierzalna choroba radiologiczna
  10. Prawidłowa funkcja hematologiczna określona przez WBC > 4000/mm3, liczbę płytek krwi > 100 000/mm3 i poziom hemoglobiny > 9 g/dl.
  11. Właściwa czynność wątroby określona przez stężenie bilirubiny całkowitej < 1,5 GGN i AlAT, AspAT < 2,5 GGN oraz właściwa czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN.
  12. przed włączeniem do badania muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie od ostatniej radioterapii i/lub chemioterapii,
  13. Od ostatniej dużej operacji muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie
  14. Całkowity powrót do zdrowia po wcześniejszej operacji i/lub redukcja wszystkich zdarzeń niepożądanych z wcześniejszej terapii systemowej lub radioterapii do stopnia 1,
  15. Brak jakichkolwiek uwarunkowań psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych, -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia,
  2. Inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem pomyślnie leczonego nieczerniakowego raka skóry
  3. Wcześniejsze leczenie inhibitorem mTOR
  4. Żadne inne jednoczesne zatwierdzone lub eksperymentalne leczenie przeciwnowotworowe, w tym chirurgia, radioterapia, chemioterapia, modyfikatory odpowiedzi biologicznej, hormonoterapia lub immunoterapia
  5. pacjentki,
  6. Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV),
  7. Pacjenci z innym poważnym, ostrym lub przewlekłym schorzeniem lub nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza zmniejszyłyby nadmierne ryzyko związane z leczeniem w ramach badania lub które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania,
  8. Niemożność przyjęcia doustnego lub wchłaniania leku (np. zespół złego wchłaniania)
  9. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku,
  10. Aktywni seksualnie mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji, jeśli ich partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym.
  11. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ewerolimus 10 mg doustnie dziennie
Lek: Ewerolimus
Tabletki doustnie 10 mg dziennie do progresji, niedopuszczalnej toksyczności, całkowitej odpowiedzi lub niezdolności pacjenta do spełnienia wymagań badania.
Inne nazwy:
  • Afinitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
całkowita odpowiedź na chemioterapię i/lub operację, marker częściowej odpowiedzi ujemny.
36 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
(całkowita i częściowa odpowiedź oraz stabilizacja choroby > 6 miesięcy)
36 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
wyrażone jako mediana i jako wskaźnik ciągłego przeżycia wolnego od progresji 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
36 miesięcy
Toksyczność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych stopnia III i IV
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Związek między wynikiem klinicznym a biomarkerami
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Odpowiedź markerów nowotworowych w surowicy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
>90% spadek AFP i/lub HCG
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Slovakia

Śledczy

  • Główny śledczy: Jozef Mardiak, Prof, National Cancer Institute (NCI)
  • Krzesło do nauki: Michal Mego, Ass.prof., National Cancer Institute, Slovakia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCTSK002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór zarodkowy

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj